Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ikke-invasiv neuromodulation på kvaliteten af intestinal rengøring

17. december 2025 opdateret af: Shanghai East Hospital

Effekten af ikke-invasiv neuromodulation på kvaliteten af tarmrensning: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie

For at afklare, om ikke-invasiv neuromodulering til assisteret tarmforberedelse kan forbedre kvaliteten af tarmforberedelsen, for at udforske de mulige mekanismer, hvorved TEA forbedrer kvaliteten af tarmforberedelsen, og for at vurdere dens sikkerhed samt forsøgspersonernes tolerance, overholdelse og tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 78 år, mand eller kvinde;
  • Planlagt til diagnostisk, screenings- eller overvågningskoloskopi;
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge- eller nyrekomplikationer eller en historie med akut hjerteinfarkt inden for de sidste seks måneder;
  • Høje risikofaktorer for tarmforberedelse såsom historie med kolonkirurgi, BMI ≥ 28, inflammatorisk tarmsygdom, forstoppelse (mindre end 3 afføringer i den sidste uge, og med anstrengelse for at tømme tarmen, med hård afføring og lille mængde afføring) eller tarmobstruktion;
  • Høj mistanke om kolorektal cancer ved hjælpeundersøgelser eller tidlige advarselssymptomer på kolorektal cancer: blod i afføringen, sort afføring, uforklarlig anæmi, betydelig vægttab, abdominal masse og positivt rektalt fingeraftryk;
  • Tilstedeværelse af kirurgiske snit eller ar i området, hvor elektrostimuleringsbehandlingstabletterne påføres, eller nær ST36-akupunkturpunkterne på begge ben;
  • Deltager i andre kliniske observationsforsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøvegruppe 1
Tarmstimulering (specifik placering og parametre) og ST36 akupunkturpunktstimulering (specifik placering og intensitet) blev anvendt dagen før undersøgelsen; 2L PEG blev indtaget aftenen før undersøgelsen og på undersøgelsesdagen, og 30 ml simeticon blev indtaget oralt umiddelbart efter at alle 4L PEG var blevet indtaget. Koloskopi blev gennemført inden for 2-6 timer efter at tarmforberedelsen var afsluttet.
Andet: Tarmstimulering + ST36 akupunkturpunktstimulering
Dagen før undersøgelsen begyndte en rigtig stimuleringsbehandling, nemlig tarmstimulering (① placering: positiv pol placeret på navlen (linjen mellem raphe og navlen) 1 til 2 cm, negativ pol i raphe og navlelinjen ved midtpunktet af højre 4 til 10 cm; ② parametre: tarmfrekvensen: 2,4-3,7 cpm, første gang anvendtes frekvensen 3,0 cpm, behandlingens bundbølgeintensitet 0-15 gear, første gang anvendtes tarmbehandlingsintensiteten 10 gear), akupunkturpunktstimulering (① placering: behandlingsark fastgjort til begge ben ST36 akupunkturpunkter, dvs. fire tværgående fingre under knæets ydre øje, 4 tværgående fingre ved siden af skinnebenet; ② parametre: første anvendelse af akupunkturpunktintensitet 30%, til patientens selvbevidste stimuleringspunkter har en let prikkende fornemmelse, løftende fornemmelse, varm fornemmelse er passende).
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Sham akupunkturpunkt-tarmstimulering og sham ST36 akupunkturpunktstimulering blev anvendt dagen før undersøgelsen (elektrodeklistermærker var forskudt og strømknappen var ikke tændt; 2L PEG blev indtaget henholdsvis aftenen før og på undersøgelsesdagen, og 30 ml simeticon blev indtaget oralt umiddelbart efter at alle 4L PEG var indtaget. Koloskopi blev afsluttet inden for 2-6 timer efter at tarmforberedelsen var afsluttet.
Andet: Sham akupunkturtarmstimulering + sham ST36 akupunkturpunktstimulering
En sham-stimulationsbehandling blev påbegyndt en dag før undersøgelsen, dvs. tarmstimuleringsbehandling med elektrodepuderne forskudt til lumbalsiden for at stimulere sham-akupunkturpunkterne, og akupunkturpunktsstimulering med behandlingspuderne påført ST36-akupunkturpunkterne, men uden at tænde for strømbryderen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun konventionel behandling blev anvendt, med 2 portioner á 2000 ml PEG indtaget i fastende tilstand startende kl. 19:00 aftenen før undersøgelsen, som skulle indtages inden for 2 timer. På undersøgelsesdagen blev 2 doser á 2000 ml PEG taget oralt startende 3-5 timer før koloskopiproceduren, som skulle afsluttes inden for 2 timer, og 30 ml simeticon blev taget oralt så snart forsøgspersonen havde afsluttet indtagelsen af afføringsmidlet. Alle tarmforberedelser skulle være afsluttet mere end 2 timer og mindre end 6 timer før koloskopiproceduren, og hvis tidsgrænsen blev overskredet, blev forsøgspersonen udelukket fra studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for tarmforberedelse
Tidsramme: Dag 2
Ved brug af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp detektionsrate
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Adenom detektionsrate
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline og dag 2
indsamlet ved hjælp af et spørgeskema
Baseline og dag 2
Fuldstændigt blodtal
Tidsramme: Baseline og dag 2
Baseline og dag 2
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og dag 2
Baseline og dag 2
Inflammatoriske cytokiner(TNF-α，IL-6，IL-10……)
Tidsramme: Baseline og dag 2
Baseline og dag 2
Gastrointestinale Hormoner (Pankreatisk Polypeptid, Motilin, Vasoaktivt Intestinalt Peptid……)
Tidsramme: Baseline og dag 2
Baseline og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023YS-077 Amendment 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmpolypper

Kliniske forsøg med Tarmstimulering + ST36 akupunkturpunktstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner