Ei-invasiivisen neuromodulaation vaikutus suolen puhdistuksen laatuun
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai East Hospital
Ei-invasiivisen neuromodulaation vaikutus suolen puhdistuksen laatuun: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Selventää, voiko invasiiviton neuromodulaatio avustetun suolen valmistelun yhteydessä parantaa suolen valmistelun laatua, tutkia mahdollisia mekanismeja, joilla TEA parantaa suolen valmistelun laatua, sekä arvioida sen turvallisuutta sekä koehenkilöiden sietokykyä, noudattamista ja tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lan Zhong
- Puhelinnumero: +86 13162099450
- Sähköposti: lanzhong@tongji.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai East Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanni Hu
- Puhelinnumero: +86 13681698574
- Sähköposti: ceciliahhyy@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–78-vuotias, mies tai nainen;
- Aiotaan suorittaa diagnostiikka-, seulonta- tai seurantakolonoskopia;
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sydän-, aivo-, keuhko- tai munuaissairaudet tai akuutin sydäninfarktin sairastaminen viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Suoliston valmistuksen suurriskitekijät, kuten suoliston leikkaushistoria, BMI ≥ 28, tulehduksellinen suolistosairaus, ummetus (alle 3 ulostamista viimeisen viikon aikana, ulostamisvaikeuksien kanssa, kovilla ulosteilla ja vähäisellä ulosten määrällä) tai suolistotukos;
- Paksu- tai peräsuolen syövän korkea epäily apututkimusten perusteella tai varoitusmerkit ja -oireet: veri ulosteessa, musta uloste, selittämätön anemia, huomattava painonpudotus, vatsamassa ja positiivinen peräsuolen sormitutkimus;
- Leikkaushaavat tai arvet alueella, johon sähköärsytyshoidon tabletit liimataan, tai lähellä ST36-akupisteitä molemmissa sääriä;
- Osallistuu muihin kliinisiin seurantatutkimuksiin tai on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä 1
Suoliston stimulointia (tarkka sijainti ja parametrit) ja ST36 akupisteen stimulointia (tarkka sijainti ja voimakkuus) käytettiin tutkimusta edeltävänä päivänä; 2 litraa PEG-liuosta otettiin tutkimusta edeltävänä yönä ja tutkimuspäivänä, ja 30 ml simetikoonia otettiin suun kautta välittömästi sen jälkeen, kun kaikki 4 litraa PEG-liuosta oli otettu.
Kolonoskopia suoritettiin 2–6 tunnin kuluessa suoliston valmistelun valmistumisesta.
|
Tutkimuksen alkaessa edellisenä päivänä aloitettiin todellinen stimulaatiohoito, nimittäin suoliston stimulointi (① sijainti: positiivinen napa asetettu navetan kohdalle (raphen ja navetan välinen linja) 1–2 cm, negatiivinen napa raphen ja navetan linjan puolivälissä oikealla 4–10 cm; ② parametrit: suoliston taajuus: 2,4–3,7 cpm, ensimmäisen kerran käytetty taajuus 3,0 cpm, hoidon perusaallon voimakkuus 0–15 vaihdetta, ensimmäisen kerran käytetty suolistohoidon voimakkuus 10 vaihdetta), akupistestimulointi (① sijainti: hoitolappu kiinnitetty molempiin sääriin ST36-akupisteisiin, eli neljä poikittaista sormea ulomman polven silmän alapuolella, 4 poikittaista sormea sääriluun vieressä; ② parametrit: ensimmäisen kerran käytetty akupisteen voimakkuus 30%, potilaan tulee tuntea stimulaatiopisteissä lievä pistely, nosto tai lämpötunne).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Valekolopistimulaatiota ja valekäyttöistä ST36-kolopistimulaatiota käytettiin tutkimuksen edellisenä päivänä (elektrodilaastarit oli sijoittu väärin ja virran kytkintä ei käännetty päälle; 2 litraa PEG-äitiä otettiin edellisenä iltana ja tutkimuksen päivänä, vastaavasti, ja 30 ml simetikonia otettiin suun kautta heti sen jälkeen, kun kaikki 4 litraa PEG-äitiä oli otettu.
Kolonoskopia suoritettiin 2-6 tunnin kuluessa suoliston valmistelun valmistumisesta.)
|
Valekäsittely aloitettiin yhden päivän ennen tutkimusta, eli suoliston stimulointihoito elektrodipaidoilla, jotka sijoitettiin lannen puolelle stimuloimaan valeakupisteitä, sekä akupistestimulointi hoitopaidoilla, jotka sijoitettiin ST36-akupisteisiin, mutta ilman virran kytkimen käyttöönottoa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vain perinteistä hoitoa käytettiin, jossa 2 annosta 2000 ml PEG:ää otettiin paaston aikana kello 19:00 alkaen tutkimusta edeltävänä iltana, ja ne piti ottaa 2 tunnin sisällä.
Tutkimuspäivänä 2 annosta 2000 ml PEG:ää otettiin suun kautta alkaen 3–5 tuntia ennen kolonoskopiatutkimusta, mikä piti suorittaa 2 tunnin sisällä, ja 30 ml simetikonii otettiin suun kautta heti, kun koehenkilö oli lopettanut laksatiivin ottamisen. Kaikki suoliston valmistelut piti suorittaa yli 2 tuntia ja alle 6 tuntia ennen kolonoskopiatutkimusta, ja jos aikaraja ylitettiin, koehenkilö suljettiin tutkimuksesta pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistelupistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Bostonin suolen valmistusasteikon (BBPS) käyttö
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polypien havaitsemistaso
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
|
|
Adenoman havaitsemistodennäköisyys
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
|
|
Haitalliset reaktiot
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 2
|
kerätty kyselylomakkeella
|
Alkutilanne ja päivä 2
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 2. päivä
|
Alkuarvo ja 2. päivä
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Alkutila ja päivä 2
|
Alkutila ja päivä 2
|
|
|
Tulehdussytokiinit (TNF-α, IL-6, IL-10……)
Aikaikkuna: Alkutila ja 2. päivä
|
Alkutila ja 2. päivä
|
|
|
Gastrointestinaliset Hormonit (Pancreatic Polypeptide, Motilin, Vasoactive Intestinal Peptide……)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 2
|
Alkutilanne ja päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 21. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023YS-077 Amendment 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .