Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien er et ikke-intervensjonelt sykdomsregister for ungdommer og voksne pasienter med atopisk dermatitt som starter eller bytter systemisk behandling (ARMADA-AD)

5. august 2026 oppdatert av: Sanofi

Atopisk dermatitt sykdomsregister for voksne og unge pasienter som starter eller bytter systemiske behandlinger

Målene med denne prospektive, ikke-intervensjonelle studien er å karakterisere de eksisterende uoppfylte behovene over hele spekteret av atopisk dermatitt (AD), forbedre forståelsen av pasientreisen, og evaluere sikkerheten og de kliniske resultatene av systemiske AD-behandlinger i en virkelig verden-setting. I tillegg vil pasientspesifikke faktorer (som alder, hudfarge, AD-oppblussingstriggere, tidligere behandlingsrespons, komorbide tilstander, og omfanget og stedet for lesjoner) bli vurdert for bedre å karakterisere innvirkningen på behandlingsreisen over et bredt aldersspenn og ulike geografiske regioner.

Studien vil bli gjennomført i 10 land i 4 forskjellige geografiske regioner, med en oppfølgingsperiode på 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Rekruttering
        • Origins Dermatology Centre-Site Number : 1240003
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Asiniwasis
        • Ta kontakt med:
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 66566
        • Rekruttering
        • Mediclinic Hospital, AUH-Site Number: 7840004
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hussein Abdel Dayem
      • Al Karama, De forente arabiske emirater, 50730
        • Rekruttering
        • Dr Joseph Polyclinic Amber Clinic-Site Number: 7840005
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Srikumar Goturu
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Rekruttering
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8400006
        • Hovedetterforsker:
          • Vlada Groysman
        • Ta kontakt med:
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Rekruttering
        • River Region Dermatology and Laser- Site Number : 8400041
        • Hovedetterforsker:
          • Porcia Love
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Rekruttering
        • San Tan Allergy & Asthma- Site Number : 8400031
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sam Reed Shimamoto
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Rekruttering
        • Saguaro Dermatology- Site Number : 8400028
        • Hovedetterforsker:
          • Dathan Hamann
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Rekruttering
        • Kern Research, Inc.- Site Number : 8400047
        • Hovedetterforsker:
          • Tonny Tanus
        • Ta kontakt med:
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Rekruttering
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400014
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Dhawan
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Rekruttering
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400020
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Sofen
        • Ta kontakt med:
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Rekruttering
        • Northridge Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400009
        • Hovedetterforsker:
          • Navid Ezra
        • Ta kontakt med:
      • Oakland, California, Forente stater, 94596
        • Rekruttering
        • Sunwise Clinical Research, LLC.- Site Number : 8400010
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Abdel Malek
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Rekruttering
        • Empire Clinical Research, LLC- Site Number : 8400007
        • Hovedetterforsker:
          • Radhika Shah
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • University Clinical Trials- Site Number : 8400019
        • Hovedetterforsker:
          • Walter Nahm
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Rekruttering
        • Western States Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400051
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Rumbyrt
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Rekruttering
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8400049
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gustavo Torres
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162-4708
        • Rekruttering
        • Ziaderm Research, LLC- Site Number : 8400021
        • Hovedetterforsker:
          • Tory Sullivan
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Rekruttering
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400034
        • Hovedetterforsker:
          • David Cohen
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Rekruttering
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC- Site Number : 8400029
        • Hovedetterforsker:
          • Dareen Siri
        • Ta kontakt med:
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Rekruttering
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science- Site Number: 8400056
        • Hovedetterforsker:
          • Raj Chovatiya
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Rekruttering
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC- Site Number : 8400017
        • Hovedetterforsker:
          • David Fivenson
        • Ta kontakt med:
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
        • Rekruttering
        • Oakland Hills Dermatology- Site Number : 8400042
        • Hovedetterforsker:
          • Christofer Buatti
        • Ta kontakt med:
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Rekruttering
        • Great Lakes Research Group - Bay City- Site Number : 8400052
        • Hovedetterforsker:
          • Brent Boyce
        • Ta kontakt med:
      • Caledonia, Michigan, Forente stater, 49316
        • Rekruttering
        • The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400025
        • Hovedetterforsker:
          • Kristi Hawley
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University - Detroit Medical Center- Site Number : 8400035
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Daveluy
        • Ta kontakt med:
      • Waterford, Michigan, Forente stater, 48328
        • Rekruttering
        • Michigan Dermatology Institute - Waterford- Site Number : 8400013
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cory Rubin
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Rekruttering
        • Red River Research Partners, Llc- Site Number : 8400054
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Murphy Mastin
      • Kirksville, Missouri, Forente stater, 63501
        • Rekruttering
        • Cleaver Dermatology- Site Number : 8400033
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Cleaver
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Rekruttering
        • Allergy Asthma & Immunology- Site Number : 8400044
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Szalewski
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Rekruttering
        • Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400002
        • Hovedetterforsker:
          • Harry Greenberg
        • Ta kontakt med:
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Rekruttering
        • Optima Research Portsmouth- Site Number : 8400032
        • Hovedetterforsker:
          • Abel Jarell
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • University Of New Mexico School Of Medicine- Site Number : 8400022
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Durkin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology- Site Number : 8400038
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole Seminara Zambrzycka
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400003
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Feldman
        • Ta kontakt med:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Rekruttering
        • Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400037
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Blankinship
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Rekruttering
        • Dermatology Associates of Mid-Ohio- Site Number : 8400026
        • Ta kontakt med:
          • George Scott Drew
          • Telefonnummer: 740-244-8559
          • E-post: spfxv@aol.com
        • Hovedetterforsker:
          • George Scott Drew
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Rekruttering
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason- Site Number : 8400050
        • Hovedetterforsker:
          • Rocco Serrao
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC - Department of Dermatology- Site Number : 8400024
        • Hovedetterforsker:
          • Joe Tung
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Rekruttering
        • Care Access Research - Warwick 2- Site Number : 8400045
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Zwetchkenbaum
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Rekruttering
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery - Spartanburg- Site Number : 8400004
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amylynne Frankel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8400012
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Farberg
        • Ta kontakt med:
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76244
        • Rekruttering
        • Innovate Research - Fort Worth- Site Number : 8400016
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Swapnil Vaidya
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Rekruttering
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc- Site Number : 8400030
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Lain
        • Ta kontakt med:
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Rekruttering
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400001
        • Hovedetterforsker:
          • Bartley Gill
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010-8917
        • Rekruttering
        • Cope Family Medicine-Site Number : 8400053
      • Springville, Utah, Forente stater, 84663
        • Rekruttering
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8400055
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Peterson
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Rekruttering
        • Fuchs Dermatology- Site Number : 8400027
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Fuchs
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012
        • Rekruttering
        • Frontier Dermatology Partners CRO LLC- Site Number : 8400011
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eingun James Song
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • University of Washington - Roosevelt Location- Site Number : 8400005
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vivian Shi
  • Frankrike
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz-Site Number: 2500010
        • Hovedetterforsker:
          • Francois Aubin
        • Ta kontakt med:
    • Drome
      • Valence, Drome, Frankrike, 26000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Valence-Site Number: 2500005
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Grange
    • Haut Rhin
      • Mulhouse, Haut Rhin, Frankrike, 68100
        • Rekruttering
        • GHRMSA - Hospital Emile Muller-Site Number : 2500006
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Michel
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, Frankrike, 97448
        • Rekruttering
        • CHU de La Reunion-Site Number: 2500007
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Bertolotti
        • Ta kontakt med:
          • Antoine Bertolotti
    • Rhone
      • Romans-sur-Isère, Rhone, Frankrike, 26102
        • Rekruttering
        • Hopitaux Drome Nord-Site Number : 2500002
        • Hovedetterforsker:
          • Francois Skowron
        • Ta kontakt med:
    • Saone Et Loire
      • Chalon-sur-Saône, Saone Et Loire, Frankrike, 71100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier William Morey-Site Number: 2500008
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Dhers
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Mans-Site Number: 2500004
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie Beneton Benhard
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number: 3800009
        • Hovedetterforsker:
          • Oriana Simonetti
        • Ta kontakt med:
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore di Novara-Site Number: 3800005
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paola Savoia
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Rekruttering
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia-Site Number : 3800006
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vito Di Lernia
      • Roma, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • Istituto San Gallicano IRCCS - Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Site Number: 3800002
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Concetta Fargnoli
  • Japan
    • Kagawa-ken
      • Marugame-shi, Kagawa-ken, Japan, 763-0074
        • Rekruttering
        • Takeoka Dermatology Clinic- Site Number : 3920005
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shintaro Takeoka
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 583-8588
        • Rekruttering
        • Osaka Habikino Medical Center-Site Number : 3920001
        • Hovedetterforsker:
          • Yoko Kataoka
        • Ta kontakt med:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • Rekruttering
        • JA-Shizuoka Enshu Hospital-Site Number: 3920003
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chika Shibuya
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University-Site Number : 1560011
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Cai
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University-Site Number: 1560012
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Li
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital-Site Number: 1560008
        • Hovedetterforsker:
          • Wenhui Wang
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518033
        • Rekruttering
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University-Site Number: 1560006
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peimei Zhou
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University-Site Number : 1560001
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Su
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hu'nan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University-Site Number: 1560014
        • Hovedetterforsker:
          • Yunsheng Liang
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)-Site Number: 1560002
        • Hovedetterforsker:
          • Songmei Geng
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University- Site Number: 1560003
        • Hovedetterforsker:
          • Jingyi Li
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital-Site Number: 1560004
        • Hovedetterforsker:
          • Liming Wu
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine-Site Number: 1560007
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoyong Man
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University-Site Number : 1560009
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bingjiang Lin
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12231
        • Rekruttering
        • King Fahad Medical City-Site Number : 6820001
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Alajlan
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
        • Rekruttering
        • King Saud University-Site Number: 6820004
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Al-Haddab
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis-Site Number: 7240005
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 7240006
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias-Site Number: 7240008
        • Hovedetterforsker:
          • Ruperto Gonzalez Perez
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hvilken som helst grad av atopisk dermatitt vil bli invitert til å delta i registeret etter at beslutningen om å starte et nytt systemisk legemiddel for første gang eller bytte systemisk behandling er tatt. Inkludering i registeret vil ikke påvirke en pasients behandlingsforløp.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 12 år eller eldre (≥12 år) på tidspunktet for samtykke.
  • Bekreftet diagnose av AD, uansett alvorlighetsgrad, i henhold til forskerens vurdering i samsvar med International Classification of Diseases 10th revision (ICD-10) kode L20.
  • Foreskrevet og planlagt til å starte systemisk behandling for AD (inkludert, men ikke begrenset til, biologika, orale Janus kinase (JAK)-hemmere, syklosporin, azatioprin, metotreksat, mykofenolatmofetil).
  • Signert informert samtykke for deltakelse i registeret av pasienten eller forelder/legal representant og samtykke fra pasienten i samsvar med pasientens alder, inkludert vilje til å delta i oppfølging på lang sikt.

Eksklusjonskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie som administrerer et undersøkelseslegemiddel som endrer pasientbehandlingen.
  • Utilstrekkelig forståelse av studien av pasienten og/eller foreldre/verge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Atopisk dermatitt
Denne studien planlegger å samle inn informasjon om unge og voksne pasienter med atopisk dermatitt som starter eller bytter systemisk behandling (f.eks. biologika, orale Janus kinase [JAK]-hemmere, syklosporin, azatioprin, metotrexat, mykofenolatmofetil) for AD i henhold til landspesifikk forskrivningsinformasjon. Under studien vil forskerne foreskrive medisinske produkter for behandling av AD i henhold til standard behandlingspraksis og medisinsk skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som benytter behandling for atopisk dermatitt (AD)
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
Antallet (og prosentandelen) av deltakere som tar AD-behandlinger og behandlinger per pasient vil bli beskrevet.
Baseline til opptil 60 måneder
Behandlingsvarighet
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
Varigheten av AD-behandlinger vil bli oppsummert deskriptivt.
Baseline til opptil 60 måneder
Behandlingssekvenser for AD
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
Rekkefølgen for AD-behandlinger vil bli oppsummert beskrivende.
Baseline til opptil 60 måneder
Antall deltakere som starter AD-behandlinger med årsaker
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
Antallet (og prosentandelen) av pasienter som starter AD-behandling og årsakene til behandlingsstart vil bli oppsummert deskriptivt.
Baseline til opptil 60 måneder
Antall deltakere som avbryter AD-behandling
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
Antall (og prosentandel) pasienter som avbryter AD-behandling og årsaker til behandlingsavbrudd vil bli oppsummert deskriptivt.
Baseline til opptil 60 måneder
Antall deltakere som avslutter AD-behandling
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
Antallet (og prosentandelen) av pasienter som avslutter AD-behandlingen og årsakene til behandlingsavbrudd vil bli oppsummert deskriptivt.
Baseline til opptil 60 måneder
Antall deltakere som bytter AD-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt til opptil 60 måneder
Antallet (og prosentandelen) av pasienter som bytter AD-behandling og årsakene til behandlingsbytte vil bli oppsummert beskrivende.
Utgangspunkt til opptil 60 måneder
Antall deltakere som øker AD-behandling
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
Antallet (og prosentandelen) av pasienter som øker AD-behandlingen vil bli oppsummert deskriptivt.
Baseline til opptil 60 måneder
Antall deltakere som endrer AD-behandlingsdose
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
Antall (og prosentandel) pasienter som endrer AD-behandlingsdosen, årsaker til doseendring og dosering vil bli oppsummert deskriptivt.
Baseline til opptil 60 måneder
Endring fra baseline i omfang og alvorlighetsgrad av AD målt med Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
Kliniske utfall målt ved bruk av EASI vil bli oppsummert ved starten av en behandlingsperiode og ved hvert oppfølgingspunkt.
Baseline til opptil 60 måneder
Endring fra baseline i utbredelse og alvorlighetsgrad av AD målt med kroppsoverflateareal (BSA)
Tidsramme: Utgangspunkt til opptil 60 måneder
Kliniske utfall målt ved bruk av BSA vil bli oppsummert ved starten av en behandlingsepisode og ved hvert oppfølgings tidspunkt.
Utgangspunkt til opptil 60 måneder
Endring fra baseline i omfang og alvorlighetsgrad av AD målt med Validert Investigators Global Assessment for Atopisk Dermatitt (vIGA-AD)
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
Kliniske utfall målt ved bruk av vIGA-AD vil bli oppsummert ved starten av en behandlingsperiode og ved hvert oppfølgingspunkt.
Baseline til opptil 60 måneder
Endring fra utgangspunkt i omfang og alvorlighetsgrad av AD målt med revidert global vurderingsskala for atopisk dermatitt (rIGA-AD)
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
Kliniske resultater målt med rIGA-AD vil bli oppsummert ved starten av en behandlingsperiode og ved hvert oppfølgingspunkt.
Baseline til opptil 60 måneder
Endring i Atopisk Dermatitt Kontrolltest (ADCT) fra utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt til opptil 60 måneder
ADCT er et pasientrapportert utfallsinstrument med 6 elementer og en tilbakeblikksperiode på 7 dager for å måle kontroll av AD-sykdom. Total score varierer fra 0 til 24.
Utgangspunkt til opptil 60 måneder
Endring i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) fra utgangspunkt
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
PGIS er et enkeltspørrsmålsverktøy som brukes for å vurdere nåværende alvorlighetsgrad av eksemsymptomer, med en 5-punkts skala fra 1 = ingen symptomer til 5 = svært alvorlige symptomer.
Baseline til opptil 60 måneder
Endring i kløeseveritet målt med Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til opptil 60 måneder
PP-NRS er en enkeltpunkts 0-10 numerisk vurderingsskala som måler toppkløe (kløe) assosiert med AD de siste 24 timene, der 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelige kløe.
Fra baseline til opptil 60 måneder
Endring i hudsmertemålt med Hudsmerteskala Numerisk Vurderingsskala (SP-NRS) fra utgangspunkt
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
SP-NRS er en enkeltvurderingsskala fra 0 til 10 som måler hudsmerten forbundet med AD de siste 24 timene, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelige smerte.
Baseline til opptil 60 måneder
Endring i søvnforstyrrelse målt med Sleep Disturbance Numeric Rating Scale (SD-NRS) fra utgangspunkt
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
SD-NRS er en enkeltpunkt 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer søvnforstyrrelser knyttet til AD, der 0 betyr 'ingen søvntap relatert til symptomene på atopisk dermatitt' og 10 betyr 'jeg sov ikke i det hele tatt' på grunn av symptomene på atopisk dermatitt.
Baseline til opptil 60 måneder
Remisjon av AD
Tidsramme: Fra baseline til opptil 60 måneder
Total remisjon av alle tegn og symptomer på AD vil bli vurdert.
Fra baseline til opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske egenskaper hos deltakere
Tidsramme: Utgangspunkt
Demografiske egenskaper inkludert alder, kjønn, kroppsvekt, høyde, geografisk region, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, røyke- og alkoholstatus vil bli samlet inn.
Utgangspunkt
Etnisk opprinnelse i kombinasjon med Fitzpatrick-skalaen
Tidsramme: Utgangspunkt
Fitzpatrick hudtype-skalaen ble utviklet basert på en persons reaksjon på soleksponering og vil bli fullført av undersøkeren. Hudtyper spenner fra I - VI, med score I som indikerer den lyseste hudtonen uten iboende melaninpigmentering, og VI som indikerer den mørkeste hudtonen med betydelig mengde melanin.
Utgangspunkt
Disease characteristics of Participants
Tidsramme: Utgangspunkt
Historie for AD (inkludert dato for diagnose, alder ved debut, spesialitet til behandler som diagnostiserte tilstanden), AD-morfologi, inkludert men ikke begrenset til, flekker, plater, prurigo-noduler, lichenoide papuler, perifollikulære papuler, nummulære lesjoner og psoriasiforme lesjoner, samt familiehistorie for AD og komorbiditeter vil bli samlet inn.
Utgangspunkt
Endring fra baseline i dermatologispesifikk livskvalitetsmåling med Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Fra baseline til opptil 60 måneder
DLQI beregnes ved å summere poengene for hvert spørsmål, noe som resulterer i en maksimal score på 30 og en minimumsscore på 0 (høyere score indikerer at livskvaliteten er mer svekket).
Fra baseline til opptil 60 måneder
Endring fra utgangspunkt i dermatologispesifikk livskvalitetsmåling med Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Fra start til opptil 60 måneder
CDLQI beregnes ved å summere poengene for hvert spørsmål, noe som gir en maksimumsscore på 30 og en minimumsscore på 0 (høyere poengsummer indikerer at livskvaliteten er mer svekket).
Fra start til opptil 60 måneder
Endring fra utgangspunkt i byrden av vurdering ved bruk av Pasienthelseundersøkelse-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje til opptil 60 måneder
PHQ-9 er en 9-spørsmåls, validert, pasientrapportert spørreskjema for å vurdere depresjon som scorer hvert av de 9 kriteriene fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Mulige poengsummer varierer fra 0 til 27 og klassifiseres som 1-4: "minimal depresjon"; 5-9: "mild depresjon"; 10-14: "moderat depresjon"; 15-19: "moderat alvorlig depresjon"; og 20-27: "alvorlig depresjon".
Grunnlinje til opptil 60 måneder
Endring fra utgangspunkt i AD-spesifikk arbeids- og klasseromsproduktivitet og nedsatt funksjon vurdert ved bruk av WPAI+CIQ
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questions (WPAI+CIQ) er et 10-spørsmål, pasientrapportert, validert spørreskjema tilpasset AD for å måle nedsatte funksjoner i arbeid, undervisningssituasjoner og vanlige daglige aktiviteter over en 7-dagers periode.
Baseline til opptil 60 måneder
Endring fra baseline i behandlingstilfredshet vurdert med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9)
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
TSQM-9 med 14 elementer er et generisk mål for behandlingstilfredshet som vurderer bivirkninger, effektivitet, praktiskhet og global tilfredshet over de siste 2 til 3 ukene, eller siden pasienten sist brukte det. En lavere poengsum indikerer lavere tilfredshet med behandlingen.
Baseline til opptil 60 måneder
Besøk med spesialitet til behandlende helsepersonell og årsak til besøk
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
Helseressursutnyttelse, inkludert besøk med spesialiteten til den behandlende helsepersonellen og grunnen til besøket (for eksempel sykdomsoppblussing, rutinemessig besøk, reseptendring, bivirkning [AE]), vil bli vurdert.
Baseline til opptil 60 måneder
Innleggelser for AD
Tidsramme: Fra baseline til opptil 60 måneder
Innleggelse på sykehus for AD vil bli vurdert.
Fra baseline til opptil 60 måneder
Forekomst av komorbide atopiske tilstander
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
Forekomsten av komorbide atopiske tilstander (inkludert, men ikke begrenset til, astma, allergisk konjunktivitt, allergisk rinit, eosinofil esofagitt, nasal polyposis, matvareallergi, prurigo nodularis, kronisk spontan urtikaria og rinokonjunktivitt) og ikke-atopiske tilstander (inkludert, men ikke begrenset til, søvnløshet, angst, oppmerksomhetsunderskuddforstyrrelse, depresjon, alvorlig uønsket kardiovaskulær hendelse, kardiovaskulær sykdom, hudinfeksjon, lungesykdom, osteoporose, brudd, kontaktallergi og inflammatoriske tilstander) vil bli vurdert.
Baseline til opptil 60 måneder
Forekomst av komorbide atopiske tilstander
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
Forekomsten av komorbide atopiske tilstander (inkludert, men ikke begrenset til, astma, allergisk konjunktivitt, allergisk rinit, eosinofil esofagitt, nasal polyposis, matvareallergi, prurigo nodularis, kronisk spontan urtikaria og rhinokonjunktivitt) og ikke-atopiske tilstander (inkludert, men ikke begrenset til, søvnløshet, angst, oppmerksomhetsunderskuddforstyrrelse, depresjon, alvorlig uønsket kardiovaskulær hendelse, kardiovaskulær sykdom, hudinfeksjon, lungesykdom, osteoporose, brudd, kontaktallergi og inflammatoriske tilstander) vil bli vurdert.
Baseline til opptil 60 måneder
Endring fra baseline i astmakontroll vurdert med Astmakontrollspørreskjema-5 (ACQ-5)
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
ACQ-5 er et spørreskjema med 5 spørsmål som brukes for å vurdere astmakontroll [33]. Hvert spørsmål vurderes på en 7-punkts skala (0=ingen nedsatt funksjon; 6=maksimal nedsatt funksjon). ACQ-5-scoren beregnes ved å bruke gjennomsnittet av de 5 spørsmålene og varierer mellom 0 (godt kontrollert astma) til 6 (ekstremt dårlig kontrollert astma). ACQ-5 vil kun bli fullført av pasienter med komorbid astma.
Baseline til opptil 60 måneder
Forekomst av samtidig medisinbruk for AD og utvalgte komorbiditeter
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
Forekomsten av samtidig medisinbruk for AD og utvalgte komorbiditeter ved baseline og endringer (inkludert årsak til endring) vil bli oppsummert.
Baseline til opptil 60 måneder
Antall alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder
Antall pasienter som opplever bivirkninger.
Baseline til opptil 60 måneder
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til opptil 60 måneder
Antall pasienter som opplever alvorlige bivirkninger.
Fra baseline til opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2034

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBS18388
  • U1111-1311-1824 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til pasientnivådata og relaterte studiedokumenter inkludert klinisk studierapport, studioprotokoll med eventuelle endringer, tomt pasientjournalark, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Pasientnivådata vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte deltakernes privatliv. Ytterligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere