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Questo studio è un registro di malattia non interventistico di pazienti adolescenti e adulti con dermatite atopica che iniziano o cambiano qualsiasi trattamento sistemico (ARMADA-AD)

29 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi

Registro della Dermatite Atopica di Pazienti Adulti e Adolescenti che Iniziano o Cambiano Trattamenti Sistemici

Gli obiettivi di questo studio prospettico non interventistico sono caratterizzare i bisogni insoddisfatti esistenti nello spettro della dermatite atopica (AD), migliorare la comprensione del percorso del paziente e valutare la sicurezza e gli esiti clinici dei trattamenti sistemici per l'AD in un contesto di vita reale. Inoltre, verranno valutati fattori specifici del paziente (come età, colore della pelle, fattori scatenanti delle riacutizzazioni dell'AD, risposte a trattamenti precedenti, condizioni comorbidità, e l'estensione e la sede delle lesioni) per caratterizzare meglio l'impatto sul percorso terapeutico attraverso un'ampia fascia di età e diverse regioni geografiche.

Lo studio sarà condotto in 10 paesi in 4 diverse regioni geografiche, con un periodo di follow-up di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12231
        • Reclutamento
        • King Fahad Medical City-Site Number : 6820001
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Alajlan
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • Reclutamento
        • King Saud University-Site Number: 6820004
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Al-Haddab
  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Reclutamento
        • Origins Dermatology Centre-Site Number : 1240003
        • Investigatore principale:
          • Rachel Asiniwasis
        • Contatto:
  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University-Site Number : 1560011
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tao Cai
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University-Site Number: 1560012
        • Investigatore principale:
          • Wei Li
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)-Site Number: 1560002
        • Investigatore principale:
          • Songmei Geng
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University-Site Number : 1560009
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bingjiang Lin
  • Emirati Arabi Uniti
      • Al Karama, Emirati Arabi Uniti, 50730
        • Reclutamento
        • Dr Joseph Polyclinic Amber Clinic-Site Number: 7840005
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Srikumar Goturu
  • Francia
    • Drome
      • Valence, Drome, Francia, 26000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Valence-Site Number: 2500005
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Grange
    • Haut Rhin
      • Mulhouse, Haut Rhin, Francia, 68100
        • Reclutamento
        • GHRMSA - Hospital Emile Muller-Site Number : 2500006
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Michel
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number: 3800009
        • Investigatore principale:
          • Oriana Simonetti
        • Contatto:
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore di Novara-Site Number: 3800005
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paola Savoia
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Reclutamento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia-Site Number : 3800006
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vito Di Lernia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8400006
        • Investigatore principale:
          • Vlada Groysman
        • Contatto:
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • Reclutamento
        • River Region Dermatology and Laser- Site Number : 8400041
        • Investigatore principale:
          • Porcia Love
        • Contatto:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • San Tan Allergy & Asthma- Site Number : 8400031
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sam Reed Shimamoto
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • Kern Research, Inc.- Site Number : 8400047
        • Investigatore principale:
          • Tonny Tanus
        • Contatto:
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400014
        • Investigatore principale:
          • Sunil Dhawan
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Reclutamento
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400020
        • Investigatore principale:
          • Howard Sofen
        • Contatto:
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Reclutamento
        • Northridge Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400009
        • Investigatore principale:
          • Navid Ezra
        • Contatto:
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Sunwise Clinical Research, LLC.- Site Number : 8400010
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Abdel Malek
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Reclutamento
        • Empire Clinical Research, LLC- Site Number : 8400007
        • Investigatore principale:
          • Radhika Shah
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • University Clinical Trials- Site Number : 8400019
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Reclutamento
        • Western States Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400051
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Rumbyrt
        • Contatto:
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Reclutamento
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8400049
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Torres
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162-4708
        • Reclutamento
        • Ziaderm Research, LLC- Site Number : 8400021
        • Investigatore principale:
          • Tory Sullivan
        • Contatto:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Reclutamento
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400034
        • Investigatore principale:
          • David Cohen
        • Contatto:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC- Site Number : 8400029
        • Investigatore principale:
          • Dareen Siri
        • Contatto:
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Reclutamento
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science- Site Number: 8400056
        • Investigatore principale:
          • Raj Chovatiya
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Reclutamento
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC- Site Number : 8400017
        • Investigatore principale:
          • David Fivenson
        • Contatto:
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Reclutamento
        • Oakland Hills Dermatology- Site Number : 8400042
        • Investigatore principale:
          • Christofer Buatti
        • Contatto:
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Reclutamento
        • Great Lakes Research Group - Bay City- Site Number : 8400052
        • Investigatore principale:
          • Brent Boyce
        • Contatto:
      • Caledonia, Michigan, Stati Uniti, 49316
        • Reclutamento
        • The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400025
        • Investigatore principale:
          • Kristi Hawley
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
        • Reclutamento
        • Michigan Dermatology Institute - Waterford- Site Number : 8400013
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cory Rubin
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Reclutamento
        • Red River Research Partners, Llc- Site Number : 8400054
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Murphy Mastin
      • Kirksville, Missouri, Stati Uniti, 63501
        • Reclutamento
        • Cleaver Dermatology- Site Number : 8400033
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Cleaver
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Reclutamento
        • Allergy Asthma & Immunology- Site Number : 8400044
        • Investigatore principale:
          • Robert Szalewski
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Reclutamento
        • Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400002
        • Investigatore principale:
          • Harry Greenberg
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Reclutamento
        • Optima Research Portsmouth- Site Number : 8400032
        • Investigatore principale:
          • Abel Jarell
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • University Of New Mexico School Of Medicine- Site Number : 8400022
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Durkin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology- Site Number : 8400038
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole Seminara Zambrzycka
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400003
        • Investigatore principale:
          • Steven Feldman
        • Contatto:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Reclutamento
        • Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400037
        • Investigatore principale:
          • Michael Blankinship
        • Contatto:
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Reclutamento
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason- Site Number : 8400050
        • Investigatore principale:
          • Rocco Serrao
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC - Department of Dermatology- Site Number : 8400024
        • Investigatore principale:
          • Joe Tung
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Reclutamento
        • Care Access Research - Warwick 2- Site Number : 8400045
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Zwetchkenbaum
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Reclutamento
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery - Spartanburg- Site Number : 8400004
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amylynne Frankel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8400012
        • Investigatore principale:
          • Aaron Farberg
        • Contatto:
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
        • Reclutamento
        • Innovate Research - Fort Worth- Site Number : 8400016
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Swapnil Vaidya
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Reclutamento
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc- Site Number : 8400030
        • Investigatore principale:
          • Edward Lain
        • Contatto:
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400001
        • Investigatore principale:
          • Bartley Gill
        • Contatto:
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010-8917
        • Reclutamento
        • Cope Family Medicine-Site Number : 8400053
      • Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
        • Reclutamento
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8400055
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Fuchs Dermatology- Site Number : 8400027
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aaron Fuchs
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
        • Reclutamento
        • Frontier Dermatology Partners CRO LLC- Site Number : 8400011
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eingun James Song
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • University of Washington - Roosevelt Location- Site Number : 8400005
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vivian Shi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti con qualsiasi grado di gravità della dermatite atopica verrà chiesto di iscriversi al registro dopo che è stata presa la decisione di iniziare per la prima volta una nuova terapia sistemica o di cambiare terapia sistemica. L'inclusione nel registro non influenzerà il percorso terapeutico del paziente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore o uguale a (≥) 12 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi confermata di AD, di qualsiasi gravità, secondo la valutazione dello Sperimentatore in linea con il codice L20 della Classificazione Internazionale delle Malattie 10a revisione (ICD-10).
  • Sottoposti a prescrizione e programmati per iniziare qualsiasi trattamento sistemico per AD (inclusi ma non limitati a biologici, inibitori orali di Janus chinasi (JAK), ciclosporina, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile)
  • Consenso informato firmato per la partecipazione al registro da parte del paziente o del genitore/rappresentante legale e assenso del paziente appropriato all'età del paziente, inclusa la disponibilità a partecipare al follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione contemporanea a uno studio clinico interventistico che somministra un farmaco sperimentale che modifica l'assistenza al paziente.
  • Comprensione insufficiente dello studio da parte del paziente e/o del genitore/tutore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dermatite Atopica
Questo studio prevede di raccogliere informazioni su pazienti adolescenti e adulti con dermatite atopica che iniziano o cambiano qualsiasi trattamento sistemico (ad esempio, biologici, inibitori orali di Janus chinasi [JAK], ciclosporina, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile) per la DA secondo le informazioni di prescrizione specifiche del paese. Durante lo studio, gli investigatori prescriveranno prodotti medicinali per il trattamento della DA secondo lo standard di cura (SoC) e secondo il giudizio medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che utilizzano il trattamento per la dermatite atopica (DA)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 60 mesi
Il numero (e la percentuale) dei partecipanti che assumono trattamenti AD e trattamenti per paziente verranno descritti.
Dalla baseline fino a 60 mesi
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Da baseline fino a 60 mesi
La durata dei trattamenti per l'AD sarà riassunta in modo descrittivo.
Da baseline fino a 60 mesi
Sequenze di Trattamento per l'AD
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 60 mesi
L'ordine dei trattamenti per l'AD sarà riassunto in modo descrittivo.
Dalla baseline fino a 60 mesi
Numero di partecipanti che iniziano trattamenti AD con motivazioni
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 60 mesi
Il numero (e la percentuale) di pazienti che iniziano il trattamento AD e le ragioni dell'inizio saranno riassunti in modo descrittivo.
Dalla baseline fino a 60 mesi
Numero di Partecipanti che Interrompono il Trattamento AD
Lasso di tempo: Baseline fino a 60 mesi
Il numero (e la percentuale) di pazienti che interrompono il trattamento con AD e i motivi dell'interruzione del trattamento saranno riepilogati in modo descrittivo.
Baseline fino a 60 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento con AD
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 60 mesi
Il numero (e la percentuale) di pazienti che interrompono il trattamento con AD e i motivi dell'interruzione del trattamento saranno riassunti in modo descrittivo.
Dalla baseline fino a 60 mesi
Numero di partecipanti che cambiano trattamento per l'AD
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 60 mesi
Il numero (e la percentuale) di pazienti che cambiano il trattamento AD e le ragioni del cambio di trattamento saranno riassunti in modo descrittivo.
Dalla baseline fino a 60 mesi
Numero di partecipanti che integrano il trattamento per l'AD
Lasso di tempo: Baseline fino a 60 mesi
Il numero (e la percentuale) di pazienti che aumentano il trattamento per l'AD verrà riassunto in modo descrittivo.
Baseline fino a 60 mesi
Numero di Partecipanti che Modificano il Dosaggio del Trattamento per l'AD
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 60 mesi
Il numero (e la percentuale) di pazienti che modificano la dose del trattamento AD, le ragioni della modifica della dose e il dosaggio saranno riassunti in modo descrittivo.
Dalla baseline fino a 60 mesi
Variazione rispetto al basale nell'estensione e nella gravità della dermatite atopica misurata con l'indice Eczema Area and Severity (EASI)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 60 mesi
I risultati clinici misurati utilizzando l'EASI saranno riepilogati all'inizio di un episodio di trattamento e a ciascun punto temporale di follow-up.
Dalla baseline fino a 60 mesi
Variazione rispetto al basale dell'estensione e della gravità della dermatite atopica misurata con la Superficie Corporea (BSA)
Lasso di tempo: Da baseline fino a 60 mesi
I risultati clinici misurati utilizzando la BSA saranno riassunti all'inizio di un episodio di trattamento e a ciascun punto temporale di follow-up.
Da baseline fino a 60 mesi
Variazione rispetto al basale dell'estensione e della gravità dell'AD misurate con la valutazione globale dell'investigatore convalidata per la dermatite atopica (vIGA-AD)
Lasso di tempo: Da baseline fino a 60 mesi
Gli esiti clinici misurati utilizzando vIGA-AD saranno riassunti all'inizio di un episodio di trattamento e a ciascun punto temporale di follow-up.
Da baseline fino a 60 mesi
Variazione rispetto al basale nell'estensione e gravità della dermatite atopica misurata con la Revised Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (rIGA-AD)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 60 mesi
Gli outcome clinici misurati utilizzando rIGA-AD saranno riassunti all'inizio di un episodio di trattamento e ad ogni punto di follow-up.
Dalla baseline fino a 60 mesi
Cambiamento nel Test di Controllo della Dermatite Atopica (ADCT) rispetto al Baseline
Lasso di tempo: Baseline fino a 60 mesi
L'ADCT è uno strumento di valutazione dei risultati riferiti dal paziente composto da 6 elementi con un periodo di richiamo di 7 giorni per misurare il controllo della malattia AD.
Il punteggio totale varia da 0 a 24.
Baseline fino a 60 mesi
Variazione della Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (PGIS) rispetto alla Baseline
Lasso di tempo: Da baseline fino a 60 mesi
Il PGIS è uno strumento a singolo elemento utilizzato per valutare la gravità attuale dei sintomi dell'eczema, valutato su una scala a 5 punti da 1 = nessun sintomo a 5 = sintomi molto gravi.
Da baseline fino a 60 mesi
Variazione della gravità del prurito misurata con la scala numerica di valutazione del prurito massimo (PP-NRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Da baseline a fino a 60 mesi
La PP-NRS è una scala di valutazione numerica a singolo elemento da 0 a 10 che valuta il picco di prurito associato alla dermatite atopica nelle ultime 24 ore, con 0 = nessun prurito e 10 = il peggior prurito immaginabile.
Da baseline a fino a 60 mesi
Variazione del Dolore Cutaneo Misurata con la Scala Numerica di Valutazione del Dolore Cutaneo (SP-NRS) rispetto alla Baseline
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 60 mesi
La SP-NRS è una scala di valutazione numerica a un singolo elemento da 0 a 10 che valuta il dolore cutaneo associato alla dermatite atopica nelle ultime 24 ore, con 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile.
Dalla baseline fino a 60 mesi
Variazione dei disturbi del sonno misurati con la Scala Numerica di Valutazione dei Disturbi del Sonno (SD-NRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 60 mesi
La SD-NRS è una scala di valutazione numerica a singolo item da 0 a 10 che valuta i disturbi del sonno associati all'AD, dove 0 significa 'nessuna perdita di sonno correlata ai sintomi della dermatite atopica' e 10 significa 'non ho dormito affatto' a causa dei sintomi della dermatite atopica.
Dalla baseline fino a 60 mesi
Remissione di AD
Lasso di tempo: Dal basale fino a 60 mesi
Verrà valutata la remissione totale di tutti i segni e sintomi di AD.
Dal basale fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline
Saranno raccolte le caratteristiche demografiche, inclusi età, sesso, peso corporeo, altezza, regione geografica, livello di istruzione, stato occupazionale, abitudine al fumo e consumo di alcol.
Baseline
Origine Etnica in Combinazione con la Scala Fitzpatrick
Lasso di tempo: Baseline
La Scala dei Fototipi di Fitzpatrick è stata sviluppata in base alla reazione individuale all'esposizione solare e sarà completata dallo Sperimentatore. I fototipi variano da I a VI, con il punteggio I che indica il tono di pelle più chiaro senza pigmentazione melaninica intrinseca, e VI che indica il tono di pelle più scuro con una quantità significativa di melanina.
Baseline
Caratteristiche della malattia dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline
Verranno raccolti la storia di AD (inclusa la data della diagnosi, l'età di esordio, la specialità del professionista che ha diagnosticato la condizione), la morfologia dell'AD, includendo ma non limitandosi a chiazze, placche, noduli pruriginosi, papule lichenoidi, papule perifollicolari, lesioni nummulari e lesioni psoriasiformi, nonché la storia familiare di AD e le comorbidità.
Baseline
Variazione rispetto al basale nella misura della qualità della vita specifica per la dermatologia con Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline fino a 60 mesi
Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda, ottenendo un punteggio massimo di 30 e un punteggio minimo di 0 (punteggi più alti indicano una qualità della vita più compromessa).
Baseline fino a 60 mesi
Variazione rispetto al basale nella misura della qualità della vita specifica per la dermatologia con l'Indice di qualità della vita dermatologica per bambini (CDLQI)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 60 mesi
Il CDLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda, ottenendo un punteggio massimo di 30 e un punteggio minimo di 0 (punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita).
Dal basale fino a 60 mesi
Variazione rispetto al basale del carico della valutazione utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 60 mesi
Il PHQ-9 è un questionario validato di 9 voci, compilato dal paziente, per valutare la depressione, che assegna un punteggio a ciascuno dei 9 criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). I punteggi possibili vanno da 0 a 27 e sono classificati come 1-4: "depressione minima"; 5-9: "depressione lieve"; 10-14: "depressione moderata"; 15-19: "depressione moderatamente grave"; e 20-27: "depressione grave".
Dal basale fino a 60 mesi
Variazione rispetto al Basale nella Produttività e nel Compromesso Specifici dell'AD nel Lavoro e in Classe Valutati Utilizzando WPAI+CIQ
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 60 mesi
Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questions (WPAI+CIQ) è un questionario validato, composto da 10 item e compilato direttamente dal paziente, adattato per la dermatite atopica (AD) per misurare le compromissioni nel lavoro, in classe e nelle normali attività quotidiane in un periodo di 7 giorni.
Dalla baseline fino a 60 mesi
Variazione rispetto al basale della soddisfazione del trattamento valutata tramite il Questionario di Soddisfazione del Trattamento per il Farmaco (TSQM-9)
Lasso di tempo: Baseline fino a 60 mesi
Il TSQM-9 a 14 item è una misura generica della soddisfazione del trattamento, che valua gli effetti collaterali, l'efficacia, la convenienza e la soddisfazione globale, nelle ultime 2-3 settimane o da quando il paziente l'ha usato l'ultima volta. Un punteggio più basso indica una minore soddisfazione con il trattamento.
Baseline fino a 60 mesi
Visite con Specialità del Professionista Sanitario Presente e Motivo della Visita
Lasso di tempo: Da baseline fino a 60 mesi
Sarà valutato l'utilizzo delle risorse sanitarie, comprese le visite con la specialità del medico curante e il motivo della visita (ad esempio, riacutizzazione della malattia, visita di controllo, modifica della prescrizione, evento avverso [AE]).
Da baseline fino a 60 mesi
Ricoveri per AD
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino a 60 mesi
Sarà valutato il ricovero ospedaliero per AD.
Dalla linea di base fino a 60 mesi
Prevalenza di Comorbilità Atopiche
Lasso di tempo: Baseline fino a 60 mesi
La prevalenza di condizioni atopiche concomitanti (inclusi, ma non limitati a, asma, congiuntivite allergica, rinite allergica, esofagite eosinofila, poliposi nasale, allergia alimentare, prurigo nodulare, orticaria spontanea cronica e rinocongiuntivite) e condizioni non atopiche (inclusi, ma non limitati a, insonnia, ansia, disturbo da deficit di attenzione, depressione, evento avverso cardiovascolare maggiore, malattia cardiovascolare, infezione cutanea, malattia polmonare, osteoporosi, fratture, allergia da contatto e condizioni infiammatorie) sarà valutata.
Baseline fino a 60 mesi
Incidenza delle Condizioni Atopiche Comorbide
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 60 mesi
Sarà valutata l'incidenza di condizioni atopiche concomitanti (incluse, ma non limitate a, asma, congiuntivite allergica, rinite allergica, esofagite eosinofila, poliposi nasale, allergia alimentare, prurigo nodulare, orticaria cronica spontanea e rinocongiuntivite) e condizioni non atopiche (incluse, ma non limitate a, insonnia, ansia, disturbo da deficit di attenzione, depressione, eventi cardiovascolari avversi maggiori, malattie cardiovascolari, infezioni cutanee, malattie polmonari, osteoporosi, fratture, allergia da contatto e condizioni infiammatorie).
Dalla baseline fino a 60 mesi
Variazione rispetto al basale nel controllo dell'asma valutato con il questionario Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 60 mesi
L'ACQ-5 è un questionario di 5 voci utilizzato per valutare il controllo dell'asma [33]. Ogni domanda è valutata su una scala a 7 punti (0=nessuna compromissione; 6=compromissione massima). Il punteggio ACQ-5 viene calcolato utilizzando la media delle 5 voci e varia tra 0 (asma ben controllato) e 6 (asma estremamente mal controllato). L'ACQ-5 sarà compilato solo da pazienti con asma comorbida.
Dalla baseline fino a 60 mesi
Occorrenza dell'uso di Farmaci Concomitanti per AD e Comorbidità Selezionate
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 60 mesi
L'uso concomitante di farmaci per l'AD e le comorbidità selezionate al basale e le relative modifiche (incluso il motivo della modifica) saranno riassunti.
Dalla baseline fino a 60 mesi
Numero di Eventi Avversi (SAEs)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 60 mesi
Numero di pazienti che hanno sperimentato eventi avversi.
Dalla baseline fino a 60 mesi
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 60 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato SAE.
Dalla baseline fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS18388
  • U1111-1311-1824 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti di studio correlati, inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo di studio con eventuali emendamenti, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno anonimizzati e i documenti di studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, gli studi idonei e il processo per richiedere l'accesso possono essere trovati all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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