Effekt av ikke-invasiv nevromodulering på kvaliteten av tarmrens
17. desember 2025 oppdatert av: Shanghai East Hospital
Effekten av ikke-invasiv nevromodulasjon på kvaliteten av tarmrens: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie
For å avklare om ikke-invasiv nevromodulering for assistert tarmforberedelse kan forbedre kvaliteten på tarmforberedelsen, for å utforske de mulige mekanismene som TEA forbedrer kvaliteten på tarmforberedelsen, og for å vurdere dens sikkerhet, samt forsøkspersonenes toleranse, overholdelse og tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lan Zhong
- Telefonnummer: +86 13162099450
- E-post: lanzhong@tongji.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanni Hu
- Telefonnummer: +86 13681698574
- E-post: ceciliahhyy@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 78 år, mann eller kvinne;
- Skal gjennomgå diagnostisk, screening eller overvåkende koloskopi;
- Signert skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge- eller nyrekomplikasjoner eller en historie med akutt hjerteinfarkt innen seks måneder;
- Høye risikofaktorer for tarmforberedelse som historie med tykktarmsoperasjon, BMI ≥ 28, inflammatorisk tarmsykdom, forstoppelse (mindre enn 3 avføringer i løpet av den siste uken, og med anstrengelse for å tømme tarmen, med hard avføring og lite avføring) eller tarmobstruksjon;
- Høy mistanke om kolorektal kreft ved hjelpeundersøkelse eller tidlige varselstegn og symptomer på kolorektal kreft: blod i avføringen, svart avføring, uforklarlig anemi, betydelig vekttap, abdominal masse og positiv rektalfingeravtrykk;
- Tilstedeværelse av kirurgiske snitt eller arr i området hvor elektrostimuleringsbehandlingsplastrene festes, eller nær ST36 akupunkturpunktene på begge bein;
- Deltar i andre kliniske observasjonsstudier eller har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prøvegruppe 1
Tarmstimulering (spesifikk plassering og parametere) og ST36 akupunkturpunktstimulering (spesifikk plassering og intensitet) ble brukt dagen før undersøkelsen; 2L PEG ble tatt kvelden før undersøkelsen og på dagen for undersøkelsen, og 30 ml simeticon ble tatt oralt umiddelbart etter at alle 4L PEG var tatt.
Koloskopi ble fullført innen 2-6 timer etter at tarmforberedelsen var fullført.
|
Dagen før undersøkelsen startet en ekte stimuleringsbehandling, nemlig tarmpacing (① plassering: positiv pol plassert på navlen (linjen mellom rafe og navle) 1 til 2 cm, den negative polen i rafe og navlelinjen på midtpunktet av høyre 4 til 10 cm; ② parametere: tarmfrekvens: 2.4-3.7 cpm, første gang brukes frekvensen 3.0 cpm, behandlingens bølgeintensitet 0-15 gir, første gang brukes tarmbehandlingsintensitet 10 gir), akupunktpunktstimulering (① plassering: behandlingsark festet til begge bein ST36 akupunktpunkter, dvs. fire tverrgående fingere under ytre kneøyet, 4 tverrgående fingere ved siden av skinnebenet; ② parametere: første bruk av akupunktpunktintensitet 30%, til pasientens egen bevisste stimuleringspunkter har en lett stikkende følelse, løftefølelse, varm følelse er passende).
|
|
Eksperimentell: Prøvegruppe 2
Falsk akupunkturpunkt tarmpacing og falsk ST36 akupunkturpunktstimulering ble brukt dagen før undersøkelsen (elektrodeputer ble forskjøvet og strømmen ble ikke slått på; 2L PEG ble tatt kvelden før og på selve undersøkelsesdagen, henholdsvis, og 30 ml simeticon ble tatt oralt umiddelbart etter at alle 4L PEG var tatt.
Koloskopi ble fullført innen 2-6 timer etter at tarmforberedelsen var fullført. |
En simuleringsbehandling ble startet én dag før undersøkelsen, det vil si tarmstimuleringsbehandling med elektrodeputer forskyvet til lumbalsiden for å stimulere simuleringsakupunkturpunktene, og akupunkturpunktstimulering med behandlingsputer påført ST36-akupunkturpunktene, men uten å slå på strømbryteren.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun konvensjonell behandling ble brukt, med 2 porsjoner à 2000 ml PEG tatt under faste fra kl. 19:00 kvelden før undersøkelsen og som måtte tas innen 2 timer.
På undersøkelsesdagen ble 2 doser à 2000 ml PEG tatt oralt fra 3–5 timer før koloskopiprocedyren, som måtte fullføres innen 2 timer, og 30 ml simetikon ble tatt oralt så snart forsøkspersonen hadde tatt ferdig avføringsmiddelet. Alle tarmforberedelsene måtte være fullført mer enn 2 timer og mindre enn 6 timer før koloskopiprocedyren, og hvis tidsfristen ble overskredet, ble forsøkspersonen ekskludert fra studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmforberedelsesscore
Tidsramme: Dag 2
|
Bruke Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyp deteksjonsrate
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Adenomdeteksjonsrate
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline og dag 2
|
innsamlet ved hjelp av et spørreskjema
|
Baseline og dag 2
|
|
Fullstendig blodprøve
Tidsramme: Baseline og dag 2
|
Baseline og dag 2
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 2
|
Utgangspunkt og dag 2
|
|
|
Inflammatoriske cytokiner (TNF-α, IL-6, IL-10……)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 2
|
Utgangspunkt og dag 2
|
|
|
Gastrointestinale hormoner (pankreatisk polypeptid, motilin, vasoaktivt intestinalt peptid……)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 2
|
Utgangspunkt og dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
21. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
21. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023YS-077 Amendment 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .