Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie je neregistrovaným registrem onemocnění adolescentních a dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, kteří zahajují nebo přecházejí na jakoukoli systémovou léčbu (ARMADA-AD)

29. května 2026 aktualizováno: Sanofi

Registr atopické dermatitidy pro dospělé a dospívající pacienty zahajující nebo měnící systémovou léčbu

Cílem této prospektivní neintervenční studie je charakterizovat stávající nenaplněné potřeby v celém spektru atopické dermatitidy (AD), zlepšit porozumění pacientově cestě a vyhodnotit bezpečnost a klinické výsledky systémové léčby AD v reálném klinickém prostředí. Dále budou hodnoceny faktory specifické pro pacienta (jako věk, barva kůže, spouštěče vzplanutí AD, předchozí odpovědi na léčbu, komorbidní stavy a rozsah a místo lézí), aby bylo lépe charakterizováno jejich dopad na léčebnou cestu v širokém věkovém rozmezí a různých geografických oblastech.

Studie bude provedena v 10 zemích ve 4 různých geografických regionech s následným sledováním po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Francie
    • Drome
      • Valence, Drome, Francie, 26000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Valence-Site Number: 2500005
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Grange
    • Haut Rhin
      • Mulhouse, Haut Rhin, Francie, 68100
        • Nábor
        • GHRMSA - Hospital Emile Muller-Site Number : 2500006
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Michel
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number: 3800009
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oriana Simonetti
        • Kontakt:
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Ospedale Maggiore di Novara-Site Number: 3800005
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paola Savoia
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Nábor
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia-Site Number : 3800006
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vito Di Lernia
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Nábor
        • Origins Dermatology Centre-Site Number : 1240003
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Asiniwasis
        • Kontakt:
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 12231
        • Nábor
        • King Fahad Medical City-Site Number : 6820001
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Alajlan
      • Riyadh, Saudská arábie, 11472
        • Nábor
        • King Saud University-Site Number: 6820004
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Al-Haddab
  • Spojené arabské emiráty
      • Al Karama, Spojené arabské emiráty, 50730
        • Nábor
        • Dr Joseph Polyclinic Amber Clinic-Site Number: 7840005
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srikumar Goturu
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Nábor
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8400006
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vlada Groysman
        • Kontakt:
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Nábor
        • River Region Dermatology and Laser- Site Number : 8400041
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Porcia Love
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • San Tan Allergy & Asthma- Site Number : 8400031
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sam Reed Shimamoto
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Nábor
        • Kern Research, Inc.- Site Number : 8400047
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tonny Tanus
        • Kontakt:
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400014
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Nábor
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400020
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Sofen
        • Kontakt:
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Nábor
        • Northridge Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400009
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navid Ezra
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Spojené státy, 94596
        • Nábor
        • Sunwise Clinical Research, LLC.- Site Number : 8400010
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Abdel Malek
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Nábor
        • Empire Clinical Research, LLC- Site Number : 8400007
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radhika Shah
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • University Clinical Trials- Site Number : 8400019
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Nábor
        • Western States Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400051
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Rumbyrt
        • Kontakt:
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Nábor
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8400049
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Torres
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162-4708
        • Nábor
        • Ziaderm Research, LLC- Site Number : 8400021
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tory Sullivan
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Nábor
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400034
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Cohen
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC- Site Number : 8400029
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dareen Siri
        • Kontakt:
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Nábor
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science- Site Number: 8400056
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raj Chovatiya
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Nábor
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC- Site Number : 8400017
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Fivenson
        • Kontakt:
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Nábor
        • Oakland Hills Dermatology- Site Number : 8400042
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christofer Buatti
        • Kontakt:
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Nábor
        • Great Lakes Research Group - Bay City- Site Number : 8400052
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent Boyce
        • Kontakt:
      • Caledonia, Michigan, Spojené státy, 49316
        • Nábor
        • The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400025
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristi Hawley
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Nábor
        • Red River Research Partners, Llc- Site Number : 8400054
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Murphy Mastin
      • Kirksville, Missouri, Spojené státy, 63501
        • Nábor
        • Cleaver Dermatology- Site Number : 8400033
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Cleaver
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nábor
        • Allergy Asthma & Immunology- Site Number : 8400044
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Szalewski
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Nábor
        • Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400002
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry Greenberg
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Nábor
        • Optima Research Portsmouth- Site Number : 8400032
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abel Jarell
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • University Of New Mexico School Of Medicine- Site Number : 8400022
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Durkin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology- Site Number : 8400038
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole Seminara Zambrzycka
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400003
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Feldman
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Nábor
        • Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400037
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Blankinship
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Nábor
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason- Site Number : 8400050
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rocco Serrao
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC - Department of Dermatology- Site Number : 8400024
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joe Tung
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Nábor
        • Care Access Research - Warwick 2- Site Number : 8400045
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Zwetchkenbaum
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Nábor
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery - Spartanburg- Site Number : 8400004
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amylynne Frankel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8400012
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Farberg
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
        • Nábor
        • Innovate Research - Fort Worth- Site Number : 8400016
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Swapnil Vaidya
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Nábor
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc- Site Number : 8400030
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Lain
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400001
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bartley Gill
        • Kontakt:
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010-8917
        • Nábor
        • Cope Family Medicine-Site Number : 8400053
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • Nábor
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8400055
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Fuchs Dermatology- Site Number : 8400027
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Fuchs
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98012
        • Nábor
        • Frontier Dermatology Partners CRO LLC- Site Number : 8400011
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eingun James Song
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • University of Washington - Roosevelt Location- Site Number : 8400005
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivian Shi
  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University-Site Number : 1560011
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Cai
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University-Site Number: 1560012
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Li
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)-Site Number: 1560002
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Songmei Geng
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University-Site Number : 1560009
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bingjiang Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jakoukoli závažností atopické dermatitidy budou pozváni k účasti v registru poté, co bude rozhodnuto o zahájení nové systémové medikace poprvé nebo o přechodu na jinou systémovou terapii. Zařazení do registru nebude mít vliv na průběh léčby pacienta.

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti ve věku více než nebo rovno (≥) 12 let v době udělení souhlasu.
  • Potvrzená diagnóza AD (atopické dermatitidy) jakékoliv závažnosti podle posouzení vyšetřujícího lékaře v souladu s kódem L20 Mezinárodní klasifikace nemocí 10. revize (MKN-10).
  • Předepsána a naplánována zahájení jakékoliv systémové léčby AD (včetně, ale ne omezeno na biologika, perorální inhibitory Janus kinázy (JAK), cyklosporin, azathioprin, methotrexát, mykofenolát mofetil).
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí v registru pacientem nebo rodičem/právním zástupcem a souhlas pacienta přiměřený jeho věku, včetně ochoty účastnit se dlouhodobého sledování.

Kriteria vyloučení:

  • Současná účast v intervenční klinické studii, která podává zkoumaný lék modifikující péči o pacienta.
  • Nedostatečné porozumění studii ze strany pacienta a/nebo rodiče/opatrovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Atopický ekzém
Tato studie plánuje shromažďovat informace o adolescentních a dospělých pacientech s atopickou dermatitidou, kteří zahájí nebo přejdou na jakoukoli systémovou léčbu (např. biologika, perorální inhibitory Janus kinázy [JAK], cyklosporin, azathioprin, methotrexát, mykofenolát mofetil) pro AD v souladu s národními předpisovými informacemi. Během studie budou vyšetřující lékaři předepisovat léčivé přípravky k léčbě AD podle standardu péče (SoC) a podle lékařského posouzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků využívajících léčbu atopické dermatitidy (AD)
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 měsíců
Bude popsán počet (a procentuální podíl) účastníků užívajících léčbu AD a počet léčebných postupů na pacienta.
Od výchozího stavu do 60 měsíců
Délka léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Trvání léčby AD bude shrnuto deskriptivně.
Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Sekvence léčby AD
Časové okno: Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Pořadí léčby AD bude popsáno deskriptivně.
Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Počet účastníků zahajujících léčbu AD s uvedením důvodů
Časové okno: Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Počet (a procento) pacientů, kteří zahájí léčbu AD, a důvody pro zahájení budou popsány deskriptivně.
Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Počet účastníků přerušujících léčbu AD
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 měsíců
Počet (a procento) pacientů přerušujících léčbu AD a důvody přerušení léčby budou shrnuty deskriptivně.
Od výchozího stavu do 60 měsíců
Počet účastníků ukončujících léčbu AD
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 60 měsíců
Počet (a procento) pacientů, kteří ukončili léčbu AD, a důvody pro ukončení léčby budou shrnuty deskriptivně.
Od výchozí hodnoty až do 60 měsíců
Počet účastníků přecházejících na jinou léčbu AD
Časové okno: Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Počet (a procento) pacientů, kteří změnili léčbu AD, a důvody pro změnu léčby budou deskriptivně shrnuty.
Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Počet účastníků rozšiřujících léčbu AD
Časové okno: Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Počet (a procento) pacientů, kteří rozšiřují léčbu AD, bude deskriptivně shrnut.
Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Počet účastníků modifikujících dávku léčby AD
Časové okno: Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Počet (a procento) pacientů, kteří upravili dávku léčby AD, důvody pro úpravu dávky a dávkování budou shrnuty deskriptivně.
Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v rozsahu a závažnosti AD měřená pomocí indexu Eczema Area and Severity Index (EASI)
Časové okno: Základní hodnota až do 60 měsíců
Klinické výsledky měřené pomocí EASI budou shrnuty na začátku léčebného období a v každém následném časovém bodě.
Základní hodnota až do 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v rozsahu a závažnosti AD měřené pomocí tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 60 měsíců
Klinické výsledky měřené pomocí BSA budou shrnuty na začátku léčebného cyklu a v každém následném časovém bodě.
Od výchozí hodnoty do 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy měřené pomocí validovaného globálního hodnocení lékaře pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Klinické výsledky měřené pomocí vIGA-AD budou shrnuty na začátku léčebného cyklu a v každém následném časovém bodě.
Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v rozsahu a závažnosti AD měřená pomocí revidovaného celkového hodnocení lékaře pro atopickou dermatitidu (rIGA-AD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 60 měsíců
Klinické výsledky měřené pomocí rIGA-AD budou shrnuty na začátku léčebného cyklu a v každém následném časovém bodě.
Od výchozí hodnoty do 60 měsíců
Změna v testu kontroly atopické dermatitidy (ADCT) od výchozího stavu
Časové okno: Základní hodnota až do 60 měsíců
ADCT je 6-položkový nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacientem s 7denním retrospektivním obdobím pro měření kontroly atopické dermatitidy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24.
Základní hodnota až do 60 měsíců
Změna celkového dojmu pacienta o závažnosti (PGIS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní hodnota až do 60 měsíců
PGIS je jednopoložkový nástroj používaný k hodnocení současné závažnosti příznaků ekzému, hodnocený na 5bodové škále od 1 = žádné příznaky do 5 = velmi závažné příznaky.
Základní hodnota až do 60 měsíců
Změna závažnosti svědění měřená pomocí škály Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav až do 60 měsíců
PP-NRS je jediná položka číselné hodnotící škály 0-10, která hodnotí vrcholový pruritus (svědění) spojený s AD během posledních 24 hodin, přičemž 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění.
Výchozí stav až do 60 měsíců
Změna bolesti kůže měřené pomocí číselné stupnice pro bolest kůže (SP-NRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 měsíců
SP-NRS je jednopoložková numerická hodnotící škála 0–10, která posuzuje bolest kůže spojenou s AD během posledních 24 hodin, přičemž 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná představitelná bolest.
Od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna poruch spánku měřených pomocí Numerické škály hodnocení poruch spánku (SD-NRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu až do 60 měsíců
SD-NRS je jednobodová číselná hodnotící škála 0-10, která hodnotí poruchy spánku spojené s AD, přičemž 0 znamená 'žádná ztráta spánku související s příznaky atopické dermatitidy' a 10 znamená 'vůbec jsem nespal(a)' kvůli příznakům atopické dermatitidy.
Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Remise AD
Časové okno: Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Bude hodnocena úplná remise všech příznaků a symptomů AD.
Od výchozího stavu až do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky účastníků
Časové okno: Výchozí hodnota
Demografické charakteristiky včetně věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, výšky, zeměpisné oblasti, úrovně vzdělání, zaměstnaneckého statusu, statusu kouření a konzumace alkoholu budou shromážděny.
Výchozí hodnota
Etnický původ v kombinaci s Fitzpatrickovou stupnicí
Časové okno: Výchozí hodnota
Fitzpatrickova stupnice typů pokožky byla vyvinuta na základě individuální reakce na sluneční záření a bude vyplněna vyšetřujícím lékařem. Typy pokožky se pohybují od I do VI, přičemž skóre I označuje nejbledší odstín pokožky bez přirozené pigmentace melaninu a VI označuje nejtmavší odstín pokožky s významným množstvím melaninu.
Výchozí hodnota
Charakteristika onemocnění účastníků
Časové okno: Výchozí hodnota
Budou shromážděny anamnéza AD (včetně data diagnózy, věku v době nástupu, specializace lékaře, který diagnózu stanovil), morfologie AD, včetně, ale ne omezeno na, ložiska, plaky, pruriginózní uzly, lichenoidní papuly, perifolikulární papuly, numulární léze a psoriasiformní léze, a rodinná anamnéza AD a komorbidit.
Výchozí hodnota
Změna od výchozí hodnoty v měření kvality života specifického pro dermatologii pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 60 měsíců
DLQI se vypočítá sečtením bodů každé otázky, což vede k maximálnímu skóre 30 a minimálnímu skóre 0 (vyšší skóre znamená větší narušení kvality života).
Od výchozí hodnoty až do 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v měřítku kvality života specifickém pro dermatologii pomocí Dětského indexu kvality života v dermatologii (CDLQI)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 60 měsíců
CDLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což vede k maximálnímu skóre 30 a minimálnímu skóre 0 (vyšší skóre znamená větší narušení kvality života).
Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v zátěži hodnocení pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 60 měsíců
PHQ-9 je 9-položkový, validovaný, pacientem vyplňovaný dotazník pro hodnocení deprese, který hodnotí každé z 9 kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV na stupnici od „0“ (vůbec ne) do „3“ (téměř každý den). Možné skóre se pohybuje od 0 do 27 a je klasifikováno jako 1-4: "minimální deprese"; 5-9: "mírná deprese"; 10-14: "středně těžká deprese"; 15-19: "středně těžká až těžká deprese"; a 20-27: "těžká deprese".
Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v produktivitě a poruchách specifických pro AD v práci a ve třídě hodnocených pomocí WPAI+CIQ
Časové okno: Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Dotazník Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questions (WPAI+CIQ) je 10položkový, pacientem hlášený, validovaný dotazník upravený pro AD, který měří omezení v práci, ve třídě a v běžných denních činnostech během 7denního období.
Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v uspokojení s léčbou hodnocená pomocí Dotazníku uspokojení s léčbou (TSQM-9)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 60 měsíců
14bodový dotazník TSQM-9 je obecným měřítkem spokojenosti s léčbou, které hodnotí vedlejší účinky, účinnost, pohodlnost a celkovou spokojenost za posledních 2 až 3 týdnů, nebo od doby, kdy pacient léčbu naposledy použil. Nižší skóre ukazuje na nižší spokojenost s léčbou.
Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Návštěvy s odborností ošetřujícího zdravotnického pracovníka a důvod návštěvy
Časové okno: Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Budou hodnoceny využití zdravotnických zdrojů včetně návštěv s odborností ošetřujícího zdravotnického pracovníka a důvodu návštěvy (například vzplanutí onemocnění, běžná návštěva, změna předpisu, nežádoucí účinek [AE]).
Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Hospitalizace pro AD
Časové okno: Baseline až do 60 měsíců
Bude hodnocena hospitalizace pro AD.
Baseline až do 60 měsíců
Prevalence komorbidních atopických stavů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 60 měsíců
Bude hodnocena prevalence komorbidních atopických stavů (včetně, ale ne omezeno na astma, alergickou konjunktivitidu, alergickou rinitidu, eozinofilní ezofagitidu, nazální polypózu, potravinovou alergii, prurigo nodularis, chronickou spontánní urtikárii a rinokonjunktivitidu) a neatopických stavů (včetně, ale ne omezeno na insomnii, úzkost, poruchu pozornosti s hyperaktivitou, depresi, závažnou nežádoucí kardiovaskulární příhodu, kardiovaskulární onemocnění, kožní infekci, plicní onemocnění, osteoporózu, zlomeniny, kontaktní alergii a zánětlivé stavy).
Od výchozí hodnoty do 60 měsíců
Výskyt komorbidních atopických onemocnění
Časové okno: Baseline až do 60 měsíců
Incidence komorbidních atopických stavů (včetně, ale ne omezeno na astma, alergickou konjunktivitidu, alergickou rýmu, eozinofilní ezofagitidu, nosní polypózu, potravinovou alergii, prurigo nodulare, chronickou spontánní urtikárii a rinokonjunktivitidu) a neatopických stavů (včetně, ale ne omezeno na insomnii, úzkost, poruchu pozornosti s hyperaktivitou, depresi, závažnou nežádoucí kardiovaskulární příhodu, kardiovaskulární onemocnění, kožní infekci, plicní onemocnění, osteoporózu, zlomeniny, kontaktní alergii a zánětlivá onemocnění) bude hodnocena.
Baseline až do 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kontrole astmatu hodnocené pomocí dotazníku kontroly astmatu-5 (ACQ-5)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 60 měsíců
ACQ-5 je 5bodový dotazník používaný k posouzení kontroly astmatu [33]. Každá otázka je hodnocena na 7bodové škále (0=bez omezení; 6=maximální omezení). Skóre ACQ-5 se vypočítá jako průměr 5 položek a pohybuje se mezi 0 (dobře kontrolované astma) až 6 (extrémně špatně kontrolované astma). Dotazník ACQ-5 budou vyplňovat pouze pacienti s komorbidním astmatem.
Od výchozí hodnoty až do 60 měsíců
Výskyt současného užívání léků pro AD a vybrané komorbidity
Časové okno: Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Užívání doprovodných léků pro AD a vybraných komorbidit na počátku studie a změny (včetně důvodu změny) budou shrnuty.
Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
Od výchozího stavu až do 60 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 60 měsíců
Počet pacientů s závažnými nežádoucími účinky.
Od výchozí hodnoty až do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS18388
  • U1111-1311-1824 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacienta a souvisejícím studijním dokumentům včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře pro hlášení případů, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad. Data na úrovni pacienta budou anonymizována a studijní dokumenty budou upraveny, aby byla chráněna soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit