Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie är ett icke-interventionellt sjukdomsregister för ungdomar och vuxna patienter med atopiskt eksem som påbörjar eller byter någon systemisk behandling (ARMADA-AD)

5 augusti 2026 uppdaterad av: Sanofi

Registret för Atopiskt Dermatit hos Vuxna och Ungdomar som Inleder eller Bytter Systembehandling

Syftet med denna prospektiva icke-interventionella studie är att karakterisera de befintliga otillfredsställda behoven inom hela spektrumet av atopiskt eksem (AD), öka förståelsen för patientens resa och utvärdera säkerheten och de kliniska resultaten av systemisk AD-behandling i en verklig världssituation. Dessutom kommer patientspecifika faktorer (som ålder, hudfärg, AD-utlösare, tidigare behandlingssvar, komorbida tillstånd samt utbredning och plats för läser) att bedömas för att bättre karakterisera påverkan på behandlingsresan över ett brett åldersspann och olika geografiska regioner.

Studien kommer att genomföras i 10 länder i 4 olika geografiska regioner, med en uppföljningsperiod på 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: contact-us@sanofi.com

Studieorter

  • Frankrike
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
        • Rekrytering
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz-Site Number: 2500010
        • Huvudutredare:
          • Francois Aubin
        • Kontakt:
    • Drome
      • Valence, Drome, Frankrike, 26000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Valence-Site Number: 2500005
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne Grange
    • Haut Rhin
      • Mulhouse, Haut Rhin, Frankrike, 68100
        • Rekrytering
        • GHRMSA - Hospital Emile Muller-Site Number : 2500006
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catherine Michel
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, Frankrike, 97448
        • Rekrytering
        • CHU de La Reunion-Site Number: 2500007
        • Huvudutredare:
          • Antoine Bertolotti
        • Kontakt:
          • Antoine Bertolotti
    • Rhone
      • Romans-sur-Isère, Rhone, Frankrike, 26102
        • Rekrytering
        • Hopitaux Drome Nord-Site Number : 2500002
        • Huvudutredare:
          • Francois Skowron
        • Kontakt:
    • Saone Et Loire
      • Chalon-sur-Saône, Saone Et Loire, Frankrike, 71100
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier William Morey-Site Number: 2500008
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie Dhers
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier du Mans-Site Number: 2500004
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathalie Beneton Benhard
  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 66566
        • Rekrytering
        • Mediclinic Hospital, AUH-Site Number: 7840004
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hussein Abdel Dayem
      • Al Karama, Förenade arabemiraten, 50730
        • Rekrytering
        • Dr Joseph Polyclinic Amber Clinic-Site Number: 7840005
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Srikumar Goturu
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Rekrytering
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8400006
        • Huvudutredare:
          • Vlada Groysman
        • Kontakt:
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
        • Rekrytering
        • River Region Dermatology and Laser- Site Number : 8400041
        • Huvudutredare:
          • Porcia Love
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Rekrytering
        • San Tan Allergy & Asthma- Site Number : 8400031
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sam Reed Shimamoto
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Rekrytering
        • Saguaro Dermatology- Site Number : 8400028
        • Huvudutredare:
          • Dathan Hamann
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Rekrytering
        • Kern Research, Inc.- Site Number : 8400047
        • Huvudutredare:
          • Tonny Tanus
        • Kontakt:
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Rekrytering
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400014
        • Huvudutredare:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Rekrytering
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400020
        • Huvudutredare:
          • Howard Sofen
        • Kontakt:
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Rekrytering
        • Northridge Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400009
        • Huvudutredare:
          • Navid Ezra
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94596
        • Rekrytering
        • Sunwise Clinical Research, LLC.- Site Number : 8400010
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Abdel Malek
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Rekrytering
        • Empire Clinical Research, LLC- Site Number : 8400007
        • Huvudutredare:
          • Radhika Shah
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • University Clinical Trials- Site Number : 8400019
        • Huvudutredare:
          • Walter Nahm
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Rekrytering
        • Western States Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400051
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Rumbyrt
        • Kontakt:
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Rekrytering
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8400049
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gustavo Torres
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162-4708
        • Rekrytering
        • Ziaderm Research, LLC- Site Number : 8400021
        • Huvudutredare:
          • Tory Sullivan
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Rekrytering
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400034
        • Huvudutredare:
          • David Cohen
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC- Site Number : 8400029
        • Huvudutredare:
          • Dareen Siri
        • Kontakt:
      • North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
        • Rekrytering
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science- Site Number: 8400056
        • Huvudutredare:
          • Raj Chovatiya
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • Rekrytering
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC- Site Number : 8400017
        • Huvudutredare:
          • David Fivenson
        • Kontakt:
      • Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
        • Rekrytering
        • Oakland Hills Dermatology- Site Number : 8400042
        • Huvudutredare:
          • Christofer Buatti
        • Kontakt:
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Rekrytering
        • Great Lakes Research Group - Bay City- Site Number : 8400052
        • Huvudutredare:
          • Brent Boyce
        • Kontakt:
      • Caledonia, Michigan, Förenta staterna, 49316
        • Rekrytering
        • The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400025
        • Huvudutredare:
          • Kristi Hawley
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Wayne State University - Detroit Medical Center- Site Number : 8400035
        • Huvudutredare:
          • Steven Daveluy
        • Kontakt:
      • Waterford, Michigan, Förenta staterna, 48328
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Rekrytering
        • Red River Research Partners, Llc- Site Number : 8400054
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Murphy Mastin
      • Kirksville, Missouri, Förenta staterna, 63501
        • Rekrytering
        • Cleaver Dermatology- Site Number : 8400033
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Cleaver
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Rekrytering
        • Allergy Asthma & Immunology- Site Number : 8400044
        • Huvudutredare:
          • Robert Szalewski
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Rekrytering
        • Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400002
        • Huvudutredare:
          • Harry Greenberg
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Rekrytering
        • Optima Research Portsmouth- Site Number : 8400032
        • Huvudutredare:
          • Abel Jarell
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Rekrytering
        • University Of New Mexico School Of Medicine- Site Number : 8400022
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Durkin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rekrytering
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology- Site Number : 8400038
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicole Seminara Zambrzycka
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400003
        • Huvudutredare:
          • Steven Feldman
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Rekrytering
        • Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400037
        • Huvudutredare:
          • Michael Blankinship
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Rekrytering
        • Dermatology Associates of Mid-Ohio- Site Number : 8400026
        • Kontakt:
          • George Scott Drew
          • Telefonnummer: 740-244-8559
          • E-post: spfxv@aol.com
        • Huvudutredare:
          • George Scott Drew
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Rekrytering
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason- Site Number : 8400050
        • Huvudutredare:
          • Rocco Serrao
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC - Department of Dermatology- Site Number : 8400024
        • Huvudutredare:
          • Joe Tung
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Rekrytering
        • Care Access Research - Warwick 2- Site Number : 8400045
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Zwetchkenbaum
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Rekrytering
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery - Spartanburg- Site Number : 8400004
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amylynne Frankel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8400012
        • Huvudutredare:
          • Aaron Farberg
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76244
        • Rekrytering
        • Innovate Research - Fort Worth- Site Number : 8400016
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Swapnil Vaidya
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Rekrytering
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc- Site Number : 8400030
        • Huvudutredare:
          • Edward Lain
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Rekrytering
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400001
        • Huvudutredare:
          • Bartley Gill
        • Kontakt:
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010-8917
        • Rekrytering
        • Cope Family Medicine-Site Number : 8400053
      • Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
        • Rekrytering
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8400055
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Peterson
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Fuchs Dermatology- Site Number : 8400027
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aaron Fuchs
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Förenta staterna, 98012
        • Rekrytering
        • Frontier Dermatology Partners CRO LLC- Site Number : 8400011
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eingun James Song
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • University of Washington - Roosevelt Location- Site Number : 8400005
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vivian Shi
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number: 3800009
        • Huvudutredare:
          • Oriana Simonetti
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • Ospedale Maggiore di Novara-Site Number: 3800005
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paola Savoia
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Rekrytering
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia-Site Number : 3800006
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vito Di Lernia
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • Istituto San Gallicano IRCCS - Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Site Number: 3800002
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Concetta Fargnoli
  • Japan
    • Kagawa-ken
      • Marugame-shi, Kagawa-ken, Japan, 763-0074
        • Rekrytering
        • Takeoka Dermatology Clinic- Site Number : 3920005
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shintaro Takeoka
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 583-8588
        • Rekrytering
        • Osaka Habikino Medical Center-Site Number : 3920001
        • Huvudutredare:
          • Yoko Kataoka
        • Kontakt:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • Rekrytering
        • JA-Shizuoka Enshu Hospital-Site Number: 3920003
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chika Shibuya
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Rekrytering
        • Origins Dermatology Centre-Site Number : 1240003
        • Huvudutredare:
          • Rachel Asiniwasis
        • Kontakt:
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University-Site Number : 1560011
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tao Cai
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital, Fudan University-Site Number: 1560012
        • Huvudutredare:
          • Wei Li
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital-Site Number: 1560008
        • Huvudutredare:
          • Wenhui Wang
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518033
        • Rekrytering
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University-Site Number: 1560006
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peimei Zhou
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University-Site Number : 1560001
        • Huvudutredare:
          • Juan Su
        • Kontakt:
      • Changsha, Hu'nan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University-Site Number: 1560014
        • Huvudutredare:
          • Yunsheng Liang
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)-Site Number: 1560002
        • Huvudutredare:
          • Songmei Geng
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University- Site Number: 1560003
        • Huvudutredare:
          • Jingyi Li
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekrytering
        • Hangzhou First People's Hospital-Site Number: 1560004
        • Huvudutredare:
          • Liming Wu
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine-Site Number: 1560007
        • Huvudutredare:
          • Xiaoyong Man
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University-Site Number : 1560009
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bingjiang Lin
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 12231
        • Rekrytering
        • King Fahad Medical City-Site Number : 6820001
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammed Alajlan
      • Riyadh, Saudiarabien, 11472
        • Rekrytering
        • King Saud University-Site Number: 6820004
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammed Al-Haddab
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis-Site Number: 7240005
        • Huvudutredare:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number: 7240006
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Canarias-Site Number: 7240008
        • Huvudutredare:
          • Ruperto Gonzalez Perez
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med vilken svårighetsgrad av atopisk dermatit som helst kommer att inbjudas att delta i registret efter att beslutet har fattats att påbörja en ny systemisk medicin för första gången eller byta systemisk behandling. Inkludering i registret kommer inte att påverka en patients behandlingsförlopp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 12 år eller äldre (≥12 år) vid tidpunkten för samtycke.
  • Bekräftad diagnos av AD (atopiskt eksem) av vilken svårighetsgrad som helst, enligt utredarens bedömning i enlighet med International Classification of Diseases 10th revision (ICD-10) kod L20.
  • Ordinerad och planerad att påbörja systemisk behandling för AD (inklusive men inte begränsat till biologiska läkemedel, orala Janus kinase (JAK)-hämmare, cyklosporin, azatioprin, metotrexat, mykofenolatmofetil).
  • Undertecknat informerat samtycke för registerdeltagande av patienten eller förälder/laglig företrädare och samtycke från patienten lämpligt för patientens ålder, inklusive vilja att delta i långtidsuppföljning.

Exklusionskriterier:

  • Samtidig deltagande i en interventionsstudie som administrerar ett undersökningsläkemedel som modifierar patientvården.
  • Otillräcklig förståelse av studien av patienten och/eller förälder/vårdnadshavare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Atopiskt eksem
Denna studie planerar att samla in information om ungdomar och vuxna patienter med atopiskt eksem som påbörjar eller byter systemisk behandling (t.ex. biologiska läkemedel, orala Januskinas [JAK]-hämmare, cyklosporin, azatioprin, metotrexat, mykofenolatmofetil) för atopiskt eksem i enlighet med landsspecifik föreskrivningsinformation. Under studien kommer forskare att föreskriva läkemedel för behandling av atopiskt eksem i enlighet med standardvård och medicinsk bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som använder behandling för atopiskt eksem (AD)
Tidsram: Baseline upp till 60 månader
Antalet (och procentandelen) av deltagare som tar AD-behandlingar och behandlingar per patient kommer att beskrivas.
Baseline upp till 60 månader
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
AD-behandlingarnas varaktighet kommer att sammanfattas deskriptivt.
Baseline till upp till 60 månader
AD-behandlingssekvenser
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
Ordningen av AD-behandlingar kommer att sammanfattas deskriptivt.
Baseline till upp till 60 månader
Antal deltagare som inleder AD-behandlingar med orsaker
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
Antalet (och andelen) patienter som inleder AD-behandling och skälen för inledande kommer att sammanfattas deskriptivt.
Baseline till upp till 60 månader
Antal deltagare som avbryter AD-behandling
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
Antalet (och procentandelen) patienter som avbryter AD-behandling och orsakerna till behandlingsavbrott kommer att sammanfattas deskriptivt.
Baseline till upp till 60 månader
Antal deltagare som avslutar AD-behandling
Tidsram: Från starttillfället till upp till 60 månader
Antalet (och procentandelen) patienter som avbryter AD-behandling samt orsaker till behandlingsavbrott kommer att sammanfattas deskriptivt.
Från starttillfället till upp till 60 månader
Antal deltagare som byter AD-behandling
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
Antalet (och andelen) patienter som byter AD-behandling och orsakerna till behandlingsbytet kommer att sammanfattas deskriptivt.
Baseline till upp till 60 månader
Antal deltagare som får förstärkt AD-behandling
Tidsram: Baslinje till upp till 60 månader
Antalet (och andelen) patienter som ökar AD-behandlingen kommer att sammanfattas beskrivande.
Baslinje till upp till 60 månader
Antal deltagare som justerar AD-behandlingsdos
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
Antalet (och procentandelen) patienter som modifierar AD-behandlingsdos, skäl för dosmodifiering och dosering kommer att sammanfattas deskriptivt.
Baseline till upp till 60 månader
Förändring från baslinje i omfattning och svårighetsgrad av AD mätt med Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: Baslinje till upp till 60 månader
Kliniska utfall som mäts med EASI kommer att sammanfattas vid början av en behandlingsepisode och vid varje uppföljningstillfälle.
Baslinje till upp till 60 månader
Förändring från baslinjen i omfattning och svårighetsgrad av AD mätt med kroppsyta (BSA)
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
Kliniska utfall mätta med BSA kommer att sammanfattas vid början av en behandlingsepisode och varje uppföljningstidpunkt.
Baseline till upp till 60 månader
Förändring från baseline i omfattning och svårighetsgrad av AD mätt med validerad bedömningsskala för globalt utseende vid atopisk dermatit (vIGA-AD)
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
Kliniska utfall mätta med vIGA-AD kommer att sammanfattas vid starten av en behandlingsepisode och varje uppföljningstidpunkt.
Baseline till upp till 60 månader
Förändring från baslinjen i omfattning och svårighetsgrad av AD mätt med reviderad Investigator's Global Assessment för Atopisk Dermatit (rIGA-AD)
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
Kliniska utfall som mäts med rIGA-AD kommer att sammanfattas vid början av en behandlingsperiod och vid varje uppföljningstidpunkt.
Baseline till upp till 60 månader
Förändring i Atopisk Dermatit Kontrolltest (ADCT) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till upp till 60 månader
ADCT är ett 6-punkts patientrapporterat utvärderingsinstrument med en 7-dagars återkallningsperiod för att mäta AD-sjukdomskontroll. Totalsumman varierar från 0 till 24.
Baslinje till upp till 60 månader
Förändring i Patient Global Impression of Severity (PGIS) från baslinjen
Tidsram: Baseline upp till 60 månader
PGIS är ett enkelt verktyg som används för att bedöma nuvarande svårighetsgrad av eksemsymtom, poängsatt på en 5-gradig skala från 1 = inga symtom till 5 = mycket svåra symtom.
Baseline upp till 60 månader
Förändring i klådas svårighetsgrad som mäts med Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) från baslinjen
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
PP-NRS är en enkel 0-10 numerisk bedömningsskala som utvärderar maximal klåda (itch) associerad med AD under de senaste 24 timmarna, där 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
Baseline till upp till 60 månader
Förändring i hudsmärta enligt Hudsmärta Numerisk Bedömningsskala (SP-NRS) från baslinjen
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
SP-NRS är en enkel 0–10 numerisk bedömningsskala som utvärderar hudsmärta kopplad till AD under de senaste 24 timmarna, där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan.
Baseline till upp till 60 månader
Förändring i sömnstörning mätt med Sleep Disturbance Numeric Rating Scale (SD-NRS) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till upp till 60 månader
SD-NRS är en enskild skala med numeriska värden 0-10 för att bedöma sömnstörningar associerade med AD, där 0 betyder 'ingen sömnbrist relaterad till symptomen av atopisk dermatit' och 10 betyder 'jag sov inte alls' på grund av symptomen av atopisk dermatit.
Baslinje till upp till 60 månader
Remission av AD
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
Total remission av alla tecken och symptom på AD kommer att utvärderas.
Baseline till upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska egenskaper hos deltagare
Tidsram: Baslinje
Demografiska egenskaper inklusive ålder, kön, kroppsvikt, längd, geografisk region, utbildningsnivå, anställningsstatus, rök- och alkoholstatus kommer att samlas in.
Baslinje
Etnicitet i kombination med Fitzpatrick-skalan
Tidsram: Baslinje
Fitzpatrick hudtypsskalan utvecklades baserat på en individs reaktion på solexponering och kommer att fyllas i av utredaren. Hudtyper sträcker sig från I till VI, där betyget I indikerar den ljusaste hudtonen utan inneboende melaninpigmentering, och VI indikerar den mörkaste hudtonen med betydande mängd melanin.
Baslinje
Deltagarnas sjukdomskarakteristika
Tidsram: Baslinje
Historik för AD (inklusive diagnosdatum, ålder vid debut, specialitet för den vårdgivare som ställde diagnosen), AD-morfologi, inklusive men inte begränsat till fläckar, plack, prurigonoduler, lichenoida papuler, perifolikulära papuler, nummulara lesioner och psoriasiforma lesioner samt familjehistorik för AD och komorbiditeter kommer att samlas in.
Baslinje
Förändring från baslinje i dermatologispecifik livskvalitetsmätning med Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga, vilket resulterar i en maximal poäng på 30 och en minimal poäng på 0 (högre poäng indikerar att livskvaliteten är mer nedsatt).
Baseline till upp till 60 månader
Förändring från baslinjen i dermatologispecifik livskvalitetsmätning med Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
CDLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i en maximal poäng på 30 och en minimal poäng på 0 (högre poäng indikerar att livskvaliteten är mer nedsatt).
Baseline till upp till 60 månader
Förändring från baslinjen i bedömningsbördan med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
PHQ-9 är ett 9-punkts, validerat, patientrapporterat frågeformulär för att bedöma depression som poängsätter var och en av de 9 diagnostiska och statistiska kriterierna för psykiska störningar-IV som "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Möjliga poäng sträcker sig från 0 till 27 och klassificeras som 1-4: "minimal depression"; 5-9: "mild depression"; 10-14: "måttlig depression"; 15-19: "måttligt svår depression"; och 20-27: "svår depression".
Baseline till upp till 60 månader
Förändring från baslinjen i AD-specifik arbets- och klassrumsproduktivitet samt nedsättning bedömd med WPAI+CIQ
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questions (WPAI+CIQ) är ett 10-frågeformulär som rapporteras av patienten, validerat och anpassat för AD för att mäta nedsättningar i arbete, klassrumsaktivitet och vanliga dagliga aktiviteter under en 7-dagarsperiod.
Baseline till upp till 60 månader
Förändring från baslinjen i behandlingstillfredsställelse bedömd med Behandlingstillfredsställelsefrågeformulär för läkemedel (TSQM-9)
Tidsram: Baslinje till upp till 60 månader
TSQM-9 med 14 frågor är ett generellt mått på behandlingstillfredsställelse som bedömer biverkningar, effektivitet, bekvämlighet och övergripande tillfredsställelse under de senaste 2 till 3 veckorna, eller sedan patienten senast använde behandlingen. Ett lägre poäng indikerar lägre tillfredsställelse med behandlingen.
Baslinje till upp till 60 månader
Besök med specialitet hos vårdgivare och anledning till besök
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
Hälsovårdsresursutnyttjande, inklusive besök med specialitet hos behandlande hälso- och sjukvårdspersonal och besöksorsak (t.ex. sjukdomsutbrott, regelbundet besök, förändring av recept, biverkning [AE]), kommer att bedömas.
Baseline till upp till 60 månader
Inläggningar för AD
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
Inläggning för AD kommer att utvärderas.
Baseline till upp till 60 månader
Förekomst av komorbida atopiska tillstånd
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
Förekomst av komorbida atopiska tillstånd (inklusive men inte begränsat till, astma, allergisk konjunktivit, allergisk rinit, eosinofil esofagit, nasala polyper, matallergi, prurigo nodularis, kronisk spontan urtikaria och rinokonjunktivit) och icke-atopiska tillstånd (inklusive men inte begränsat till, sömnlöshet, ångest, uppmärksamhetsstörning, depression, större kardiovaskulär händelse, kardiovaskulär sjukdom, hudinfektion, lungsjukdom, osteoporos, frakturer, kontaktallergi och inflammatoriska tillstånd) kommer att utvärderas.
Baseline till upp till 60 månader
Förekomst av samtidiga atopiska tillstånd
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
Förekomst av komorbida atopiska tillstånd (inklusive men inte begränsat till astma, allergisk konjunktivit, allergisk rinit, eosinofil esofagit, nasala polyper, matallergi, prurigo nodularis, kronisk spontan urtikaria och rinokonjunktivit) och icke-atopiska tillstånd (inklusive men inte begränsat till sömnlöshet, ångest, uppmärksamhetsstörning, depression, allvarlig kardiovaskulär händelse, kardiovaskulär sjukdom, hudinfektion, lungsjukdom, osteoporos, frakturer, kontaktallergi och inflammatoriska tillstånd) kommer att bedömas.
Baseline till upp till 60 månader
Förändring från baseline vid bedömning av astmakontroll med Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
ACQ-5 är ett frågeformulär med 5 frågor som används för att bedöma astmakontroll [33]. Varje fråga poängsätts på en 7-gradig skala (0=ingen nedsättning; 6=maximal nedsättning). ACQ-5-poängen beräknas med hjälp av medelvärdet av de 5 frågorna och ligger mellan 0 (välkontrollerad astma) och 6 (extremt dåligt kontrollerad astma). ACQ-5 kommer endast att fyllas i av patienter med komorbid astma.
Baseline till upp till 60 månader
Förekomst av samtidig läkemedelsanvändning för AD och utvalda komorbiditeter
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
Förekomsten av samtidig läkemedelsanvändning för AD och utvalda komorbiditeter vid baslinjen och förändringar (inklusive anledning till förändring) kommer att sammanfattas.
Baseline till upp till 60 månader
Antal allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Baseline till upp till 60 månader
Antal patienter som upplever biverkningar.
Baseline till upp till 60 månader
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baseline upp till 60 månader
Antal patienter som upplever allvarliga biverkningar (SAE).
Baseline upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2034

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBS18388
  • U1111-1311-1824 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med ändringar, blanka formulär för fallrapportering, statistisk analysplan och specifikationer för dataset. Patientnivådata kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda sekretessen för studiedeltagarna. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, berättigade studier och process för att begära tillgång finns på: https://vivli.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera