无创神经调节对肠道清洁质量的影响
2025年12月17日 更新者：Shanghai East Hospital
非侵入性神经调节对肠道清洁质量的影响：一项随机、对照、双盲临床研究
为明确非侵入性神经调节辅助肠道准备能否改善肠道准备质量，探讨经皮穴位电刺激改善肠道准备质量的可能机制，并评估其安全性，以及受试者的耐受性、依从性和满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lan Zhong
- 电话号码：+86 13162099450
- 邮箱：lanzhong@tongji.edu.cn
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
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接触：
- Yanni Hu
- 电话号码：+86 13681698574
- 邮箱：ceciliahhyy@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至78岁，性别不限；
- 计划进行诊断性、筛查性或监测性结肠镜检查；
- 已签署书面知情同意书。
排除标准：
- 存在严重心脏、脑部、肺部或肾脏并发症，或6个月内发生过急性心肌梗死；
- 具有肠道准备高风险因素，如结肠手术史、BMI≥28、炎症性肠病、便秘（最近一周排便少于3次，且伴有排便费力、粪便干硬、排便量少）或肠梗阻；
- 辅助检查高度怀疑结直肠癌，或出现结直肠癌预警体征和症状：便血、黑便、不明原因贫血、体重显著下降、腹部包块及直肠指检阳性；
- 电刺激治疗贴片粘贴区域或双腿足三里穴位附近存在手术切口或疤痕；
- 正在参加其他临床观察试验，或30天内参与过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验组 1
检查前一天使用肠道起搏（具体位置和参数）和ST36穴位刺激（具体位置和强度）；检查前一天晚上和检查当天服用2L聚乙二醇，在完成全部4L聚乙二醇后立即口服30ml西甲硅油。
结肠镜检查在肠道准备完成后2-6小时内完成。
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检查前一天开始进行真实的刺激治疗，即肠道起搏（① 位置：正极置于脐部（会阴与脐部连线）1至2厘米处，负极置于会阴与脐部连线中点右侧4至10厘米处；② 参数：肠道频率：2.4-3.7 cpm，首次使用频率为3.0 cpm，治疗基础波强度为0-15档，首次使用肠道治疗强度为10档），穴位刺激（① 位置：治疗片贴于双腿ST36穴位，即外膝眼下方四横指处，胫骨旁4横指；② 参数：首次使用穴位强度30%，以患者自觉刺激点有轻微针刺感、提拉感、温热感为宜）。
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实验性的：试验组 2
检查前一天采用假穴位肠道起搏和假足三里穴位刺激（电极片偏移且未开启电流开关）；分别在检查前夜和检查当天服用2升聚乙二醇，并在全部4升聚乙二醇服用完毕后立即口服30毫升西甲硅油。
肠道准备完成后2-6小时内完成结肠镜检查。
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假刺激治疗于检查前一天开始，即电极片偏移至腰部一侧以刺激假穴位的肠道起搏治疗，以及将治疗片应用于ST36穴位但未开启电流开关的穴位刺激。
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无干预：对照组
仅采用常规治疗，检查前一日19:00起空腹服用2份2000毫升聚乙二醇，需在2小时内完成服用。
检查当日，结肠镜检查前3-5小时开始口服2剂2000毫升聚乙二醇，需在2小时内完成服用，受试者完成泻药服用后立即口服30毫升二甲硅油，所有肠道准备必须在结肠镜检查前2-6小时内完成，若超过此时限则受试者将被排除在研究之外。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道准备评分
大体时间：第二天
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使用波士顿肠道准备量表（BBPS）
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第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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息肉检出率
大体时间：第2天
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第2天
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腺瘤检出率
大体时间：第2天
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第2天
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不良反应
大体时间：基线和第2天
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通过问卷收集
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基线和第2天
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全血细胞计数
大体时间：基线和第2天
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基线和第2天
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C反应蛋白
大体时间：基线和第2天
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基线和第2天
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炎性细胞因子（TNF-α，IL-6，IL-10……）
大体时间：基线和第2天
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基线和第2天
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胃肠道激素（胰多肽、胃动素、血管活性肠肽……）
大体时间：基线和第2天
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基线和第2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月31日
初级完成 (估计的)
2027年3月21日
研究完成 (估计的)
2028年3月21日
研究注册日期
首次提交
2025年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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