Effect van niet-invasieve neuromodulatie op de kwaliteit van darmreiniging
17 december 2025 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital
Effect van niet-invasieve neuromodulatie op de kwaliteit van darmreiniging: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie
Om te verduidelijken of niet-invasieve neuromodulatie voor geassisteerde darmvoorbereiding de kwaliteit van de darmvoorbereiding kan verbeteren, om de mogelijke mechanismen te onderzoeken waarmee TEA de kwaliteit van de darmvoorbereiding verbetert, en om de veiligheid ervan te beoordelen, evenals de tolerantie, therapietrouw en tevredenheid van de proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lan Zhong
- Telefoonnummer: +86 13162099450
- E-mail: lanzhong@tongji.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai East Hospital
-
Contact:
- Yanni Hu
- Telefoonnummer: +86 13681698574
- E-mail: ceciliahhyy@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 78 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
- Bedoeld om een diagnostische, screenings- of surveillancecolonoscopie te ondergaan;
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Ernstige cardiale, cerebrale, pulmonale of renale complicaties of een voorgeschiedenis van acuut hartinfarct binnen zes maanden;
- Hoge risicofactoren voor darmvoorbereiding zoals voorgeschiedenis van darmoperatie, BMI ≥ 28, inflammatoire darmziekte, obstipatie (minder dan 3 stoelgangen in de afgelopen week, en met persen om te ontlasten, met harde ontlasting en kleine hoeveelheid ontlasting) of darmobstructie;
- Hoge verdenking op colorectale kanker door aanvullend onderzoek of vroege waarschuwingssignalen en symptomen van colorectale kanker: bloed in ontlasting, zwarte ontlasting, onverklaarde bloedarmoede, aanzienlijk gewichtsverlies, abdominale massa en positief rectaal vingeronderzoek;
- De aanwezigheid van chirurgische incisies of littekens in het gebied waar de elektrostimulatiebehandelingstabletten worden geplakt, of nabij de ST36-acupunctuurpunten op beide benen;
- Deelnemen aan andere klinische observatiestudies of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefgroep 1
Darmstimulatie (specifieke locatie en parameters) en ST36 acupunctuurpuntstimulatie (specifieke locatie en intensiteit) werden gebruikt de dag voor het onderzoek; 2L PEG werd ingenomen de avond voor het onderzoek en op de dag van het onderzoek, en 30 ml simethicon werd oraal ingenomen onmiddellijk nadat alle 4L PEG was ingenomen.
Coloscopie werd voltooid binnen 2-6 uur nadat de darmvoorbereiding was voltooid.
|
De dag voor het onderzoek begon een echte stimulatiebehandeling, namelijk, darmpacing (① locatie: positieve pool geplaatst op de navel (de lijn tussen de raphe en navel) 1 tot 2 cm, de negatieve pool in de raphe en de navel lijn op het middenpunt van de rechter 4 tot 10 cm; ② parameters: de darmfrequentie: 2.4-3.7 cpm, de eerste keer de gebruiksfrequentie van 3.0 cpm, behandeling van de basisgolfintensiteit van 0-15 versnellingen, de eerste keer om de darmbehandelingsintensiteit van 10 versnellingen te gebruiken), acupunctuurpuntstimulatie (① locatie: behandelingblad bevestigd aan beide benen ST36 acupunctuurpunten, d.w.z., vier transversale vingers onder het oog van de buitenste knie, 4 transversale vingers naast het scheenbeen; ② parameters: het eerste gebruik van acupunctuurpuntintensiteit 30%, zodat de zelfbewuste stimulatiepunten van de patiënt een licht prikkelend gevoel, optillend gevoel, warm gevoel hebben wat passend is).
|
|
Experimenteel: Trialgroep 2
Sham acupunctuurpunt darmstimulatie en sham ST36 acupunctuurpuntstimulatie werden gebruikt de dag voor het onderzoek (elektrodepads waren verplaatst en de stroomschakelaar werd niet ingeschakeld); 2L PEG werd respectievelijk de avond ervoor en op de dag van het onderzoek ingenomen, en 30 ml simethicon werd oraal ingenomen onmiddellijk nadat alle 4L PEG was ingenomen.
Coloscopie werd voltooid binnen 2-6 uur nadat de darmvoorbereiding was voltooid.
|
Een sham-stimulatiebehandeling werd één dag voor het onderzoek gestart, d.w.z., darmpacingbehandeling met de elektrodepads verplaatst naar de lumbale zijde om de sham-acupunctuurpunten te stimuleren, en acupunctuurpuntstimulatie met de behandelingspads aangebracht op de ST36-acupunctuurpunten maar zonder de stroomschakelaar aan te zetten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er werd alleen conventionele behandeling gebruikt, waarbij 2 porties van 2000 ml PEG op nuchtere maag werden ingenomen vanaf 19:00 uur de avond voor het onderzoek, die binnen 2 uur moesten worden ingenomen.
Op de dag van het onderzoek werden 2 doses van 2000 ml PEG oraal ingenomen vanaf 3-5 uur vóór de colonoscopieprocedure, die binnen 2 uur moest zijn voltooid, en 30 ml simethicon werd oraal ingenomen zodra de proefpersoon klaar was met het innemen van het laxeermiddel, en alle darmvoorbereidingen moesten meer dan 2 uur en minder dan 6 uur vóór de colonoscopieprocedure zijn voltooid, en als de tijdslimiet werd overschreden, werd de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmvoorbereidingsscore
Tijdsspanne: Dag 2
|
Met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poliep detectiepercentage
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en Dag 2
|
verzameld met behulp van een vragenlijst
|
Baseline en Dag 2
|
|
Compleet bloedbeeld
Tijdsspanne: Baseline en Dag 2
|
Baseline en Dag 2
|
|
|
C-reactief Proteïne
Tijdsspanne: Baseline en Dag 2
|
Baseline en Dag 2
|
|
|
Inflammatoire Cytokines(TNF-α，IL-6，IL-10……)
Tijdsspanne: Baseline en Dag 2
|
Baseline en Dag 2
|
|
|
Gastro-intestinale Hormonen (Pancreas Polypeptide, Motiline, Vasoactief Intestinaal Peptide……)
Tijdsspanne: Baseline en Dag 2
|
Baseline en Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
21 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
21 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023YS-077 Amendment 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .