A nem-invazív neuromoduláció hatása a bélrendszer tisztításának minőségére
2025. december 17. frissítette: Shanghai East Hospital
A nem invazív neuromoduláció hatása a bélmosás minőségére: randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat
Annak tisztázására, hogy a nem invazív neuromoduláció a segített bélkészítés során javíthatja-e a bélkészítés minőségét, annak feltárására, hogy a TEA milyen lehetséges mechanizmusokon javítja a bélkészítés minőségét, valamint annak értékelésére, hogy az biztonságos-e, valamint a résztvevők toleranciája, betartása és elégedettsége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
270
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lan Zhong
- Telefonszám: +86 13162099450
- E-mail: lanzhong@tongji.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai East Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanni Hu
- Telefonszám: +86 13681698574
- E-mail: ceciliahhyy@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–78 éves kor, férfi vagy nő;
- Tervezett diagnosztikus, szűrő- vagy felügyeleti vastagbél-tükrözés;
- Aláírt írásbeli tájékoztatott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív-, agy-, tüdő- vagy vesekomplikációk vagy akut szívinfarktus anamnézise hat hónapon belül;
- Magas kockázati tényezők a bélkészítéshez, mint vastagbélműtét anamnézise, BMI ≥ 28, gyulladásos bélbetegség, székrekedés (kevesebb mint 3 székelés az elmúlt héten, erőlködéssel a székeléshez, kemény és kevés mennyiségű széklettel) vagy bélobstrukció;
- Magas vastag- és végbélrák gyanúja kiegészítő vizsgálatok alapján vagy vastag- és végbélrák korai riasztó jelei és tünetei: vér a székletben, fekete széklet, magyarázatlan vérszegénység, jelentős fogyás, hasi tömeg és pozitív rektális ujjvizsgálat;
- Sebészi bemetszések vagy hegek jelenléte azon a területen, ahol az elektrostimulációs kezelő tapaszokat felragasztják, vagy mindkét láb ST36 akupunktúrás pontjai közelében;
- Részt vesznek más klinikai megfigyelési vizsgálatokban vagy részt vettek más klinikai vizsgálatokban 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. vizsgálati csoport
A vizsgálat előtti napon bélritmuszabályozást (specifikus hely és paraméterek) és ST36 akupunktúrás pont stimulációt (specifikus hely és intenzitás) alkalmaztak; a vizsgálat előtti éjszaka és a vizsgálat napján 2 liter PEG-t fogyasztottak, majd miután a 4 liter PEG teljes mennyiségét elfogyasztották, azonnal 30 ml szimetikont vettek be szájon át.
A vastagbéltükrözés a bélkészítés befejezését követő 2-6 órán belül elkészült.
|
A vizsgálat előtti napon valódi stimulációs kezelést folytattak, nevezetesen, bélritmust szabályozó kezelést (① helyzet: a pozitív pólust a köldökön (a varrat és a köldök közötti vonalon) 1-2 cm-re, a negatív pólust a varrat és a köldök vonalának jobb oldali középpontjában 4-10 cm-re helyezték; ② paraméterek: a bélfrekvencia: 2,4-3,7 cpm, az első alkalommal a 3,0 cpm frekvenciát használták, a kezelés alaphullám-intenzitása 0-15 fokozat, az első alkalommal a bélkezelés intenzitását 10 fokozatban alkalmazták), akupunktúrás pont stimulációt (① helyzet: a kezelőlapot mindkét láb ST36 akupunktúrás pontjaira rögzítették, vagyis a külső térd szeme alatt négy keresztirányú ujjnyira, a sípcsont mellett 4 keresztirányú ujjnyira; ② paraméterek: az első alkalommal az akupunktúrás pont intenzitását 30%-ban használták, a beteg öntudatos stimulációs pontjainak enyhe szúró érzés, emelkedő érzés, meleg érzés megfelelő volt).
|
|
Kísérleti: 2. Vizsgálati Csoport
A vizsgálat előtti napon általanos acupont-bélritmuszabályozást és ST36 acupont-stimulációt végeztek (az elektródapadok el voltak helyezve, de az áramkapcsoló nem volt bekapcsolva; a vizsgálat előtti este, illetve a vizsgálat napján 2 liter PEG-t vettek be, és miután a 4 liter PEG teljes mennyiségét bevéve, azonnal 30 ml szimetikon-t vettek be szájon át.
A vastagbéltükrözés a bélkészítés befejezését követő 2-6 órán belül befejeződött.
|
A csaló stimulációs kezelést egy nappal a vizsgálat előtt kezdték meg, vagyis az elektródapadok a lumbális oldalra eltolásával történő bélritmust szabályozó kezelést a csaló akupunktúrás pontok stimulálására, valamint az ST36 akupunktúrás pontokra alkalmazott kezelőpadokkal történő akupunktúrás pont stimulálást, de anélkül, hogy bekapcsolták volna az áramkapcsolót.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Csak hagyományos kezelést alkalmaztak, amely során a vizsgálat előtti éjszaka 19:00 órától kezdődően böjtölés mellett 2 adag, egyenként 2000 ml PEG-t kellett bevenni, és ezt 2 órán belül kellett teljesíteni.
A vizsgálat napján a kolonoszkópia előtt 3-5 órával kezdődően 2 adag, egyenként 2000 ml PEG-t kellett szájon át bevenni, amit 2 órán belül kellett befejezni, és amint a vizsgálati személy befejezte a hashajtó szedését, 30 ml szimetikont kellett szájon át bevenni. Minden bél-előkészítést a kolonoszkópia előtt több mint 2 órával, de kevesebb mint 6 órával kellett befejezni. Ha az időkeret túllépésre került, a vizsgálati személyt kizárták a tanulmányból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Béli előkészítési pontszám
Időkeret: 2. nap
|
A Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) használata
|
2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Polipészlelési ráta
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
|
Adenómadetektálási arány
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
|
Káros hatások
Időkeret: Alapvonal és 2. nap
|
kérdőív segítségével összegyűjtött
|
Alapvonal és 2. nap
|
|
Teljes vérkép
Időkeret: Alapvonal és 2. nap
|
Alapvonal és 2. nap
|
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Alapvonal és 2. nap
|
Alapvonal és 2. nap
|
|
|
Gyulladásos citokinek (TNF-α, IL-6, IL-10……)
Időkeret: Kiindulási állapot és 2. nap
|
Kiindulási állapot és 2. nap
|
|
|
Gasztrointesztinális Hormonok (Hasnyálmirigy Polipeptid, Motilin, Vazoatív Intestinális Peptid……)
Időkeret: Kiindulási állapot és 2. nap
|
Kiindulási állapot és 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023YS-077 Amendment 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .