Effekten av icke-invasiv neuromodulering på kvaliteten av tarmrengöring
17 december 2025 uppdaterad av: Shanghai East Hospital
Effekten av icke-invasiv neuromodulering på kvaliteten av tarmrensning: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk studie
För att klargöra om icke-invasiv neuromodulering för assisterad tarmförberedelse kan förbättra kvaliteten på tarmförberedelsen, för att utforska de möjliga mekanismerna genom vilka TEA förbättrar kvaliteten på tarmförberedelsen, och för att bedöma dess säkerhet, samt deltagarnas tolerans, efterlevnad och tillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
270
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lan Zhong
- Telefonnummer: +86 13162099450
- E-post: lanzhong@tongji.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Yanni Hu
- Telefonnummer: +86 13681698574
- E-post: ceciliahhyy@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 78 år, man eller kvinna;
- Avser att genomgå diagnostisk, screening- eller övervakningskolonoskopi;
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Allvarliga hjärt-, hjärn-, lung- eller njurkomplikationer eller en historia av akut hjärtinfarkt inom sex månader;
- Höga riskfaktorer för tarmförberedelse såsom historia av kolonkirurgi, BMI ≥ 28, inflammatorisk tarmsjukdom, förstoppning (mindre än 3 tarmrörelser under den senaste veckan, med ansträngning för avföring, med hårda avföringar och liten mängd avföring) eller tarmobstruktion;
- Hög misstanke om kolorektalcancer genom hjälpundersökning eller tidiga varningssignaler och symptom på kolorektalcancer: blod i avföring, svart avföring, oförklarad anemi, betydande viktminskning, bukmassa och positivt rektalt fingeravtryck;
- Närvaro av kirurgiska snitt eller ärr i området där elektrostimuleringsbehandlingstabletterna sätts på, eller nära ST36-akupunkturpunkterna på båda benen;
- Deltar i andra kliniska observationsstudier eller har deltagit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försöksgrupp 1
Tarmstimulering (specifik plats och parametrar) och ST36 akupunkturpunktstimulering (specifik plats och intensitet) användes dagen före undersökningen; 2L PEG intogs kvällen före undersökningen och på undersökningsdagen, och 30 ml simetikon intogs oralt omedelbart efter att hela 4L PEG hade intagits.
Koloskopi slutfördes inom 2-6 timmar efter att tarmförberedelsen var klar.
|
Dagen före undersökningen inleddes en verklig stimuleringsbehandling, nämligen tarmstimulering (① placering: positiv pol placerad på naveln (linjen mellan raphe och naveln) 1 till 2 cm, den negativa polen i raphe och navellinjen vid mittpunkten av den högra 4 till 10 cm; ② parametrar: tarmfrekvensen: 2,4–3,7 cpm, första gången användes frekvensen 3,0 cpm, behandling av basvågens intensitet i 0–15 växlar, första gången användes tarmbehandlingsintensiteten 10 växlar), akupunkturpunktsstimulering (① placering: behandlingsark fäst på båda benens ST36-akupunkturpunkter, dvs. fyra tvärgående fingrar under knäets yttre öga, 4 tvärgående fingrar bredvid skenbenet; ② parametrar: första användningen av akupunkturpunktsintensiteten 30 %, till patientens självmedvetna stimuleringspunkter har en liten stickkänsla, lyftkänsla, varm känsla är lämplig).
|
|
Experimentell: Försöksgrupp 2
Sham akupunkturpunktstarmstimulering och sham ST36-akupunkturpunktstimulering användes dagen före undersökningen (elektrodplåster var förskjutna och strömbrytaren var inte påslagen; 2L PEG togs kvällen före respektive på undersökningsdagen, och 30 ml simetikon togs oralt omedelbart efter att hela 4L PEG hade intagits.
Koloskopi slutfördes inom 2-6 timmar efter att tarmförberedelsen var färdig.)
|
En skensimuleringsbehandling inleddes en dag före undersökningen, det vill säga, tarmpaceringsbehandling med elektrodplattorna förskjutna till lumbalsidan för att stimulera skenakupunkturpunkterna, och akupunkturpunktsstimulering med behandlingsplattorna applicerade på ST36-akupunkturpunkterna men utan att slå på strömbrytaren.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Endast konventionell behandling användes, med 2 portioner om 2000 ml PEG som intogs fastande från klockan 19:00 kvällen före undersökningen och som krävdes intas inom 2 timmar.
På undersökningsdagen intogs 2 doser om 2000 ml PEG oralt från 3-5 timmar före koloskopiproceduren, vilket krävdes slutföras inom 2 timmar, och 30 ml simetikon intogs oralt så snart försökspersonen hade slutat ta laxermedlet, och alla tarmförberedelser måste vara slutförda mer än 2 timmar och mindre än 6 timmar före koloskopiproceduren, och om tidsgränsen överskreds uteslöts försökspersonen från studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förberedelsepoäng för tarm
Tidsram: Dag 2
|
Användning av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
|
Dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polypdetektionsfrekvens
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Adenomdetektionsfrekvens
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje och dag 2
|
insamlad med hjälp av ett frågeformulär
|
Baslinje och dag 2
|
|
Komplett blodstatus
Tidsram: Baslinje och dag 2
|
Baslinje och dag 2
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och Dag 2
|
Baslinje och Dag 2
|
|
|
Inflammatoriska cytokiner (TNF-α, IL-6, IL-10……)
Tidsram: Baslinje och dag 2
|
Baslinje och dag 2
|
|
|
Gastrointestinala hormoner (pankreaspolypeptid, motilin, vazoaktivt intestinalt peptid……)
Tidsram: Baslinje och dag 2
|
Baslinje och dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
21 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
21 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023YS-077 Amendment 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .