Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse er et ikke-interventionelt sygdomsregister for unge og voksne patienter med atopisk dermatitis, som påbegynder eller skifter systemisk behandling (ARMADA-AD)

29. maj 2026 opdateret af: Sanofi

Atopisk Dermatitis Sygdomsregister for Voksne og Unge Patienter, der Påbegynder eller Skifter Systemiske Behandlinger

Formålene med denne prospektive ikke-interventionelle undersøgelse er at karakterisere de eksisterende uopfyldte behov inden for hele spektret af atopisk dermatitis (AD), forbedre forståelsen af patientrejsen og evaluere sikkerheden og de kliniske resultater af systemisk AD-behandling i en virkelig verden. Yderligere vil patient-specifikke faktorer (såsom alder, hudfarve, AD-udløsere, tidligere behandlingsrespons, komorbide tilstande og omfanget og placeringen af læsioner) blive vurderet for bedre at karakterisere virkningen på behandlingsrejsen på tværs af et bredt aldersinterval og forskellige geografiske regioner.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 10 lande i 4 forskellige geografiske regioner med en opfølgningsperiode på 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Rekruttering
        • Origins Dermatology Centre-Site Number : 1240003
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Asiniwasis
        • Kontakt:
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Al Karama, Forenede Arabiske Emirater, 50730
        • Rekruttering
        • Dr Joseph Polyclinic Amber Clinic-Site Number: 7840005
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srikumar Goturu
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Rekruttering
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8400006
        • Ledende efterforsker:
          • Vlada Groysman
        • Kontakt:
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Rekruttering
        • River Region Dermatology and Laser- Site Number : 8400041
        • Ledende efterforsker:
          • Porcia Love
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • San Tan Allergy & Asthma- Site Number : 8400031
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Reed Shimamoto
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • Kern Research, Inc.- Site Number : 8400047
        • Ledende efterforsker:
          • Tonny Tanus
        • Kontakt:
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400014
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Rekruttering
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400020
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Sofen
        • Kontakt:
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Rekruttering
        • Northridge Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400009
        • Ledende efterforsker:
          • Navid Ezra
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Sunwise Clinical Research, LLC.- Site Number : 8400010
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Abdel Malek
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Rekruttering
        • Empire Clinical Research, LLC- Site Number : 8400007
        • Ledende efterforsker:
          • Radhika Shah
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • University Clinical Trials- Site Number : 8400019
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Rekruttering
        • Western States Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400051
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Rumbyrt
        • Kontakt:
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Rekruttering
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8400049
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo Torres
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162-4708
        • Rekruttering
        • Ziaderm Research, LLC- Site Number : 8400021
        • Ledende efterforsker:
          • Tory Sullivan
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Rekruttering
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400034
        • Ledende efterforsker:
          • David Cohen
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Rekruttering
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC- Site Number : 8400029
        • Ledende efterforsker:
          • Dareen Siri
        • Kontakt:
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rekruttering
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science- Site Number: 8400056
        • Ledende efterforsker:
          • Raj Chovatiya
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Rekruttering
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC- Site Number : 8400017
        • Ledende efterforsker:
          • David Fivenson
        • Kontakt:
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Rekruttering
        • Oakland Hills Dermatology- Site Number : 8400042
        • Ledende efterforsker:
          • Christofer Buatti
        • Kontakt:
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Rekruttering
        • Great Lakes Research Group - Bay City- Site Number : 8400052
        • Ledende efterforsker:
          • Brent Boyce
        • Kontakt:
      • Caledonia, Michigan, Forenede Stater, 49316
        • Rekruttering
        • The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400025
        • Ledende efterforsker:
          • Kristi Hawley
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Rekruttering
        • Red River Research Partners, Llc- Site Number : 8400054
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Murphy Mastin
      • Kirksville, Missouri, Forenede Stater, 63501
        • Rekruttering
        • Cleaver Dermatology- Site Number : 8400033
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Cleaver
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Rekruttering
        • Allergy Asthma & Immunology- Site Number : 8400044
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Szalewski
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Rekruttering
        • Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400002
        • Ledende efterforsker:
          • Harry Greenberg
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Rekruttering
        • Optima Research Portsmouth- Site Number : 8400032
        • Ledende efterforsker:
          • Abel Jarell
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Rekruttering
        • University Of New Mexico School Of Medicine- Site Number : 8400022
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Durkin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology- Site Number : 8400038
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole Seminara Zambrzycka
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400003
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Feldman
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Rekruttering
        • Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400037
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Blankinship
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Rekruttering
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason- Site Number : 8400050
        • Ledende efterforsker:
          • Rocco Serrao
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC - Department of Dermatology- Site Number : 8400024
        • Ledende efterforsker:
          • Joe Tung
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Rekruttering
        • Care Access Research - Warwick 2- Site Number : 8400045
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Zwetchkenbaum
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Rekruttering
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery - Spartanburg- Site Number : 8400004
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amylynne Frankel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8400012
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Farberg
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
        • Rekruttering
        • Innovate Research - Fort Worth- Site Number : 8400016
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Swapnil Vaidya
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Rekruttering
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc- Site Number : 8400030
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Lain
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400001
        • Ledende efterforsker:
          • Bartley Gill
        • Kontakt:
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010-8917
        • Rekruttering
        • Cope Family Medicine-Site Number : 8400053
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • Rekruttering
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8400055
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Fuchs Dermatology- Site Number : 8400027
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Fuchs
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
        • Rekruttering
        • Frontier Dermatology Partners CRO LLC- Site Number : 8400011
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eingun James Song
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • University of Washington - Roosevelt Location- Site Number : 8400005
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vivian Shi
  • Frankrig
    • Drome
      • Valence, Drome, Frankrig, 26000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Valence-Site Number: 2500005
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Grange
    • Haut Rhin
      • Mulhouse, Haut Rhin, Frankrig, 68100
        • Rekruttering
        • GHRMSA - Hospital Emile Muller-Site Number : 2500006
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Michel
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number: 3800009
        • Ledende efterforsker:
          • Oriana Simonetti
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore di Novara-Site Number: 3800005
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paola Savoia
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Rekruttering
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia-Site Number : 3800006
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vito Di Lernia
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University-Site Number : 1560011
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Cai
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University-Site Number: 1560012
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Li
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)-Site Number: 1560002
        • Ledende efterforsker:
          • Songmei Geng
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University-Site Number : 1560009
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bingjiang Lin
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12231
        • Rekruttering
        • King Fahad Medical City-Site Number : 6820001
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Alajlan
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11472
        • Rekruttering
        • King Saud University-Site Number: 6820004
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Al-Haddab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med enhver grad af atopisk dermatitis vil blive inviteret til at deltage i registret, efter beslutningen om at starte en ny systemisk medicin for første gang eller skifte systemisk behandling er truffet. Inddragelse i registret vil ikke påvirke en patients behandlingsforløb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i en alder på mere end eller lig med (≥) 12 år på tidspunktet for samtykke.
  • Bekræftet diagnose på AD, af enhver sværhedsgrad, ifølge undersøgelseslederens vurdering i overensstemmelse med International Classification of Diseases 10. revision (ICD-10) kode L20.
  • Foreskrevet og planlagt til at påbegynde enhver systemisk behandling for AD (herunder, men ikke begrænset til, biologiske lægemidler, orale Janus kinase (JAK) hæmmere, cyclosporin, azathioprin, methotrexat, mycophenolat mofetil).
  • Underskrevet informeret samtykke til registerdeltagelse fra patienten eller forælder/juridisk repræsentant og accept fra patienten passende til patientens alder, herunder villighed til at deltage i langtidsopfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse, der administrerer et undersøgelsespræparat, der ændrer patientbehandlingen.
  • Utilstrækkelig forståelse af undersøgelsen fra patienten og/eller forælder/værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Atopisk Dermatitis
Denne undersøgelse planlægger at indsamle oplysninger om adolescente og voksne patienter med atopisk eksem, der påbegynder eller skifter til en systemisk behandling (f.eks. biologiske lægemidler, orale Janus-kinase [JAK]-hæmmere, cyclosporin, azathioprin, methotrexat, mycophenolat mofetil) for atopisk eksem i henhold til landespecifikke forskrivningsoplysninger. Under undersøgelsen vil forskerne ordinere lægemidler til behandling af atopisk eksem i henhold til standardbehandling (SoC) og i henhold til medicinsk vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der anvender behandling mod atopisk dermatit (AD)
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Antallet (og procentdelen) af deltagere, der tager AD-behandlinger og behandlinger pr. patient, vil blive beskrevet.
Baseline til op til 60 måneder
Behandlingsvarighed
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Varigheden af AD-behandlinger vil blive opsummeret deskriptivt.
Baseline til op til 60 måneder
Behandlingssekvenser for AD
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Rækkefølgen af AD-behandlinger vil blive opsummeret beskrivende.
Baseline til op til 60 måneder
Antal deltagere, der påbegynder AD-behandlinger med årsager
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Antallet (og procentdelen) af patienter, der påbegynder AD-behandling, og årsagerne til påbegyndelse vil blive beskrevet deskriptivt.
Baseline til op til 60 måneder
Antal deltagere, der afbryder AD-behandling
Tidsramme: Fra baseline til op til 60 måneder
Antallet (og procentdelen) af patienter, der afbryder AD-behandling, og årsagerne til behandlingsafbrydelse vil blive beskrevet deskriptivt.
Fra baseline til op til 60 måneder
Antal deltagere, der afbryder AD-behandling
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Antallet (og procentdelen) af patienter, der afbryder AD-behandlingen, og årsagerne til behandlingsafbrydelse vil blive opsummeret deskriptivt.
Baseline til op til 60 måneder
Antal deltagere, der skifter AD-behandling
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Antallet (og procentdelen) af patienter, der skifter AD-behandling, og årsagerne til behandlingsskift vil blive beskrevet deskriptivt.
Baseline til op til 60 måneder
Antal deltagere, der øger AD-behandling
Tidsramme: Fra baseline til op til 60 måneder
Antallet (og procentdelen) af patienter, der øger AD-behandlingen, vil blive opsummeret beskrivende.
Fra baseline til op til 60 måneder
Antal deltagere, der justerer AD-behandlingsdosis
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Antallet (og procentdelen) af patienter, der ændrer AD-behandlingsdosen, årsager til dosisændring og dosering vil blive opsummeret deskriptivt.
Baseline til op til 60 måneder
Ændring fra baseline i udbredelse og sværhedsgrad af AD målt med Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Kliniske resultater målt med EASI vil blive opsummeret ved starten af en behandlingsperiode og ved hvert opfølgningstidspunkt.
Baseline til op til 60 måneder
Ændring fra baseline i udbredelse og sværhedsgrad af AD målt med Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Kliniske resultater målt ved hjælp af BSA vil blive opsummeret ved starten af en behandlingsperiode og ved hvert opfølgningstidspunkt.
Baseline til op til 60 måneder
Ændring fra baseline i udbredelse og sværhedsgrad af AD målt med Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Kliniske resultater målt med vIGA-AD vil blive sammenfattet ved starten af en behandlingsperiode og ved hvert opfølgningstidspunkt.
Baseline til op til 60 måneder
Ændring fra baseline i omfang og sværhedsgrad af AD målt med revideret Investigator's Global Assessment for Atopisk Dermatitis (rIGA-AD)
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Kliniske resultater målt ved hjælp af rIGA-AD vil blive opsummeret ved starten af en behandlingsepisode og ved hvert opfølgningstidspunkt.
Baseline til op til 60 måneder
Ændring i Atopisk Dermatitis Kontroltest (ADCT) fra baseline
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
ADCT er et 6-punkts patientrapporteret resultatinstrument med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode til at måle kontrol af AD-sygdommen. Den samlede score spænder fra 0 til 24.
Baseline til op til 60 måneder
Ændring i Patient Global Impression of Severity (PGIS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
PGIS er et enkeltstående værktøj, der bruges til at vurdere den nuværende sværhedsgrad af eksemsymptomer, scoret på en 5-punkts skala fra 1 = ingen symptomer til 5 = meget svære symptomer.
Baseline til op til 60 måneder
Ændring i kløe-sværhedsgrad målt med Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
PP-NRS er en enkeltstående 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer toppruritus (kløe) forbundet med AD i løbet af de sidste 24 timer, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værste tænkelige kløe.
Baseline til op til 60 måneder
Ændring i hudpine målt med Skin Pain Numeric Rating Scale (SP-NRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
SP-NRS er en enkeltstående 0-10 numerisk vurderingsskala, der måler hudsmertet forbundet med AD i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte.
Baseline til op til 60 måneder
Ændring i Søvnforstyrrelser målt med Søvnforstyrrelses Numerisk Vurderingsskala (SD-NRS) fra udgangspunktet
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
SD-NRS er en enkeltstående 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer søvnforstyrrelser forbundet med AD, hvor 0 betyder 'ingen søvntab relateret til symptomerne på atopisk dermatitis' og 10 betyder 'jeg sov slet ikke' på grund af symptomerne på atopisk dermatitis.
Baseline til op til 60 måneder
Remission af AD
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Total remission af alle tegn og symptomer på AD vil blive vurderet.
Baseline til op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Demografiske karakteristika inklusive alder, køn, kropsvægt, højde, geografisk region, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, ryge- og alkoholstatus vil blive indsamlet.
Baseline
Etnisk oprindelse i kombination med Fitzpatrick-skalaen
Tidsramme: Baseline
Fitzpatrick Hudtype Skalaen blev udviklet baseret på en persons reaktion på soludsættelse og vil blive udfyldt af undersøgeren.
Hudtyper spænder fra I - VI, hvor en score på I angiver den lyseste hudtone uden iboende melaninpigmentering, og VI angiver den mørkeste hudtone med en betydelig mængde melanin.
Baseline
Deltagernes sygdomskarakteristika
Tidsramme: Baseline
Historie for AD (herunder dato for diagnose, debutalder, speciale for den behandler, der diagnosticerede tilstanden), AD-morfologi, herunder men ikke begrænset til, plettet, plakker, prurigo-noduli, lichenoide papuler, perifollikulære papuler, nummulære læsioner og psoriasiforme læsioner samt familiehistorie for AD og komorbiditeter vil blive indsamlet.
Baseline
Ændring fra baseline i dermatologispecifikt livskvalitetsmål med Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
DLQI beregnes ved at summere pointene for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i en maksimal score på 30 og en minimumsscore på 0 (højere score indikerer, at livskvaliteten er mere nedsat).
Baseline til op til 60 måneder
Ændring fra baseline i dermatologispecifikt livskvalitetsmål med Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Fra baseline til op til 60 måneder
CDLQI beregnes ved at summere pointene for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i en maksimal score på 30 og en minimumsscore på 0 (højere score indikerer, at livskvaliteten er mere nedsat).
Fra baseline til op til 60 måneder
Ændring fra baseline i byrden af vurdering med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
PHQ-9 er et 9-punkts, valideret, patientrapporteret spørgeskema til vurdering af depression, som scorer hvert af de 9 kriterier fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Mulige scores spænder fra 0 til 27 og klassificeres som 1-4: "minimal depression"; 5-9: "mild depression"; 10-14: "moderat depression"; 15-19: "moderat svær depression"; og 20-27: "svær depression".
Baseline til op til 60 måneder
Ændring fra baseline i AD-specifik arbejds- og klasseværelsesproduktivitet og nedsat funktion vurderet ved brug af WPAI+CIQ
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questions (WPAI+CIQ) er et 10-spørgsmål, patientrapporteret, valideret spørgeskema tilpasset AD til at måle nedsættelser i arbejde, undervisningslokale og almindelige daglige aktiviteter over en 7-dages periode.
Baseline til op til 60 måneder
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshed vurderet ved brug af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9)
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Det 14-punkts TSQM-9 er et generisk mål for behandlingstilfredshed, der vurderer bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed over de sidste 2 til 3 uger, eller siden patienten sidst har brugt det.
En lavere score indikerer lavere tilfredshed med behandlingen.
Baseline til op til 60 måneder
Besøg med speciale af den behandlende sundhedsprofessionelle og årsag til besøg
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Sundhedsressourceforbrug, herunder besøg med speciale hos den behandlende sundhedsplejer og årsag til besøget (for eksempel sygdomsudbrud, rutinemæssigt besøg, receptændring, bivirkning [AE]), vil blive vurderet.
Baseline til op til 60 måneder
Indlæggelser for AD
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Indlæggelse for AD vil blive vurderet.
Baseline til op til 60 måneder
Forekomst af samtidige atopiske tilstande
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Forekomsten af komorbide atopiske tilstande (herunder, men ikke begrænset til, astma, allergisk konjunktivitis, allergisk rhinitis, eosinofil esofagitis, nasal polyposis, fødevareallergi, prurigo nodularis, kronisk spontan urticaria og rhinokonjunktivitis) og ikke-atopiske tilstande (herunder, men ikke begrænset til, søvnløshed, angst, opmærksomhedsunderskud, depression, større uønsket kardiovaskulær hændelse, kardiovaskulær sygdom, hudinfektion, lungesygdom, knogleskørhed, knoglebrud, kontaktallergi og inflammatoriske tilstande) vil blive vurderet.
Baseline til op til 60 måneder
Forekomst af komorbide atopiske tilstande
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Forekomsten af komorbide atopiske tilstande (herunder men ikke begrænset til astma, allergisk konjunktivitis, allergisk rhinitis, eosinofil esofagitis, nasal polyposis, fødevareallergi, prurigo nodularis, kronisk spontan urtikaria og rhinokonjunktivitis) og ikke-atopiske tilstande (herunder men ikke begrænset til søvnløshed, angst, opmærksomhedsunderskud, depression, større uønsket kardiovaskulær hændelse, kardiovaskulær sygdom, hudinfektion, lungesygdom, osteoporose, knoglebrud, kontaktallergi og inflammatoriske tilstande) vil blive vurderet.
Baseline til op til 60 måneder
Ændring fra baseline i astmakontrol vurderet med Astmakontrolspørgeskema-5 (ACQ-5)
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
ACQ-5 er et spørgeskema med 5 spørgsmål, der bruges til at vurdere astmakontrol [33]. Hvert spørgsmål vurderes på en 7-punkts skala (0=ingen funktionsnedsættelse; 6=maksimal funktionsnedsættelse). ACQ-5-scoren beregnes ved hjælp af gennemsnittet af de 5 spørgsmål og spænder fra 0 (velkontrolleret astma) til 6 (ekstremt dårligt kontrolleret astma). ACQ-5 vil kun udfyldes af patienter med komorbid astma.
Baseline til op til 60 måneder
Forekomst af samtidig medicinering for AD og udvalgte komorbiditeter
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Forekomsten af samtidig brug af medicin mod AD og udvalgte komorbiditeter ved baseline og ændringer (inklusive årsag til ændring) vil blive opsummeret.
Baseline til op til 60 måneder
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Antal patienter, der opleverer bivirkninger.
Baseline til op til 60 måneder
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder
Antal patienter, der opleverer alvorlige bivirkninger (SAEs).
Baseline til op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2034

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS18388
  • U1111-1311-1824 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientniveau-data og relaterede studierelaterede dokumenter, herunder den kliniske studierapport, studioprotokol med eventuelle ændringer, tomt patientjournalformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Patientniveau-data vil blive anonymiseret, og studierelaterede dokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgspersonernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis datadelingkriterier, kvalificerede studier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner