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Cette étude est un registre de maladies non interventionnel de patients adolescents et adultes atteints de dermatite atopique qui initient ou changent tout traitement systémique (ARMADA-AD)

5 août 2026 mis à jour par: Sanofi

Registre de la Dermatite Atopique pour les Patients Adultes et Adolescents Débutant ou Changeant de Traitements Systémiques

Les objectifs de cette étude prospective non interventionnelle sont de caractériser les besoins non satisfaits existants à travers le spectre de la dermatite atopique (DA), d'améliorer la compréhension du parcours du patient et d'évaluer la sécurité et les résultats cliniques des traitements systémiques de la DA dans un contexte réel.
De plus, des facteurs spécifiques au patient (tels que l'âge, la couleur de la peau, les déclencheurs de poussées de DA, les réponses aux traitements précédents, les comorbidités, ainsi que l'étendue et la localisation des lésions) seront évalués pour mieux caractériser l'impact sur le parcours de traitement à travers une large tranche d'âge et diverses régions géographiques.

L'étude sera menée dans 10 pays répartis dans 4 régions géographiques différentes, avec une période de suivi de 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12231
        • Recrutement
        • King Fahad Medical City-Site Number : 6820001
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammed Alajlan
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11472
        • Recrutement
        • King Saud University-Site Number: 6820004
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammed Al-Haddab
  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Recrutement
        • Origins Dermatology Centre-Site Number : 1240003
        • Chercheur principal:
          • Rachel Asiniwasis
        • Contact:
  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400016
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University-Site Number : 1560011
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tao Cai
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University-Site Number: 1560012
        • Chercheur principal:
          • Wei Li
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital-Site Number: 1560008
        • Chercheur principal:
          • Wenhui Wang
        • Contact:
          • Wenhui Wang
          • Numéro de téléphone: +8618618269437
          • E-mail: wwh0608@126.com
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518033
        • Recrutement
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University-Site Number: 1560006
        • Contact:
          • Peimei Zhou
          • Numéro de téléphone: +8613880699378
          • E-mail: 46551704@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Peimei Zhou
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University-Site Number : 1560001
        • Chercheur principal:
          • Juan Su
        • Contact:
      • Changsha, Hu'nan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University-Site Number: 1560014
        • Chercheur principal:
          • Yunsheng Liang
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)-Site Number: 1560002
        • Chercheur principal:
          • Songmei Geng
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University- Site Number: 1560003
        • Chercheur principal:
          • Jingyi Li
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • Hangzhou First People's Hospital-Site Number: 1560004
        • Chercheur principal:
          • Liming Wu
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine-Site Number: 1560007
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyong Man
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University-Site Number : 1560009
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bingjiang Lin
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 66566
        • Recrutement
        • Mediclinic Hospital, AUH-Site Number: 7840004
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hussein Abdel Dayem
      • Al Karama, Emirats Arabes Unis, 50730
        • Recrutement
        • Dr Joseph Polyclinic Amber Clinic-Site Number: 7840005
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Srikumar Goturu
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis-Site Number: 7240005
        • Chercheur principal:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 7240006
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38320
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Canarias-Site Number: 7240008
        • Chercheur principal:
          • Ruperto Gonzalez Perez
        • Contact:
  • France
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, France, 25030
        • Recrutement
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz-Site Number: 2500010
        • Chercheur principal:
          • Francois Aubin
        • Contact:
    • Drome
      • Valence, Drome, France, 26000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Valence-Site Number: 2500005
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne Grange
    • Haut Rhin
      • Mulhouse, Haut Rhin, France, 68100
        • Recrutement
        • GHRMSA - Hospital Emile Muller-Site Number : 2500006
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherine Michel
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, France, 97448
        • Recrutement
        • CHU de La Reunion-Site Number: 2500007
        • Chercheur principal:
          • Antoine Bertolotti
        • Contact:
          • Antoine Bertolotti
    • Rhone
      • Romans-sur-Isère, Rhone, France, 26102
        • Recrutement
        • Hopitaux Drome Nord-Site Number : 2500002
        • Chercheur principal:
          • Francois Skowron
        • Contact:
    • Saone Et Loire
      • Chalon-sur-Saône, Saone Et Loire, France, 71100
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier William Morey-Site Number: 2500008
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie Dhers
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, France, 72037
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier du Mans-Site Number: 2500004
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathalie Beneton Benhard
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number: 3800009
        • Chercheur principal:
          • Oriana Simonetti
        • Contact:
      • Novara, Italie, 28100
        • Recrutement
        • Ospedale Maggiore di Novara-Site Number: 3800005
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paola Savoia
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Recrutement
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia-Site Number : 3800006
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vito Di Lernia
      • Roma, Italie, 00144
        • Recrutement
        • Istituto San Gallicano IRCCS - Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Site Number: 3800002
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Concetta Fargnoli
  • Japon
    • Kagawa-ken
      • Marugame-shi, Kagawa-ken, Japon, 763-0074
        • Recrutement
        • Takeoka Dermatology Clinic- Site Number : 3920005
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shintaro Takeoka
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japon, 583-8588
        • Recrutement
        • Osaka Habikino Medical Center-Site Number : 3920001
        • Chercheur principal:
          • Yoko Kataoka
        • Contact:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 430-0929
        • Recrutement
        • JA-Shizuoka Enshu Hospital-Site Number: 3920003
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chika Shibuya
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Recrutement
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8400006
        • Chercheur principal:
          • Vlada Groysman
        • Contact:
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
        • Recrutement
        • River Region Dermatology and Laser- Site Number : 8400041
        • Chercheur principal:
          • Porcia Love
        • Contact:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • San Tan Allergy & Asthma- Site Number : 8400031
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sam Reed Shimamoto
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Recrutement
        • Saguaro Dermatology- Site Number : 8400028
        • Chercheur principal:
          • Dathan Hamann
        • Contact:
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Recrutement
        • Kern Research, Inc.- Site Number : 8400047
        • Chercheur principal:
          • Tonny Tanus
        • Contact:
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Recrutement
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400014
        • Chercheur principal:
          • Sunil Dhawan
        • Contact:
          • Sunil Dhawan
          • Numéro de téléphone: 510-797-4111
          • E-mail: sdhaw@yahoo.com
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Recrutement
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400020
        • Chercheur principal:
          • Howard Sofen
        • Contact:
          • Howard Sofen
          • Numéro de téléphone: 310-337-7171
          • E-mail: hsofen@ucla.edu
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Recrutement
        • Northridge Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400009
        • Chercheur principal:
          • Navid Ezra
        • Contact:
      • Oakland, California, États-Unis, 94596
        • Recrutement
        • Sunwise Clinical Research, LLC.- Site Number : 8400010
        • Contact:
          • Michael Abdel Malek
          • Numéro de téléphone: 9252985147
          • E-mail: mike@sunclin.com
        • Chercheur principal:
          • Michael Abdel Malek
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Recrutement
        • Empire Clinical Research, LLC- Site Number : 8400007
        • Chercheur principal:
          • Radhika Shah
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • University Clinical Trials- Site Number : 8400019
        • Chercheur principal:
          • Walter Nahm
        • Contact:
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Recrutement
        • Western States Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400051
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Rumbyrt
        • Contact:
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • Recrutement
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8400049
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gustavo Torres
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162-4708
        • Recrutement
        • Ziaderm Research, LLC- Site Number : 8400021
        • Chercheur principal:
          • Tory Sullivan
        • Contact:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Recrutement
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400034
        • Chercheur principal:
          • David Cohen
        • Contact:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Recrutement
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC- Site Number : 8400029
        • Chercheur principal:
          • Dareen Siri
        • Contact:
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • Recrutement
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science- Site Number: 8400056
        • Chercheur principal:
          • Raj Chovatiya
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • Recrutement
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC- Site Number : 8400017
        • Chercheur principal:
          • David Fivenson
        • Contact:
      • Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
        • Recrutement
        • Oakland Hills Dermatology- Site Number : 8400042
        • Chercheur principal:
          • Christofer Buatti
        • Contact:
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Recrutement
        • Great Lakes Research Group - Bay City- Site Number : 8400052
        • Chercheur principal:
          • Brent Boyce
        • Contact:
      • Caledonia, Michigan, États-Unis, 49316
        • Recrutement
        • The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400025
        • Chercheur principal:
          • Kristi Hawley
        • Contact:
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Wayne State University - Detroit Medical Center- Site Number : 8400035
        • Chercheur principal:
          • Steven Daveluy
        • Contact:
      • Waterford, Michigan, États-Unis, 48328
        • Recrutement
        • Michigan Dermatology Institute - Waterford- Site Number : 8400013
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cory Rubin
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Recrutement
        • Red River Research Partners, Llc- Site Number : 8400054
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Murphy Mastin
      • Kirksville, Missouri, États-Unis, 63501
        • Recrutement
        • Cleaver Dermatology- Site Number : 8400033
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Cleaver
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Recrutement
        • Allergy Asthma & Immunology- Site Number : 8400044
        • Chercheur principal:
          • Robert Szalewski
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Recrutement
        • Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400002
        • Chercheur principal:
          • Harry Greenberg
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Recrutement
        • Optima Research Portsmouth- Site Number : 8400032
        • Chercheur principal:
          • Abel Jarell
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Recrutement
        • University Of New Mexico School Of Medicine- Site Number : 8400022
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Durkin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Recrutement
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology- Site Number : 8400038
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicole Seminara Zambrzycka
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400003
        • Chercheur principal:
          • Steven Feldman
        • Contact:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Recrutement
        • Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400037
        • Chercheur principal:
          • Michael Blankinship
        • Contact:
    • Ohio
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Recrutement
        • Dermatology Associates of Mid-Ohio- Site Number : 8400026
        • Contact:
          • George Scott Drew
          • Numéro de téléphone: 740-244-8559
          • E-mail: spfxv@aol.com
        • Chercheur principal:
          • George Scott Drew
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Recrutement
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason- Site Number : 8400050
        • Chercheur principal:
          • Rocco Serrao
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC - Department of Dermatology- Site Number : 8400024
        • Chercheur principal:
          • Joe Tung
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Recrutement
        • Care Access Research - Warwick 2- Site Number : 8400045
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Zwetchkenbaum
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Recrutement
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery - Spartanburg- Site Number : 8400004
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amylynne Frankel
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8400012
        • Chercheur principal:
          • Aaron Farberg
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76244
        • Recrutement
        • Innovate Research - Fort Worth- Site Number : 8400016
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Swapnil Vaidya
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Recrutement
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc- Site Number : 8400030
        • Chercheur principal:
          • Edward Lain
        • Contact:
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Recrutement
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400001
        • Chercheur principal:
          • Bartley Gill
        • Contact:
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010-8917
        • Recrutement
        • Cope Family Medicine-Site Number : 8400053
      • Springville, Utah, États-Unis, 84663
        • Recrutement
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8400055
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Peterson
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • Fuchs Dermatology- Site Number : 8400027
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aaron Fuchs
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, États-Unis, 98012
        • Recrutement
        • Frontier Dermatology Partners CRO LLC- Site Number : 8400011
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eingun James Song
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • University of Washington - Roosevelt Location- Site Number : 8400005
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vivian Shi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant une dermatite atopique de toute sévérité seront invités à s'inscrire au registre après qu'une décision ait été prise d'initier pour la première fois un nouveau médicament systémique ou de changer de thérapie systémique. L'inclusion dans le registre n'influencera pas le traitement du patient.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de plus de ou égal à (≥) 12 ans au moment du consentement.
  • Diagnostic confirmé de dermatite atopique (DA), de toute sévérité, selon l'évaluation de l'investigateur conformément au code L20 de la Classification Internationale des Maladies, 10e révision (CIM-10).
  • Traitement systémique prescrit et programmé pour la DA (y compris, mais sans s'y limiter, les biologiques, les inhibiteurs oraux de Janus kinase (JAK), la ciclosporine, l'azathioprine, le méthotrexate, le mycophénolate mofétil).
  • Formulaire de consentement éclairé signé pour la participation au registre par le patient ou le parent/représentant légal et assentiment du patient adapté à son âge, y compris la volonté de participer au suivi à long terme.

Critères d'exclusion :

  • Participation simultanée à un essai clinique interventionnel administrant un médicament expérimental modifiant la prise en charge du patient.
  • Compréhension insuffisante de l'étude par le patient et/ou le parent/tuteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Dermatite Atopique
Cette étude prévoit de recueillir des informations sur les patients adolescents et adultes atteints de dermatite atopique qui initient ou changent tout traitement systémique (par exemple, les produits biologiques, les inhibiteurs oraux de Janus kinase [JAK], la cyclosporine, l'azathioprine, le méthotrexate, le mycophénolate mofétil) pour la DA conformément aux informations de prescription spécifiques à chaque pays. Pendant l'étude, les investigateurs prescriront les produits médicaux pour le traitement de la DA selon les normes de soins (SoC) et selon le jugement médical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants utilisant un traitement contre la dermatite atopique (DA)
Délai: De la base jusqu'à 60 mois
Le nombre (et le pourcentage) de participants prenant des traitements pour la maladie d'Alzheimer et les traitements par patient seront décrits.
De la base jusqu'à 60 mois
Durée du traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
La durée des traitements de la MA sera résumée de manière descriptive.
De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Séquences de traitement de la MA
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 60 mois
L'ordonnancement des traitements de la MA sera résumé de manière descriptive.
De la valeur initiale jusqu'à 60 mois
Nombre de participants initiant des traitements pour la MA avec les raisons
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Le nombre (et le pourcentage) de patients initiant un traitement AD et les raisons de l'initiation seront résumés de manière descriptive.
De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Nombre de participants ayant interrompu le traitement AD
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 60 mois
Le nombre (et le pourcentage) de patients interrompant le traitement AD et les raisons de l'interruption du traitement seront résumés de manière descriptive.
De la valeur initiale jusqu'à 60 mois
Nombre de participants ayant interrompu le traitement par AD
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Le nombre (et le pourcentage) de patients ayant interrompu le traitement AD et les raisons de l'arrêt du traitement seront résumés de manière descriptive.
De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Nombre de participants changeant de traitements pour la maladie d'Alzheimer
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Le nombre (et le pourcentage) de patients changeant de traitement AD et les raisons du changement de traitement seront résumés de manière descriptive.
De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Nombre de participants augmentant le traitement de la maladie d'Alzheimer
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 60 mois
Le nombre (et le pourcentage) de patients augmentant le traitement de la MA sera résumé de manière descriptive.
De la valeur initiale jusqu'à 60 mois
Nombre de participants modifiant la dose du traitement de la MA
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Le nombre (et le pourcentage) de patients modifiant la dose du traitement AD, les raisons de la modification de la dose et la posologie seront résumés de manière descriptive.
De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de l'étendue et de la sévérité de la DA mesurée avec l'indice d'étendue et de sévérité de l'eczéma (EASI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Les résultats cliniques mesurés à l'aide de l'EASI seront résumés au début d'un épisode de traitement et à chaque point de suivi.
De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Changement par rapport à la valeur de base de l'étendue et de la sévérité de la DA mesurée avec la Surface Corporelle (SC)
Délai: Du départ jusqu’à 60 mois
Les résultats cliniques mesurés à l'aide de la SCA seront résumés au début d'un épisode de traitement et à chaque point de suivi.
Du départ jusqu’à 60 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'étendue et de la sévérité de la dermatite atopique mesuré avec l'évaluation globale validée de l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 60 mois
Les résultats cliniques mesurés à l'aide du vIGA-AD seront résumés au début d'un épisode de traitement et à chaque point de suivi.
De la valeur initiale jusqu'à 60 mois
Variation par rapport à la ligne de base de l'étendue et de la sévérité de la dermatite atopique mesurées avec l'évaluation globale révisée de l'investigateur pour la dermatite atopique (rIGA-AD)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Les résultats cliniques mesurés à l'aide de l'échelle rIGA-AD seront résumés au début d'un épisode de traitement et à chaque point de suivi.
De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Évolution du score du test de contrôle de la dermatite atopique (ADCT) par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
L'ADCT est un instrument d'évaluation déclaré par les patients composé de 6 items avec une période de rappel de 7 jours pour mesurer le contrôle de la maladie AD. Le score total varie de 0 à 24.
De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Évolution de l'impression globale du patient sur la sévérité (PGIS) par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Le PGIS est un outil à un seul item utilisé pour évaluer la sévérité actuelle des symptômes de l'eczéma, noté sur une échelle de 5 points allant de 1 = aucun symptôme à 5 = symptômes très sévères.
De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Changement de la sévérité des démangeaisons mesuré avec l'échelle numérique de prurit maximal (PP-NRS) par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Le PP-NRS est une échelle d'évaluation numérique à un seul item de 0 à 10 évaluant le pic de prurit (démangeaison) associé à la DA au cours des 24 dernières heures, où 0 = aucune démangeaison et 10 = la pire démangeaison imaginable.
De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Changement de la douleur cutanée mesuré avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur cutanée (SP-NRS) par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
L'échelle SP-NRS est une échelle d'évaluation numérique en un seul item de 0 à 10 qui évalue la douleur cutanée associée à la dermatite atopique (DA) au cours des 24 dernières heures, où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Changement des troubles du sommeil mesurés avec l'échelle numérique d'évaluation des troubles du sommeil (SD-NRS) par rapport à la valeur initiale
Délai: Du début jusqu'à 60 mois
L'échelle numérique SD-NRS est une échelle d'évaluation numérique à un seul item de 0 à 10 qui évalue les troubles du sommeil associés à la dermatite atopique, 0 correspondant à « aucune perte de sommeil liée aux symptômes de la dermatite atopique » et 10 correspondant à « Je n'ai pas du tout dormi » en raison des symptômes de la dermatite atopique.
Du début jusqu'à 60 mois
Rémission de la MA
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
La rémission complète de tous les signes et symptômes de la MA sera évaluée.
De la ligne de base jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques sociodémographiques des participants
Délai: Valeur de base
Les caractéristiques démographiques, y compris l'âge, le sexe, le poids corporel, la taille, la région géographique, le niveau d'éducation, le statut professionnel, le statut tabagique et le statut alcoolique, seront collectées.
Valeur de base
Origine ethnique en combinaison avec l'échelle de Fitzpatrick
Délai: Baseline
L'échelle de phototype de Fitzpatrick a été développée en fonction de la réaction individuelle à l'exposition solaire et sera complétée par l'investigateur. Les phototypes vont de I à VI, avec un score de I indiquant le teint de peau le plus clair sans pigmentation mélanique inhérente, et VI indiquant le teint de peau le plus foncé avec une quantité significative de mélanine.
Baseline
Caractéristiques de la maladie des participants
Délai: Valeur de base
Les antécédents d'eczéma atopique (y compris la date du diagnostic, l'âge d'apparition, la spécialité du professionnel de santé ayant diagnostiqué l'affection), la morphologie de l'eczéma atopique, y compris mais sans s'y limiter, les plaques, les papules lichénoïdes, les papules périfolliculaires, les lésions nummulaires et les lésions psoriasiformes, ainsi que les antécédents familiaux d'eczéma atopique et les comorbidités seront recueillis.
Valeur de base
Changement par rapport à la valeur de référence de la mesure de la qualité de vie spécifique à la dermatologie avec l'Indice de Qualité de Vie en Dermatologie (DLQI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un score maximal de 30 et un score minimal de 0 (les scores plus élevés indiquent que la qualité de vie est plus altérée).
De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Changement par rapport à la valeur initiale dans la mesure de la qualité de vie spécifique à la dermatologie avec l'indice de qualité de vie en dermatologie pour enfants (CDLQI)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 60 mois
Le CDLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un score maximum de 30 et un score minimum de 0 (les scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus altérée).
De la valeur initiale jusqu'à 60 mois
Variation par rapport à la valeur initiale du fardeau de l'évaluation à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Le PHQ-9 est un questionnaire validé de 9 items, rapporté par le patient, pour évaluer la dépression, qui note chacun des 9 critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Les scores possibles vont de 0 à 27 et sont classés comme suit : 1-4 : "dépression minimale" ; 5-9 : "dépression légère" ; 10-14 : "dépression modérée" ; 15-19 : "dépression modérément sévère" ; et 20-27 : "dépression sévère".
De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Variation par rapport à la valeur de base de la productivité et de l'altération spécifiques au travail et à la classe liées à l'AD évaluées à l'aide du WPAI+CIQ
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Le Questionnaire de Productivité au Travail et d'Altération des Activités plus les Questions d'Altération en Classe (WPAI+CIQ) est un questionnaire validé, déclaré par le patient, de 10 items, adapté pour la DA, afin de mesurer les altérations au travail, en classe et dans les activités quotidiennes régulières sur une période de 7 jours.
De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la satisfaction du traitement évaluée à l'aide du Questionnaire de satisfaction du traitement médicamenteux (TSQM-9)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Le TSQM-9 à 14 items est une mesure générique de la satisfaction du traitement, évaluant les effets secondaires, l'efficacité, la commodité et la satisfaction globale, au cours des 2 à 3 dernières semaines, ou depuis la dernière utilisation par le patient. Un score plus faible indique une satisfaction plus faible vis-à-vis du traitement.
De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Visites avec Spécialité du Professionnel de Santé Traitant et Motif de la Visite
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
L'utilisation des ressources de soins de santé, y compris les visites avec la spécialité du prestataire de soins de santé traitant et la raison de la visite (par exemple, poussée de la maladie, visite de routine, changement d'ordonnance, événement indésirable [EI]) sera évaluée.
De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Hospitalisations pour MA
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
L'hospitalisation pour la MA sera évaluée.
De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Prévalence des comorbidités atopiques
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
La prévalence des comorbidités atopiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, la conjonctivite allergique, la rhinite allergique, l'œsophagite à éosinophiles, la polypose nasale, l'allergie alimentaire, le prurigo nodulaire, l'urticaire chronique spontanée et la rhinoconjonctivite) et des comorbidités non atopiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'insomnie, l'anxiété, le trouble déficitaire de l'attention, la dépression, l'événement cardiovasculaire indésirable majeur, la maladie cardiovasculaire, l'infection cutanée, la maladie pulmonaire, l'ostéoporose, les fractures, l'allergie de contact et les affections inflammatoires) sera évaluée.
De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Incidence des affections atopiques comorbides
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 60 mois
L'incidence des affections atopiques comorbides (notamment, mais pas exclusivement, l'asthme, la conjonctivite allergique, la rhinite allergique, l'œsophagite à éosinophiles, la polypose nasale, l'allergie alimentaire, le prurigo nodulaire, l'urticaire spontanée chronique et la rhinoconjunctivite) et des affections non atopiques (notamment, mais pas exclusivement, l'insomnie, l'anxiété, le trouble déficitaire de l'attention, la dépression, l'événement cardiovasculaire majeur indésirable, la maladie cardiovasculaire, l'infection cutanée, la maladie pulmonaire, l'ostéoporose, les fractures, l'allergie de contact et les affections inflammatoires) sera évaluée.
De la valeur initiale jusqu'à 60 mois
Variation par rapport à la valeur initiale du contrôle de l'asthme évalué avec le Questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-5)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
L'ACQ-5 est un questionnaire en 5 items utilisé pour évaluer le contrôle de l'asthme [33]. Chaque question est évaluée sur une échelle de 7 points (0 = aucune atteinte ; 6 = atteinte maximale). Le score ACQ-5 est calculé en utilisant la moyenne des 5 items et varie entre 0 (asthme bien contrôlé) et 6 (asthme extrêmement mal contrôlé). L'ACQ-5 ne sera rempli que par les patients souffrant d'asthme comorbide.
De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Occurrence de l'utilisation de médicaments concomitants pour la MA et les comorbidités sélectionnées
Délai: De la valeur de base jusqu'à 60 mois
L'occurrence de l'utilisation de médicaments concomitants pour la MA et des comorbidités sélectionnées au départ et les changements (y compris la raison du changement) seront résumés.
De la valeur de base jusqu'à 60 mois
Nombre d'événements indésirables (EI graves)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 60 mois
Nombre de patients présentant des EIs.
De la valeur initiale jusqu'à 60 mois
Nombre d’événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves.
De la ligne de base jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBS18388
  • U1111-1311-1824 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes ses modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications du jeu de données. Les données au niveau patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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