Efecto de la neuromodulación no invasiva en la calidad de la limpieza intestinal
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Shanghai East Hospital
Efecto de la neuromodulación no invasiva en la calidad de la limpieza intestinal: un estudio clínico aleatorizado, controlado y doble ciego
Para aclarar si la neuromodulación no invasiva para la preparación intestinal asistida puede mejorar la calidad de la preparación intestinal, explorar los posibles mecanismos por los cuales la TEA mejora la calidad de la preparación intestinal y evaluar su seguridad, así como la tolerancia, el cumplimiento y la satisfacción de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lan Zhong
- Número de teléfono: +86 13162099450
- Correo electrónico: lanzhong@tongji.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai East Hospital
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Contacto:
- Yanni Hu
- Número de teléfono: +86 13681698574
- Correo electrónico: ceciliahhyy@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 78 años de edad, hombre o mujer;
- Pretende someterse a una colonoscopia diagnóstica, de cribado o de vigilancia;
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterios de exclusión:
- Complicaciones cardíacas, cerebrales, pulmonares o renales graves o antecedentes de infarto cardíaco agudo en los últimos seis meses;
- Factores de alto riesgo para la preparación intestinal como antecedentes de cirugía de colon, IMC ≥ 28, enfermedad inflamatoria intestinal, estreñimiento (menos de 3 evacuaciones intestinales en la última semana, con esfuerzo para defecar, heces duras y pequeña cantidad de heces) u obstrucción intestinal;
- Alta sospecha de cáncer colorrectal por examen auxiliar o signos y síntomas de advertencia temprana de cáncer colorrectal: sangre en las heces, heces negras, anemia inexplicable, pérdida de peso significativa, masa abdominal y tacto rectal positivo;
- Presencia de incisiones o cicatrices quirúrgicas en el área donde se pegan los parches de tratamiento de electroestimulación, o cerca de los puntos de acupuntura ST36 en ambas piernas;
- Está participando en otros ensayos de observación clínica o ha participado en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Ensayo 1
La estimulación del ritmo intestinal (ubicación y parámetros específicos) y la estimulación del punto de acupuntura ST36 (ubicación e intensidad específicas) se utilizaron el día anterior al examen; se tomaron 2L de PEG la noche anterior al examen y el día del examen, y 30 ml de simeticona se tomaron por vía oral inmediatamente después de haber ingerido todos los 4L de PEG.
La colonoscopia se completó entre 2 y 6 horas después de finalizada la preparación intestinal.
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El día antes de que comenzara el examen, se inició un tratamiento de estimulación real, a saber, la estimulación intestinal (① ubicación: polo positivo colocado en el ombligo (la línea entre la rafe y el ombligo) de 1 a 2 cm, el polo negativo en la rafe y la línea del ombligo en el punto medio de los 4 a 10 cm de la derecha; ② parámetros: la frecuencia intestinal: 2,4-3,7 cpm, la primera vez que se usa la frecuencia de 3,0 cpm, tratamiento de la intensidad de la onda base de 0-15 marchas, la primera vez que se usa la intensidad del tratamiento intestinal de 10 marchas), estimulación de puntos de acupuntura (① ubicación: hoja de tratamiento adherida a ambos puntos de acupuntura ST36 de las piernas, es decir, cuatro dedos transversales debajo del ojo de la rodilla exterior, 4 dedos transversales al lado de la tibia; ② parámetros: el primer uso de la intensidad del punto de acupuntura del 30%, para que los puntos de estimulación de la autoconciencia del paciente tengan una leve sensación de pinchazo, sensación de elevación, sensación de calor es apropiado).
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Experimental: Grupo de Ensayo 2
Se utilizó la estimulación sham del punto de acupuntura intestinal y la estimulación sham del punto de acupuntura ST36 el día antes del examen (las almohadillas de electrodos se desplazaron y el interruptor de corriente no se encendió; se tomaron 2L de PEG la noche anterior y el día del examen, respectivamente, y se tomaron 30 ml de simeticona por vía oral inmediatamente después de haber tomado todos los 4L de PEG.
La colonoscopia se completó dentro de las 2-6 horas después de que se completó la preparación intestinal.
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Un tratamiento de estimulación simulada se inició un día antes del examen, es decir, tratamiento de estimulación intestinal con los electrodos desplazados hacia el lado lumbar para estimular los puntos de acupuntura simulados, y estimulación de puntos de acupuntura con los electrodos de tratamiento aplicados en los puntos ST36 pero sin encender el interruptor de corriente.
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Sin intervención: Grupo de control
Solo se utilizó tratamiento convencional, con 2 porciones de 2000 ml de PEG tomadas en ayunas a partir de las 19:00 pm de la noche anterior al examen y que debían tomarse en un plazo de 2 horas.
El día del examen, se tomaron oralmente 2 dosis de 2000 ml de PEG comenzando 3-5 horas antes del procedimiento de colonoscopia, que debía completarse en un plazo de 2 horas, y se administraron 30 ml de simeticona por vía oral tan pronto como el sujeto terminó de tomar el laxante, y todas las preparaciones intestinales debían completarse más de 2 horas y menos de 6 horas antes del procedimiento de colonoscopia, y si se superaba el límite de tiempo, el sujeto era excluido del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Preparación Intestinal
Periodo de tiempo: Día 2
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Utilizando la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS)
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Día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Día 2
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Día 2
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Día 2
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Día 2
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Línea base y Día 2
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recopilado mediante un cuestionario
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Línea base y Día 2
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Hemograma Completo
Periodo de tiempo: Línea basal y día 2
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Línea basal y día 2
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Proteína C Reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 2
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Línea de base y Día 2
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Citocinas Inflamatorias(TNF-α，IL-6，IL-10……)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 2
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Línea base y Día 2
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Hormonas Gastrointestinales (Polipéptido Pancreático, Motilina, Péptido Intestinal Vasoactivo……)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 2
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Línea base y Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
21 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
21 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023YS-077 Amendment 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .