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Wirkung nicht-invasiver Neuromodulation auf die Qualität der Darmreinigung

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Wirkung nicht-invasiver Neuromodulation auf die Qualität der Darmreinigung: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Um zu klären, ob nicht-invasive Neuromodulation zur unterstützten Darmvorbereitung die Qualität der Darmvorbereitung verbessern kann, um die möglichen Mechanismen zu erforschen, durch die TEA die Qualität der Darmvorbereitung verbessert, und um ihre Sicherheit sowie die Toleranz, Compliance und Zufriedenheit der Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 78 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Geplante diagnostische, Screening- oder Überwachungskoloskopie;
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiale, zerebrale, pulmonale oder renale Komplikationen oder Anamnese eines akuten Herzinfarkts innerhalb von sechs Monaten;
  • Risikofaktoren für die Darmvorbereitung wie Anamnese einer Darmoperation, BMI ≥ 28, entzündliche Darmerkrankung, Verstopfung (weniger als 3 Stuhlgänge in der letzten Woche, mit Anstrengung beim Stuhlgang, hartem Stuhl und geringer Stuhlmenge) oder Darmverschluss;
  • Hoher Verdacht auf kolorektales Karzinom durch Zusatzuntersuchungen oder Warnzeichen und -symptome von kolorektalem Karzinom: Blut im Stuhl, schwarzer Stuhl, ungeklärte Anämie, signifikanter Gewichtsverlust, abdominale Masse und positiver rektaler Tastbefund;
  • Vorhandensein von chirurgischen Schnitten oder Narben im Bereich, wo die Elektrostimulationsbehandlungs-Pflaster aufgeklebt werden, oder in der Nähe der ST36-Akupunkturpunkte an beiden Beinen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Beobachtungsstudien oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe 1
Die Darmstimulation (spezifische Lokalisation und Parameter) und die Stimulation des ST36-Akupunkturpunkts (spezifische Lokalisation und Intensität) wurden am Tag vor der Untersuchung angewendet; 2 Liter PEG wurden am Abend vor der Untersuchung und am Tag der Untersuchung eingenommen, und 30 ml Simeticon wurden unmittelbar nach der vollständigen Einnahme aller 4 Liter PEG oral verabreicht. Die Koloskopie wurde innerhalb von 2-6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung durchgeführt.
Sonstiges: Darmstimulation + ST36-Akupunkturpunktstimulation
Am Tag vor der Untersuchung begann eine echte Stimulationsbehandlung, nämlich Darmstimulation (① Ort: positiver Pol auf dem Nabel platziert (die Linie zwischen der Raphe und dem Nabel) 1 bis 2 cm, der negative Pol in der Raphe und der Nabellinie in der Mitte rechts 4 bis 10 cm; ② Parameter: die Darmfrequenz: 2,4-3,7 cpm, das erste Mal die verwendete Frequenz von 3,0 cpm, Behandlung der Basiswellenintensität von 0-15 Gängen, das erste Mal die Verwendung der Darmbehandlungsintensität von 10 Gängen), Akupunkturpunktstimulation (① Ort: Behandlungspflaster an beiden Beinen an den ST36-Akupunkturpunkten angebracht, d.h. vier Querfinger unter dem äußeren Knie, 4 Querfinger neben der Tibia; ② Parameter: die erste Verwendung der Akupunkturpunktintensität 30%, sodass die Selbstwahrnehmung der Stimulationspunkte des Patienten ein leichtes Stechen, ein Hebungsgefühl, ein warmes Gefühl angemessen ist).
Experimental: Studiengruppe 2
Am Tag vor der Untersuchung wurden Schein-Akupunkturpunkte zur Darmstimulation und Scheinstimulation des ST36-Akupunkturpunkts verwendet (Elektrodenpads waren versetzt und der Stromschalter war nicht eingeschaltet); 2 Liter PEG wurden am Vorabend bzw. am Tag der Untersuchung eingenommen, und 30 ml Simeticon wurden unmittelbar nach Einnahme der gesamten 4 Liter PEG oral eingenommen. Die Koloskopie wurde innerhalb von 2-6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung durchgeführt.
Sonstiges: Schein-Akupunkturpunkt-Darmstimulation + Schein-ST36-Akupunkturpunktstimulation
Eine Scheinstimulationstherapie wurde einen Tag vor der Untersuchung begonnen, d.h., Darmpacing-Behandlung mit den Elektrodenpads, die zur Lumbalseite versetzt waren, um die Scheinakupunkturpunkte zu stimulieren, und Akupunkturpunktstimulation mit den Behandlungspads, die auf die ST36-Akupunkturpunkte aufgebracht wurden, jedoch ohne Einschalten des Stromschalters.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wurde nur eine konventionelle Behandlung angewendet, wobei 2 Portionen von 2000 ml PEG nüchtern ab 19:00 Uhr am Abend vor der Untersuchung eingenommen werden mussten und innerhalb von 2 Stunden eingenommen werden mussten. Am Tag der Untersuchung wurden 2 Dosen von 2000 ml PEG oral ab 3-5 Stunden vor der Koloskopie eingenommen, was innerhalb von 2 Stunden abgeschlossen werden musste, und 30 ml Simeticon wurden oral eingenommen, sobald der Proband die Einnahme des Abführmittels beendet hatte. Alle Darmvorbereitungen mussten mehr als 2 Stunden und weniger als 6 Stunden vor der Koloskopie abgeschlossen sein. Wenn die Zeitüberschreitung überschritten wurde, wurde der Proband von der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Tag 2
Verwendung der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypendetektionsrate
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline und Tag 2
mittels eines Fragebogens erhoben
Baseline und Tag 2
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Baseline und Tag 2
Baseline und Tag 2
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline und Tag 2
Baseline und Tag 2
Entzündungszytokine(TNF-α，IL-6，IL-10……)
Zeitfenster: Baseline und Tag 2
Baseline und Tag 2
Gastrointestinale Hormone (pankreatisches Polypeptid, Motilin, vasoaktives intestinales Peptid……)
Zeitfenster: Baseline und Tag 2
Baseline und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023YS-077 Amendment 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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