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Effet de la neuromodulation non invasive sur la qualité du nettoyage intestinal

17 décembre 2025 mis à jour par: Shanghai East Hospital

Effet de la neuromodulation non invasive sur la qualité de la préparation colique : une étude clinique randomisée, contrôlée et en double aveugle

Pour clarifier si la neuromodulation non invasive pour la préparation intestinale assistée peut améliorer la qualité de la préparation intestinale, pour explorer les mécanismes possibles par lesquels la TEA améliore la qualité de la préparation intestinale, et pour évaluer sa sécurité, ainsi que la tolérance, l'observance et la satisfaction des sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 78 ans, homme ou femme ;
  • Devant subir une coloscopie diagnostique, de dépistage ou de surveillance ;
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critères d'exclusion :

  • Complications cardiaques, cérébrales, pulmonaires ou rénales sévères ou antécédent d'infarctus cardiaque aigu dans les six mois ;
  • Facteurs de risque élevés pour la préparation intestinale tels qu'antécédent de chirurgie colique, IMC ≥ 28, maladie inflammatoire de l'intestin, constipation (moins de 3 selles dans la dernière semaine, avec effort pour déféquer, selles dures et peu abondantes) ou obstruction intestinale ;
  • Forte suspicion de cancer colorectal par examen auxiliaire ou signes et symptômes d'alerte du cancer colorectal : sang dans les selles, selles noires, anémie inexpliquée, perte de poids significative, masse abdominale et toucher rectal positif ;
  • Présence d'incisions ou cicatrices chirurgicales dans la zone où les comprimés de traitement par électrostimulation sont collés, ou près des points d'acupuncture ST36 sur les deux jambes ;
  • Participation à d'autres essais d'observation clinique ou participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai 1
La stimulation intestinale (localisation et paramètres spécifiques) et la stimulation du point d'acupuncture ST36 (localisation et intensité spécifiques) ont été utilisées la veille de l'examen ; 2L de PEG ont été pris la veille de l'examen et le jour de l'examen, et 30 ml de siméthicone ont été pris par voie orale immédiatement après la prise complète des 4L de PEG. La coloscopie a été réalisée dans les 2 à 6 heures suivant l'achèvement de la préparation intestinale.
Autre: Stimulation du point d'acupuncture ST36 + stimulation par pacemaker intestinal
La veille de l'examen a commencé un traitement de stimulation réel, à savoir, la stimulation intestinale (① emplacement : pôle positif placé sur le nombril (la ligne entre la raphé et le nombril) 1 à 2 cm, le pôle négatif dans la raphé et la ligne du nombril au point médian du côté droit 4 à 10 cm ; ② paramètres : la fréquence intestinale : 2,4-3,7 cpm, la première fois la fréquence d'utilisation de 3,0 cpm, traitement de l'intensité de l'onde de base de 0-15 vitesses, la première fois pour utiliser l'intensité du traitement intestinal de 10 vitesses), stimulation des points d'acupuncture (① emplacement : feuille de traitement attachée aux deux jambes aux points d'acupuncture ST36, c'est-à-dire quatre doigts transversaux en dessous de l'œil du genou externe, 4 doigts transversaux à côté du tibia ; ② paramètres : la première utilisation de l'intensité des points d'acupuncture à 30 %, jusqu'à ce que le patient ressente consciemment que les points de stimulation ont une légère sensation de piqûre, une sensation de soulèvement, une sensation de chaleur est appropriée).
Expérimental: Groupe d'essai 2
La stimulation du point d'acupuncture sham et la stimulation du point ST36 sham ont été utilisées la veille de l'examen (les électrodes étaient décalées et l'interrupteur de courant n'était pas activé) ; 2L de PEG ont été pris la veille et le jour de l'examen, respectivement, et 30 ml de siméticone ont été pris par voie orale immédiatement après que la totalité des 4L de PEG aient été ingérés. La coloscopie a été réalisée dans les 2 à 6 heures suivant l'achèvement de la préparation intestinale.
Autre: Stimulation intestinale au point d'acupuncture fictif + stimulation fictive du point ST36
Un traitement de stimulation factice a été commencé un jour avant l'examen, c'est-à-dire un traitement de stimulation intestinale avec les électrodes décalées vers le côté lombaire pour stimuler les points d'acupuncture factices, et une stimulation des points d'acupuncture avec les électrodes de traitement appliquées sur les points ST36 mais sans activer l'interrupteur de courant.
Aucune intervention: Groupe témoin
Seul un traitement conventionnel a été utilisé, avec 2 portions de 2000 ml de PEG prises à jeun à partir de 19h00 la veille de l'examen et devant être prises dans un délai de 2 heures. Le jour de l'examen, 2 doses de 2000 ml de PEG ont été prises par voie orale à partir de 3 à 5 heures avant la procédure de coloscopie, qui devait être terminée dans un délai de 2 heures, et 30 ml de siméthicone ont été pris par voie orale dès que le sujet avait fini de prendre le laxatif, et toutes les préparations intestinales devaient être terminées plus de 2 heures et moins de 6 heures avant la procédure de coloscopie, et si le délai était dépassé, le sujet était exclu de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de préparation intestinale
Délai: Jour 2
Utilisation de l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS)
Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des polypes
Délai: Jour 2
Jour 2
Taux de détection des adénomes
Délai: Jour 2
Jour 2
Effets indésirables
Délai: Ligne de base et Jour 2
collectées à l'aide d'un questionnaire
Ligne de base et Jour 2
Numération formule sanguine complète
Délai: Base de référence et Jour 2
Base de référence et Jour 2
Protéine C-réactive
Délai: Ligne de base et jour 2
Ligne de base et jour 2
Cytokines inflammatoires (TNF-α，IL-6，IL-10……)
Délai: Baseline et Jour 2
Baseline et Jour 2
Hormones gastro-intestinales (Polypeptide pancréatique, Motiline, Peptide intestinal vasoactif……)
Délai: Base de référence et Jour 2
Base de référence et Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai East Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

21 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023YS-077 Amendment 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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