비침습 신경 조절이 장 세척 품질에 미치는 영향
2025년 12월 17일 업데이트: Shanghai East Hospital
비침습적 신경조절이 장 세척 품질에 미치는 영향: 무작위 대조 이중맹검 임상 연구
비침습적 신경 조절을 이용한 보조적 장 준비가 장 준비의 질을 향상시킬 수 있는지 명확히 하기 위해, TEA가 장 준비의 질을 개선하는 가능한 메커니즘을 탐구하고, 그 안전성과 더불어 대상자의 내성, 순응도 및 만족도를 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lan Zhong
- 전화번호: +86 13162099450
- 이메일: lanzhong@tongji.edu.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital
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연락하다:
- Yanni Hu
- 전화번호: +86 13681698574
- 이메일: ceciliahhyy@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 78세 사이의 남성 또는 여성;
- 진단, 선별 또는 감시 대장내시경 검사를 받을 예정인 경우;
- 서면 동의서에 서명한 경우.
제외 기준:
- 중증 심장, 뇌, 폐 또는 신장 합병증이 있거나 최근 6개월 이내에 급성 심근 경색 병력이 있는 경우;
- 대장 수술 병력, BMI ≥ 28, 염증성 장질환, 변비(지난 주에 배변 횟수가 3회 미만이며, 배변 시 힘들고, 변이 딱딱하며 양이 적은 경우) 또는 장폐색과 같은 장 준비에 대한 고위험 요인이 있는 경우;
- 보조 검사에 의해 대장암이 높게 의심되거나 대장암의 조기 경고 징후 및 증상이 있는 경우: 변에 피가 섞여 있음, 검은색 변, 설명되지 않는 빈혈, 체중 감소, 복부 종괴 및 직장 수지 검사 양성;
- 전기 자극 치료 패치를 부착하는 부위나 양쪽 다리의 족삼리(ST36) 경혈 근처에 수술 절개나 흉터가 있는 경우;
- 다른 임상 관찰 시험에 참여 중이거나 최근 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 그룹 1
장 자극(특정 위치 및 매개변수)과 족삼리(ST36) 경혈 자극(특정 위치 및 강도)을 검사 전날 사용하였으며, 2L의 PEG를 검사 전날 밤과 검사 당일에 복용하였고, 4L의 PEG를 모두 복용한 직후 30ml의 시메티콘을 경구 투여하였다.
대장내시경 검사는 장 준비가 완료된 후 2-6시간 이내에 완료되었다.
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검사 시작 전날에 실제 자극 치료를 시행하였는데, 즉 장 페이싱(① 위치: 양극은 배꼴(음낭봉합선과 배꼴 사이의 선)에서 1~2cm, 음극은 음낭봉합선과 배꼴 선의 중간점 오른쪽 4~10cm; ② 파라미터: 장 페이싱 주파수: 2.4-3.7 cpm, 첫 사용 주파수는 3.0 cpm, 치료의 기본파 강도는 0-15단, 첫 사용 장 치료 강도는 10단) 및 혈위 자극(① 위치: 치료 시트를 양쪽 다리의 ST36 혈위, 즉 무릎 바깥쪽 눈 아래 네 가로 손가락, 정강이 옆 4 가로 손가락에 부착; ② 파라미터: 첫 혈위 강도 사용은 30%, 환자가 자각적으로 자극 부위에 약간의 따끔함, 당김감, 따뜻함을 느끼는 것이 적절함).
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실험적: 시험 그룹 2
검사 전날에는 위약 경락장 자극과 위약 ST36 경혈 자극을 사용하였으며(전극 패드는 부착 위치를 벗어나게 하고 전류 스위치는 켜지 않음), 검사 전날 밤과 검사 당일 각각 2L의 PEG를 복용하고, 4L의 PEG를 모두 복용한 직후 30ml의 시메티콘을 경구 투여하였다.
장 준비가 완료된 후 2~6시간 이내에 대장내시경 검사를 완료하였다.
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검사 하루 전에 가짜 자극 치료가 시작되었습니다. 즉, 가짜 경혈을 자극하기 위해 전극 패드를 허리 쪽으로 오프셋하여 장 페이싱 치료를 시행하고, ST36 경혈에 치료 패드를 적용하지만 전류 스위치를 켜지 않은 상태에서 경혈 자극을 시행했습니다.
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간섭 없음: 대조군
검사 전날 밤 19:00부터 공복 상태에서 2000 ml PEG 2회분을 2시간 이내에 복용하도록 요구받았으며, 검사 당일에는 대장내시경 검사 3-5시간 전부터 2000 ml PEG 2회분을 경구 복용하여 2시간 이내에 완료하도록 요구받았습니다. 또한 피험자가 완하제 복용을 완료하는 즉시 30 ml 시메티콘을 경구 복용하였으며, 모든 장 준비는 대장내시경 검사 2시간 이상 6시간 이전에 완료되어야 했습니다. 만약 시간 제한을 초과할 경우 해당 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 준비 점수
기간: 2일차
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보스톤 장 청소 척도(BBPS) 사용
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용종 검출률
기간: 2일차
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2일차
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선종 검출율
기간: 2일차
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2일차
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부작용
기간: 기준선 및 2일차
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설문지를 사용하여 수집된
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기준선 및 2일차
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전혈구 검사
기간: 기준선 및 2일차
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기준선 및 2일차
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C-반응성 단백질
기간: 기준선 및 2일차
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기준선 및 2일차
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염증성 사이토카인(TNF-α, IL-6, IL-10……)
기간: 기준선 및 2일차
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기준선 및 2일차
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위장관 호르몬 (췌장 폴리펩타이드, 모틸린, 혈관활성 장 펩타이드……)
기간: Baseline and Day 2
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Baseline and Day 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 21일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023YS-077 Amendment 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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