非侵襲的神経調節が腸管洗浄の質に及ぼす影響
2025年12月17日 更新者：Shanghai East Hospital
非侵襲的神経調節が腸管洗浄の質に及ぼす影響：無作為化、対照、二重盲検臨床研究
侵襲のない神経調節による補助的腸管洗浄が腸管洗浄の質を改善できるかどうかを明確にし、TEAが腸管洗浄の質を改善する可能性のあるメカニズムを探求し、その安全性、および被験者の耐容性、コンプライアンス、満足度を評価するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lan Zhong
- 電話番号：+86 13162099450
- メール：lanzhong@tongji.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
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コンタクト：
- Yanni Hu
- 電話番号：+86 13681698574
- メール：ceciliahhyy@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 18歳から78歳までの男性または女性;
- 診断、スクリーニング、またはサーベイランスの大腸内視鏡検査を受ける予定であること;
- 書面によるインフォームド・コンセントに署名していること。
除外基準:
- 重度の心臓、脳、肺、または腎臓の合併症、または過去6か月以内の急性心筋梗塞の既往;
- 大腸手術の既往、BMI ≥ 28、炎症性腸疾患、便秘（過去1週間で排便回数が3回未満、かつ排便時にいきみが必要、便が硬く少量であること）、または腸閉塞など、腸管洗浄の高リスク因子;
- 補助検査による大腸癌の高度の疑い、または大腸癌の早期警告徴候・症状: 便中血液、黒色便、原因不明の貧血、著しい体重減少、腹部腫瘤、直腸指診陽性;
- 電気刺激治療パッチの貼付部位、または両脚の足三里（ST36）ツボ付近に手術創または瘢痕があること;
- 他の臨床観察試験に参加中、または過去30日以内に他の臨床試験に参加したことがあること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験グループ1
腸ペーシング（具体的な部位とパラメータ）およびST36経穴刺激（具体的な部位と強度）は、検査前日に実施した。検査前夜と検査当日に2LのPEGを服用し、4LのPEGをすべて服用した直後に30mlのジメチコンを経口投与した。
大腸内視鏡検査は、腸管洗浄が完了してから2〜6時間以内に完了した。
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検査前日に実際の刺激治療を行いました。具体的には、腸ペーシング（①位置：陽極をへそ（縫合線とへその間の線）の1〜2 cmに、陰極を縫合線とへその中間点から右側に4〜10 cmに配置；②パラメータ：腸周波数：2.4-3.7 cpm、初回は3.0 cpmを使用、基本波強度の治療は0-15段階、初回は腸治療強度10段階を使用）と、経穴刺激（①位置：両足のST36経穴（外膝の眼下4横指、脛骨の横4指隣）に治療シートを貼付；②パラメータ：初回は経穴強度30％を使用し、患者が自覚する刺激点にわずかな刺すような感覚、持ち上げる感覚、温感がある程度が適切です）。
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実験的：試験グループ2
検査前日に偽経穴腸ペーシングと偽ST36経穴刺激が行われた（電極パッドはオフセットされ、電流スイッチはオンにされなかった）。前夜と検査当日にそれぞれ2LのPEGを摂取し、4LのPEGを全て摂取した直後に30mlのシミチコンを経口摂取した。
腸管洗浄が完了してから2-6時間以内に大腸内視鏡検査が完了した。
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偽刺激治療は、検査の前日に開始されました。すなわち、腰椎側に電極パッドをずらして偽の経穴を刺激する腸ペーシング治療と、ST36経穴に治療パッドを貼り付けるものの電流スイッチを入れない経穴刺激です。
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介入なし：対照群
従来の治療法のみが使用され、検査前日の19:00から絶食を開始し、2,000mlのPEGを2回に分けて服用し、2時間以内に服用する必要がありました。
検査当日は、大腸内視鏡検査の3〜5時間前から2,000mlのPEGを2回経口摂取し、2時間以内に完了する必要があり、下剤の服用が終了したら直ちに30mlのシミチコンを経口摂取し、すべての腸管洗浄は大腸内視鏡検査の2時間以上前かつ6時間以内に完了する必要があり、時間制限を超えた場合は被験者は研究から除外されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸管準備スコア
時間枠：2日目
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Boston Bowel Preparation Scale(BBPS)の使用
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープ検出率
時間枠：2日目
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2日目
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腺腫検出率
時間枠：2日目
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2日目
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有害事象
時間枠：ベースラインおよび2日目
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アンケートを用いて収集された
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ベースラインおよび2日目
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全血球計算
時間枠：ベースラインおよび2日目
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ベースラインおよび2日目
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと2日目
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ベースラインと2日目
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炎症性サイトカイン(TNF-α、IL-6、IL-10……)
時間枠：ベースラインおよび2日目
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ベースラインおよび2日目
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胃腸ホルモン（膵ポリペプチド、モチリン、血管作動性腸管ペプチド……）
時間枠：ベースラインおよび2日目
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ベースラインおよび2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月31日
一次修了 (推定)
2027年3月21日
研究の完了 (推定)
2028年3月21日
試験登録日
最初に提出
2025年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023YS-077 Amendment 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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