Влияние неинвазивной нейромодуляции на качество очищения кишечника
17 декабря 2025 г. обновлено: Shanghai East Hospital
Влияние неинвазивной нейромодуляции на качество очистки кишечника: рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование
Для уточнения, может ли неинвазивная нейромодуляция для подготовки кишечника улучшить качество подготовки, для изучения возможных механизмов, с помощью которых TEA улучшает качество подготовки кишечника, и для оценки её безопасности, а также переносимости, соблюдения режима и удовлетворенности субъектов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lan Zhong
- Номер телефона: +86 13162099450
- Электронная почта: lanzhong@tongji.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai East Hospital
-
Контакт:
- Yanni Hu
- Номер телефона: +86 13681698574
- Электронная почта: ceciliahhyy@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 78 лет, мужской или женский пол;
- Планируется проведение диагностической, скрининговой или контрольной колоноскопии;
- Подписано письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Тяжелые сердечные, церебральные, легочные или почечные осложнения или острый инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних шести месяцев;
- Факторы высокого риска для подготовки кишечника, такие как наличие в анамнезе операций на толстой кишке, ИМТ ≥ 28, воспалительные заболевания кишечника, запор (менее 3 дефекаций за последнюю неделю, с натуживанием при дефекации, твердым и малым количеством стула) или кишечная непроходимость;
- Высокая подозрительность на колоректальный рак по результатам вспомогательных исследований или наличие ранних тревожных признаков и симптомов колоректального рака: кровь в стуле, черный стул, необъяснимая анемия, значительная потеря веса, абдоминальное образование и положительный ректальный пальцевой осмотр;
- Наличие хирургических разрезов или рубцов в области, где наклеиваются таблетки для электростимуляционной терапии, или вблизи акупунктурных точек ST36 на обеих ногах;
- Участие в других клинических наблюдательных испытаниях или участие в других клинических испытаниях в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исследования 1
Стимуляция кишечника (специфическое местоположение и параметры) и стимуляция акупунктурной точки ST36 (специфическое местоположение и интенсивность) применялись за день до обследования; 2 литра ПЭГ принимались накануне обследования и в день обследования, а 30 мл симетикона принимались перорально сразу после приема всех 4 литров ПЭГ.
Колоноскопия была завершена в течение 2-6 часов после завершения подготовки кишечника.
|
За день до начала обследования была начата реальная стимуляционная терапия, а именно: кишечное пейсирование (① расположение: положительный полюс размещается на пупке (линия между швом и пупком) на расстоянии 1–2 см, отрицательный полюс – на линии между швом и пупком в средней точке справа на расстоянии 4–10 см; ② параметры: частота кишечника: 2,4–3,7 циклов в минуту, при первом использовании частота 3,0 циклов в минуту, базовая интенсивность волны лечения: 0–15 передач, при первом использовании интенсивность кишечного лечения – 10 передач), стимуляция акупунктурных точек (① расположение: лечебный лист прикрепляется к обеим ногам на акупунктурных точках ST36, то есть на четыре поперечных пальца ниже внешнего колена, на расстоянии 4 поперечных пальцев рядом с большеберцовой костью; ② параметры: при первом использовании интенсивность акупунктурной точки 30%, до тех пор пока пациент самостоятельно не почувствует легкое покалывание, ощущение подъема, теплое ощущение, что является подходящим).
|
|
Экспериментальный: Группа исследования 2
Шамовая стимуляция акупунктурной точки кишечника и шамовая стимуляция акупунктурной точки ST36 применялись за день до обследования (электродные накладки были смещены, и переключатель тока не был включен; 2 л ПЭГ принимались накануне вечером и в день обследования соответственно, и 30 мл симетикона принимались перорально сразу после приема всех 4 л ПЭГ.
Колоноскопия была завершена в течение 2-6 часов после завершения подготовки кишечника.
|
Ложное стимулирующее лечение было начато за один день до обследования, то есть кишечное пейсинг-лечение со смещением электродных подушечек к поясничной стороне для стимуляции ложных акупунктурных точек, и стимуляция акупунктурных точек с применением лечебных подушечек на точки ST36, но без включения переключателя тока.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Использовалось только конвенциональное лечение, включавшее 2 порции по 2000 мл ПЭГ, принимаемые натощак, начиная с 19:00 вечера накануне обследования, которые требовалось принять в течение 2 часов.
В день обследования 2 дозы по 2000 мл ПЭГ принимались перорально, начиная за 3–5 часов до процедуры колоноскопии, что требовалось завершить в течение 2 часов, и 30 мл симетикона принимались перорально сразу после того, как субъект закончил прием слабительного, и все приготовления кишечника должны были быть завершены более чем за 2 часа и менее чем за 6 часов до процедуры колоноскопии, и если временной лимит превышался, субъект исключался из исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка подготовки кишечника
Временное ограничение: День 2
|
Использование Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS)
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: День 2
|
День 2
|
|
|
Частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: День 2
|
День 2
|
|
|
Нежелательные реакции
Временное ограничение: Исходный уровень и День 2
|
собранные с помощью опросника
|
Исходный уровень и День 2
|
|
Общий анализ крови
Временное ограничение: Исходный уровень и день 2
|
Исходный уровень и день 2
|
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень и День 2
|
Исходный уровень и День 2
|
|
|
Воспалительные цитокины (TNF-α, IL-6, IL-10……)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-й день
|
Исходный уровень и 2-й день
|
|
|
Гастроинтестинальные гормоны (панкреатический полипептид, мотилин, вазоактивный интестинальный пептид……)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 2
|
Исходный уровень и день 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023YS-077 Amendment 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .