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Les effets du nitrate alimentaire chez les patients atteints de lésion rénale hypertensive (DINO-CKD)

17 décembre 2025 mis à jour par: Gødstrup Hospital

L'étude vise à étudier les effets du nitrate alimentaire chez les patients souffrant d'hypertension et de lésions rénales hypertensives.

L'étude est un essai croisé randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle. 14 à 20 patients souffrant d'hypertension et d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade I à III seront randomisés pour recevoir soit du nitrate, soit un placebo administré sous forme de jus de betterave.

Les variables d'effet seront mesurées avant et après un traitement de 2 semaines. Après une période de sevrage de 14 jours, les sujets passeront au traitement opposé.

L'étude se termine par la mesure des variables d'effet après la seconde période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF : Nous visons à étudier les mécanismes sous-jacents aux effets cardiovasculaires et rénaux des nitrates chez les patients souffrant d'hypertension et de lésions rénales hypertensives.

HYPOTHÈSE : Le nitrate alimentaire diminue la pression artérielle et augmente le débit sanguin rénal. Ceci est indépendant de la fonction rénale ou amplifié lors d'une faible DFG en raison de la réduction de la clairance rénale du nitrate.

MÉTHODES : L'étude est un essai croisé randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle. 14 à 20 patients souffrant d'hypertension et de MRC stade I-III seront randomisés pour recevoir soit du nitrate, soit un placebo administré sous forme de jus de betterave.

Les variables d'effet seront mesurées avant et après un traitement de 2 semaines. Après chaque période de traitement, les variables d'effet seront mesurées, y compris une mesure de la pression artérielle sur 24 heures. La clairance au Technétium (Tc)99m - Diéthylènetriamine pentaacétate (DTPA) et la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) à base d'eau ne sont réalisées qu'après les périodes d'intervention.

Après une période de sevrage de 14 jours, les sujets passent au traitement opposé. L'étude se termine par la mesure des variables d'effet après la seconde période de traitement.

PERSPECTIVE : Les connaissances acquises grâce à ces études peuvent conduire à une amélioration des conseils diététiques, une approche prometteuse dans le traitement de l'hypertension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kezia T McWhan, MD
  • Numéro de téléphone: 004578436580
  • E-mail: kezmcw@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herning, Danemark, 7400
        • Recrutement
        • University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Regional Hospital and Aarhus University
        • Contact:
          • Kezia T McWhan, MD
          • Numéro de téléphone: 004578432390
          • E-mail: kezmcw@rm.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hypertension, traitée avec un maximum de 2 médicaments antihypertenseurs et pression artérielle au cabinet non surveillée < 150/95 mmHg à la visite de dépistage, ou nouvellement diagnostiquée sans traitement antihypertenseur par mesure de pression artérielle sur 24 heures ou à domicile (supérieure à 130/80 ou 135/85 respectivement), et pression artérielle au cabinet non surveillée < 160/100 mmHg.

    • IRC I-III basée sur une lésion rénale hypertensive. Les patients, qui répondaient aux critères de l'IRC I au cours des 5 dernières années, mais qui n'ont plus de protéinurie après un traitement approprié, peuvent également être inclus. Le diagnostic d'IRC I peut être basé sur le DFGe et soit le rapport albumine/créatinine urinaire soit un test à la bandelette urinaire avec présence de protéines.
    • Rapport albumine/créatinine < 500 mg/g
    • DFGe > 30 ml/min/1,73m²
    • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m²
    • Capable de respecter le régime alimentaire
    • Les femmes fertiles doivent utiliser une contraception sûre (pilule contraceptive, dispositif intra-utérin hormonal ou en cuivre, anneau vaginal, implant contraceptif, patch contraceptif transdermique ou injections contraceptives) ou pratiquer l'abstinence. Sont exclues de ce critère les femmes ménopausées sans saignement menstruel depuis au moins 12 mois avant l'inclusion, les femmes stérilisées chirurgicalement et les femmes dont le partenaire est stérilisé chirurgicalement.

Critères d'exclusion :

  • • Diagnostic d'insuffisance cardiaque, NYHA II-IV

    • Diagnostic d'insuffisance hépatique
    • Diabète sucré (tous types)
    • Maladie maligne actuelle (autre que le cancer de la peau non mélanome)
    • Indicateurs d'autres étiologies d'IRC que la lésion rénale hypertensive, par exemple par biopsie rénale ou biochimie.
    • Bénéficiaire antérieur d'une transplantation rénale
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'attaque ischémique cérébrale transitoire
    • Indication actuelle de maladie cardiovasculaire non traitée, par exemple bilan prévu pour une ischémie.
    • Antécédents d'infarctus du myocarde, à l'exception des non-STEMI survenus plus d'un an avant l'étude, si le sujet est actuellement revascularisé et traité de manière appropriée.

Traitement par nitrates organiques Hypertension secondaire diagnostiquée autre que l'hypertension parenchymateuse rénale (c'est-à-dire sténose de l'artère rénale, hyperaldostéronisme primaire, hypertension à faible rénine, etc.)

  • Grossesse ou allaitement
  • Abus d'alcool (consommation supérieure aux recommandations des autorités sanitaires danoises)
  • Conditions traitées avec des médicaments que l'investigateur estime pouvoir interférer avec les paramètres d'effet, et qui ne peuvent pas être interrompus pendant l'essai (par exemple fibrillation auriculaire traitée par bêta-bloquants)
  • Si, selon l'évaluation de l'investigateur, le participant est considéré comme inapte à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Jus de betterave (actif)
teneur en nitrate : 400 mg
Complément alimentaire: Jus de betterave - Actif
L'intervention est du jus de betterave (« Beet It concentrated beetroot juice shots », James White Drinks Ltd, Ipswich, Angleterre) La teneur en nitrate du jus est standardisée. La dose de nitrate sera de 70 ml/jour correspondant à un apport de 6,5 mmol/400 mg de nitrate.
Comparateur placebo: Jus de betterave (placebo)
sans nitrate
Complément alimentaire: Placebo de jus de betterave

Le placebo de jus de betterave est un jus de betterave correspondant sans nitrate, obtenu auprès du fabricant ("Beet It nitrate depleted shots", James White Drinks Ltd, Ipswich, Angleterre).

Le jus placebo semble identique au jus contenant du nitrate en ce qui concerne la couleur et le goût.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle systolique sur 24 h
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la ligne de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Mesuré par Mobiograph
Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la ligne de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle diastolique
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la valeur de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Mobil graph avec 24 h de mesures
Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la valeur de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Fréquence cardiaque
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la valeur de base et après la fin de chaque période d'intervention)
Graphe de mobilité avec mesure de 24 h
Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la valeur de base et après la fin de chaque période d'intervention)
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la ligne de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Graphique de mobilité avec mesure de 24 h
Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la ligne de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Indice d'augmentation
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la ligne de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Mobilograph avec mesure de 24 h
Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la ligne de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Résistance vasculaire
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente le niveau de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Mesures sur 24 heures du Mobilograph
Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente le niveau de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Indice de réflexion
Délai: Mesuré le jour 1 et le jour 15 de la période d'intervention (cela représente la valeur de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Mesures sur 24 heures du Mobilograph
Mesuré le jour 1 et le jour 15 de la période d'intervention (cela représente la valeur de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
État de trempage
Délai: Mesuré le jour 1 et le jour 15 de la période d'intervention (cela représente la ligne de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Mesures sur 24 heures avec Mobilograph
Mesuré le jour 1 et le jour 15 de la période d'intervention (cela représente la ligne de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Variabilité de la pression artérielle
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la valeur de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Mobil graph avec mesure de 24 h
Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la valeur de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Pression artérielle mesurée au cabinet sans présence médicale
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la valeur de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Mesuré les jours d'examen après 5 minutes de repos 3 fois par un dispositif oscillométrique automatisé dans une pièce non perturbée. La moyenne des trois mesures est utilisée.
Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la valeur de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Débit sanguin rénal (DSR)
Délai: Mesuré le jour 15 de chaque période d'intervention
Changement du débit sanguin rénal déterminé par des scans PET/CT à base d'eau
Mesuré le jour 15 de chaque période d'intervention
DFG
Délai: Mesuré le jour 15 de chaque période d'intervention
Changement de la filtration glomérulaire mesurée par la clairance de Tc99m-DTPA
Mesuré le jour 15 de chaque période d'intervention
Concentration urinaire de protéines de transport tubulaire rénal
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la valeur initiale et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Excrétaions urinaires de l'aquaporine 2 (AQP2), du cotransporteur sodium-chlorure sensible aux thiazidiques (NCC) et du canal sodique épithélial distal (ENaC)
Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la valeur initiale et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Hormones vasoactives
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la ligne de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Variation des taux plasmatiques d'aldostérone, de rénine, de peptide natriurétique cérébral (BNP), de peptide natriurétique auriculaire (ANP), de copeptine
Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la ligne de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Mesures du système NO
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la base de référence et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Taux sanguins et urinaires de : nitrite, nitrate, guanosine monophosphate cyclique (GMPc)
Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la base de référence et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Niveaux plasmatiques et urinaires de sodium, potassium, créatinine, urée, acide urique, albumine et osmolalité
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la valeur de base et après la fin de chaque période d'intervention)
Mesuré dans le sang et les urines (collecte de 24 h). Les excrétions absolues et fractionnelles de sodium et de potassium ainsi que la clairance de l'eau libre seront calculées.
Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la valeur de base et après la fin de chaque période d'intervention)
Mesures de la composition corporelle par spectroscopie d'impédance bioélectrique
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la ligne de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)

Un moniteur de composition corporelle Fresenius est utilisé, qui estime les compartiments de la composition corporelle :

Eau corporelle extracellulaire (L), Eau corporelle totale (L), Eau corporelle intracellulaire (L), Surhydratation (L)
Mesuré au jour 1 et au jour 15 de la période d'intervention (cela représente la ligne de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Poids corporel
Délai: Mesuré le jour 1 et le jour 15 de la période d'intervention (cela représente la ligne de base et après la conclusion de la période d'intervention)
Poids du patient (kg)
Mesuré le jour 1 et le jour 15 de la période d'intervention (cela représente la ligne de base et après la conclusion de la période d'intervention)
Pression artérielle centrale
Délai: Mesuré aux jours 1 et 15 de la période d'intervention (cela représente la ligne de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Mesures Sphygmocor
Mesuré aux jours 1 et 15 de la période d'intervention (cela représente la ligne de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Fonction microvasculaire
Délai: Mesuré aux jours 1 et 15 de la période d'intervention (cela représente la valeur de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)
Imagerie par contraste de speckle laser
Mesuré aux jours 1 et 15 de la période d'intervention (cela représente la valeur de base et après la conclusion de chaque période d'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gødstrup Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KTM-1-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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