Effetto della Neuromodulazione Non Invasiva sulla Qualità della Pulizia Intestinale
17 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai East Hospital
Effetto della Neuromodulazione Non Invasiva sulla Qualità della Pulizia Intestinale: uno Studio Clinico Randomizzato, Controllato, in Doppio Cieco
Per chiarire se la neuromodulazione non invasiva per la preparazione intestinale assistita può migliorare la qualità della preparazione intestinale, per esplorare i possibili meccanismi attraverso i quali la TEA migliora la qualità della preparazione intestinale e per valutarne la sicurezza, nonché la tolleranza, l'aderenza e la soddisfazione dei soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lan Zhong
- Numero di telefono: +86 13162099450
- Email: lanzhong@tongji.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai East Hospital
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Contatto:
- Yanni Hu
- Numero di telefono: +86 13681698574
- Email: ceciliahhyy@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 78 anni, maschio o femmina;
- Destinato a sottoporsi a colonscopia diagnostica, di screening o di sorveglianza;
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Gravi complicazioni cardiache, cerebrali, polmonari o renali o anamnesi di infarto cardiaco acuto entro sei mesi;
- Fattori di rischio elevato per la preparazione intestinale come anamnesi di chirurgia del colon, BMI ≥ 28, malattia infiammatoria intestinale, stitichezza (meno di 3 movimenti intestinali nell'ultima settimana, con sforzo per defecare, feci dure e piccola quantità di feci) o ostruzione intestinale;
- Alto sospetto di cancro del colon-retto da esami ausiliari o segni e sintomi premonitori di cancro del colon-retto: sangue nelle feci, feci nere, anemia inspiegabile, significativa perdita di peso, massa addominale e impronta digitale rettale positiva;
- Presenza di incisioni o cicatrici chirurgiche nell'area in cui vengono applicate le compresse di trattamento elettrostimolante, o vicino ai punti ST36 di agopuntura su entrambe le gambe;
- Partecipazione ad altri studi di osservazione clinica o aver partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Studio 1
Il pacing intestinale (posizione specifica e parametri) e la stimolazione del punto di agopuntura ST36 (posizione specifica e intensità) sono stati utilizzati il giorno prima dell'esame; 2L di PEG sono stati assunti la sera prima dell'esame e il giorno dell'esame, e 30 ml di simeticone sono stati assunti per via orale immediatamente dopo che tutti i 4L di PEG erano stati assunti.
La colonscopia è stata completata entro 2-6 ore dopo il completamento della preparazione intestinale.
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Il giorno prima dell'esame è iniziato un vero trattamento di stimolazione, ovvero, pacing intestinale (① posizione: polo positivo posizionato sull'ombelico (la linea tra la rafe e l'ombelico) da 1 a 2 cm, il polo negativo nella rafe e la linea dell'ombelico nel punto medio di destra da 4 a 10 cm; ② parametri: la frequenza intestinale: 2,4-3,7 cpm, la prima volta la frequenza di utilizzo di 3,0 cpm, trattamento dell'intensità dell'onda base di 0-15 marce, la prima volta per utilizzare l'intensità del trattamento intestinale di 10 marce), stimolazione dei punti di agopuntura (① posizione: foglio di trattamento attaccato ad entrambe le gambe punti di agopuntura ST36, ovvero, quattro dita trasversali sotto l'occhio del ginocchio esterno, 4 dita trasversali accanto alla tibia; ② parametri: il primo utilizzo dell'intensità del punto di agopuntura 30%, per i punti di stimolazione autocoscienti del paziente avere una leggera sensazione di puntura, sensazione di sollevamento, sensazione di calore è appropriata).
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Sperimentale: Gruppo di Studio 2
Il pacing intestinale con punti di agopuntura sham e la stimolazione sham del punto ST36 sono stati utilizzati il giorno prima dell'esame (i cuscinetti elettrodi sono stati spostati e l'interruttore di corrente non è stato acceso; 2L di PEG sono stati assunti la sera prima e il giorno dell'esame, rispettivamente, e 30 ml di simeticone sono stati assunti per via orale immediatamente dopo che tutti i 4L di PEG erano stati assunti.
La colonscopia è stata completata entro 2-6 ore dopo il completamento della preparazione intestinale.
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Il trattamento di stimolazione sham è stato avviato un giorno prima dell'esame, ovvero il trattamento di pacing intestinale con gli elettrodi posizionati lateralmente alla zona lombare per stimolare i punti di agopuntura sham, e la stimolazione dei punti di agopuntura con gli elettrodi di trattamento applicati sui punti ST36 ma senza attivare l'interruttore di corrente.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
È stato utilizzato solo il trattamento convenzionale, con 2 porzioni di 2000 ml di PEG assunte a digiuno a partire dalle 19:00 della sera prima dell'esame, che dovevano essere assunte entro 2 ore.
Il giorno dell'esame, 2 dosi di 2000 ml di PEG sono state assunte per via orale a partire da 3-5 ore prima della procedura di colonscopia, che doveva essere completata entro 2 ore, e 30 ml di simeticone sono stati assunti per via orale non appena il soggetto aveva terminato di assumere il lassativo. Tutti i preparativi intestinali dovevano essere completati più di 2 ore e meno di 6 ore prima della procedura di colonscopia, e se il limite di tempo veniva superato, il soggetto veniva escluso dallo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Preparazione Intestinale
Lasso di tempo: Giorno 2
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Utilizzando la scala di preparazione intestinale di Boston (BBPS)
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Giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dei polipi
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 2
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raccolti utilizzando un questionario
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Baseline e Giorno 2
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Emocromo Completo
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 2
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Baseline e Giorno 2
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 2
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Baseline e Giorno 2
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Citochine Infiammatorie(TNF-α，IL-6，IL-10……)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 2
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Baseline e Giorno 2
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Ormoni Gastrointestinali (Polipeptide Pancreatico, Motilina, Peptide Intestinale Vasoattivo……)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 2
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Baseline e Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
21 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
21 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023YS-077 Amendment 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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