Wpływ nieinwazyjnej neuromodulacji na jakość oczyszczania jelit
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Wpływ nieinwazyjnej neuromodulacji na jakość oczyszczania jelit: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne
Aby wyjaśnić, czy nieinwazyjna neuromodulacja wspomagająca przygotowanie jelit może poprawić jakość przygotowania jelit, zbadać możliwe mechanizmy, poprzez które TEA poprawia jakość przygotowania jelit, oraz ocenić jej bezpieczeństwo, a także tolerancję, przestrzeganie zaleceń i satysfakcję uczestników.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lan Zhong
- Numer telefonu: +86 13162099450
- E-mail: lanzhong@tongji.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Yanni Hu
- Numer telefonu: +86 13681698574
- E-mail: ceciliahhyy@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 18 do 78 lat, mężczyzna lub kobieta;
- planowane wykonanie diagnostycznej, przesiewowej lub nadzorczej kolonoskopii;
- podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- ciężkie powikłania sercowe, mózgowe, płucne lub nerkowe lub przebyty ostry zawał serca w ciągu sześciu miesięcy;
- czynniki wysokiego ryzyka związane z przygotowaniem jelita, takie jak przebyta operacja jelita grubego, BMI ≥ 28, choroba zapalna jelit, zaparcia (mniej niż 3 wypróżnienia w ostatnim tygodniu, z wysiłkiem podczas defekacji, twardym i skąpym stolcem) lub niedrożność jelit;
- wysokie podejrzenie raka jelita grubego w badaniach dodatkowych lub wczesne objawy ostrzegawcze raka jelita grubego: krew w stolcu, czarny stolec, niewyjaśniona anemia, znaczna utrata masy ciała, guz w jamie brzusznej i dodatni wynik badania per rectum;
- obecność nacięć chirurgicznych lub blizn w miejscu przyklejania tabletek do elektrostymulacji lub w pobliżu punktów akupunkturowych ST36 na obu nogach;
- udział w innych badaniach obserwacyjnych lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1
Stymulację jelit (określona lokalizacja i parametry) oraz stymulację punktu akupunkturowego ST36 (określona lokalizacja i intensywność) zastosowano dzień przed badaniem; 2L PEG przyjęto wieczorem przed badaniem oraz w dniu badania, a 30 ml simetykonu przyjęto doustnie natychmiast po przyjęciu całych 4L PEG.
Kolonoskopię wykonano w ciągu 2-6 godzin po zakończeniu przygotowania jelit.
|
Dzień przed rozpoczęciem badania rozpoczęto prawdziwą terapię stymulacyjną, a mianowicie stymulację jelitową (① lokalizacja: biegun dodatni umieszczony na pępku (linia między szwem a pępkiem) 1 do 2 cm, biegun ujemny w szwie i linii pępka w punkcie środkowym na prawo 4 do 10 cm; ② parametry: częstotliwość jelitowa: 2,4-3,7 cpm, pierwszy raz zastosowano częstotliwość 3,0 cpm, leczenie podstawowej intensywności fali 0-15 biegów, pierwszy raz zastosowano intensywność leczenia jelit 10 biegów), stymulację punktów akupunkturowych (① lokalizacja: arkusz terapeutyczny przymocowany do obu nóg w punktach akupunkturowych ST36, czyli cztery poprzeczne palce poniżej oczka zewnętrznego kolana, 4 poprzeczne palce obok kości piszczelowej; ② parametry: pierwsze użycie intensywności punktu akupunkturowego 30%, aż pacjent odczuwa w punktach stymulacji lekkie uczucie ukłucia, uczucie unoszenia, uczucie ciepła jako odpowiednie).
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
Stosowano pozorowaną stymulację punktów akupunkturowych jelit i pozorowaną stymulację punktu akupunkturowego ST36 dzień przed badaniem (elektrody były przesunięte, a przełącznik prądu nie był włączony); 2 litry PEG przyjęto wieczorem przed badaniem i w dniu badania, odpowiednio, a 30 ml symetykonu podano doustnie natychmiast po przyjęciu wszystkich 4 litrów PEG.
Kolonskopię wykonano w ciągu 2-6 godzin po zakończeniu przygotowania jelit.
|
Leczenie stymulacją pozorowaną rozpoczęto dzień przed badaniem, tj. leczenie stymulacją jelitową z elektrodami przesuniętymi w stronę lędźwiową w celu stymulacji pozorowanych punktów akupunkturowych oraz stymulację punktów akupunkturowych z zastosowaniem elektrod terapeutycznych na punktach ST36, ale bez włączenia przełącznika prądu.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Stosowano wyłącznie leczenie konwencjonalne, z 2 porcjami po 2000 ml PEG przyjmowanymi na czczo, począwszy od godziny 19:00 w wieczór poprzedzający badanie, które należało przyjąć w ciągu 2 godzin.
W dniu badania, 2 dawki po 2000 ml PEG przyjmowano doustnie, począwszy 3-5 godzin przed zabiegiem kolonoskopii, które należało zakończyć w ciągu 2 godzin, a 30 ml symetykonu przyjmowano doustnie zaraz po zakończeniu przyjmowania środka przeczyszczającego, a wszystkie przygotowania jelitowe musiały zostać zakończone ponad 2 godziny, ale mniej niż 6 godzin przed zabiegiem kolonoskopii, a w przypadku przekroczenia terminu uczestnik był wykluczany z badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik przygotowania jelita
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wykorzystując skalę przygotowania jelita Boston (BBPS)
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
|
Wskaźnik wykrywania gruczolaków
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 2
|
zebrane przy użyciu kwestionariusza
|
Linia wyjściowa i dzień 2
|
|
Morfologia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
|
Linia bazowa i dzień 2
|
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
|
Linia bazowa i dzień 2
|
|
|
Cytokiny Zapalne(TNF-α, IL-6, IL-10……)
Ramy czasowe: Linia bazowa i Dzień 2
|
Linia bazowa i Dzień 2
|
|
|
Hormony Przewodu Pokarmowego (Polypeptyd Trzustkowy, Motylina, Peptyd Naczyniowo-Czynnościowy Jelit……)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
|
Linia bazowa i dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023YS-077 Amendment 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .