Efeito da Neuromodulação Não Invasiva na Qualidade da Limpeza Intestinal
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Shanghai East Hospital
Efeito da Neuromodulação Não Invasiva na Qualidade da Limpeza Intestinal: um Estudo Clínico Randomizado, Controlado e Duplamente Cego
Para esclarecer se a neuromodulação não invasiva para preparação intestinal assistida pode melhorar a qualidade da preparação intestinal, para explorar os possíveis mecanismos pelos quais a TEA melhora a qualidade da preparação intestinal, e para avaliar a sua segurança, bem como a tolerância, conformidade e satisfação dos sujeitos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lan Zhong
- Número de telefone: +86 13162099450
- E-mail: lanzhong@tongji.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai East Hospital
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Contato:
- Yanni Hu
- Número de telefone: +86 13681698574
- E-mail: ceciliahhyy@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 a 78 anos de idade, masculino ou feminino;
- Pretende realizar colonoscopia de diagnóstico, rastreio ou vigilância;
- Consentimento informado escrito assinado.
Critérios de Exclusão:
- Complicações cardíacas, cerebrais, pulmonares ou renais graves ou histórico de enfarte agudo do miocárdio nos últimos seis meses;
- Fatores de alto risco para preparação intestinal, como histórico de cirurgia do cólon, IMC ≥ 28, doença inflamatória intestinal, prisão de ventre (menos de 3 evacuações na última semana, com esforço para defecar, fezes duras e pequena quantidade de fezes) ou obstrução intestinal;
- Alta suspeita de cancro colorretal por exame auxiliar ou sinais e sintomas de alerta precoce de cancro colorretal: sangue nas fezes, fezes negras, anemia inexplicável, perda de peso significativa, massa abdominal e toque retal positivo;
- Presença de incisões ou cicatrizes cirúrgicas na área onde os adesivos de tratamento por eletroestimulação são aplicados, ou perto dos pontos de acupuntura ST36 em ambas as pernas;
- Está a participar noutros ensaios clínicos de observação ou participou noutros ensaios clínicos nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Ensaio 1
A estimulação do ritmo intestinal (localização e parâmetros específicos) e a estimulação do ponto de acupuntura ST36 (localização e intensidade específicas) foram utilizadas no dia anterior ao exame; 2L de PEG foram ingeridos na noite anterior ao exame e no dia do exame, e 30 ml de simeticona foram tomados por via oral imediatamente após a ingestão total dos 4L de PEG.
A colonoscopia foi concluída dentro de 2-6 horas após a preparação intestinal estar concluída.
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No dia anterior ao exame, iniciou-se um tratamento de estimulação real, nomeadamente, a estimulação intestinal (① localização: polo positivo colocado no umbigo (na linha entre a rafe e o umbigo) a 1 a 2 cm, o polo negativo na rafe e na linha do umbigo no ponto médio dos 4 a 10 cm à direita; ② parâmetros: a frequência intestinal: 2,4-3,7 cpm, a primeira vez que a frequência de uso foi de 3,0 cpm, o tratamento da intensidade da onda base de 0-15 níveis, a primeira vez para usar a intensidade do tratamento intestinal de 10 níveis), estimulação de pontos de acupuntura (① localização: folha de tratamento fixada em ambos os pontos de acupuntura ST36 das pernas, ou seja, quatro dedos transversais abaixo do olho do joelho externo, 4 dedos transversais ao lado da tíbia; ② parâmetros: o primeiro uso da intensidade do ponto de acupuntura a 30%, para que o paciente tenha uma sensação consciente de pontos de estimulação com uma ligeira sensação de picada, sensação de elevação, sensação de calor é apropriada).
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Experimental: Grupo de Ensaios 2
No dia anterior ao exame, foram utilizadas estimulação sham do ponto de acupuntura intestinal e estimulação sham do ponto de acupuntura ST36 (as almofadas dos elétrodos foram deslocadas e o interruptor da corrente não foi ligado); 2L de PEG foram ingeridos na noite anterior e no dia do exame, respetivamente, e 30 ml de simeticona foram tomados por via oral imediatamente após a ingestão total dos 4L de PEG.
A colonoscopia foi concluída no prazo de 2-6 horas após a preparação intestinal estar concluída.
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Um tratamento de estimulação simulada foi iniciado um dia antes do exame, ou seja, tratamento de estimulação intestinal com os eletrodos deslocados para o lado lombar para estimular os pontos de acupuntura simulados, e estimulação dos pontos de acupuntura com os eletrodos de tratamento aplicados nos pontos ST36, mas sem ligar o interruptor da corrente.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Apenas foi utilizado tratamento convencional, com 2 porções de 2000 ml de PEG tomadas em jejum a partir das 19:00 da noite anterior ao exame e que deviam ser ingeridas no prazo de 2 horas.
No dia do exame, 2 doses de 2000 ml de PEG foram tomadas por via oral a partir de 3-5 horas antes do procedimento de colonoscopia, que devia ser concluído no prazo de 2 horas, e 30 ml de simeticona foram tomados por via oral assim que o sujeito terminou de tomar o laxante, e todos os preparativos intestinais tinham de ser concluídos mais de 2 horas e menos de 6 horas antes do procedimento de colonoscopia, e se o prazo fosse excedido o sujeito era excluído do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Preparação Intestinal
Prazo: Dia 2
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Utilizando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
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Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de deteção de pólipos
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Taxa de deteção de adenoma
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Reações adversas
Prazo: Linha de Base e Dia 2
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recolhido através de um questionário
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Linha de Base e Dia 2
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Hemograma Completo
Prazo: Baseline e Dia 2
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Baseline e Dia 2
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Proteína C-Reativa
Prazo: Linha de Base e Dia 2
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Linha de Base e Dia 2
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Citocinas Inflamatórias (TNF-α, IL-6, IL-10……)
Prazo: Linha de Base e Dia 2
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Linha de Base e Dia 2
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Hormonas Gastrointestinais (Polipéptido Pancreático, Motilina, Peptídeo Intestinal Vasoativo……)
Prazo: Baseline e Dia 2
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Baseline e Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
21 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023YS-077 Amendment 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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