Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von Nahrungsnitrat bei Patienten mit hypertensiver Nierenschädigung (DINO-CKD)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Gødstrup Hospital

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von diätetischem Nitrat bei Patienten mit Hypertonie und hypertensiver Nierenschädigung zu untersuchen.

Die Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie. 14-20 Patienten mit Hypertonie und CKD I-III werden randomisiert, um entweder Nitrat oder Placebo in Form von Rote-Bete-Saft zu erhalten.

Effektvariablen werden vor und nach einer 2-wöchigen Behandlung gemessen. Nach einer Auswaschperiode von 14 Tagen wechseln die Probanden zur gegenteiligen Behandlung.

Die Studie wird durch die Messung der Effektvariablen nach der zweiten Behandlungsperiode abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Wir möchten die Mechanismen hinter den kardiovaskulären und renalen Effekten von Nitraten bei Patienten mit Hypertonie und hypertensiver Nierenschädigung untersuchen.

HYPOTHESE: Nahrungsnitrat senkt den Blutdruck und erhöht die Nierendurchblutung. Dies ist unabhängig von der Nierenfunktion oder verstärkt bei niedriger eGFR aufgrund der reduzierten renalen Clearance von Nitrat.

METHODEN: Die Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Cross-over-Studie. 14-20 Patienten mit Hypertonie und CKD I-III werden randomisiert, um entweder Nitrat oder Placebo in Form von Rote-Bete-Saft zu erhalten.

Effektvariablen werden vor und nach einer 2-wöchigen Behandlung gemessen. Nach jeder Behandlungsperiode werden Effektvariablen gemessen, einschließlich der 24-Stunden-Blutdruckmessung. Die Technetium(Tc)99m-Diethylentriaminpentaacetat(DTPA)-Clearance und die wasserbasierte Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET/CT) werden nur nach den Interventionsperioden durchgeführt.

Nach einer Auswaschphase von 14 Tagen wechseln die Probanden zur gegenteiligen Behandlung. Die Studie wird durch die Messung der Effektvariablen nach der zweiten Behandlungsperiode beendet.

PERSPEKTIVE: Die Erkenntnisse aus diesen Studien können zu einer verbesserten Ernährungsberatung führen, was ein vielversprechender Ansatz in der Behandlung von Hypertonie ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kezia T McWhan, MD
  • Telefonnummer: 004578436580
  • E-Mail: kezmcw@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Rekrutierung
        • University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Regional Hospital and Aarhus University
        • Kontakt:
          • Kezia T McWhan, MD
          • Telefonnummer: 004578432390
          • E-Mail: kezmcw@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertonie, behandelt mit maximal 2 Antihypertensiva und unbeaufsichtigter Praxis-Blutdruck < 150/95 mmHg beim Screening-Besuch, oder neu diagnostiziert ohne antihypertensive Behandlung durch 24-Stunden-Blutdruck- oder Heim-Blutdruckmessung (über 130/80 bzw. 135/85) und unbeaufsichtigter Praxis-Blutdruck < 160/100 mmHg.

    • CKD I-III basierend auf hypertensiver Nierenschädigung. Patienten, die in den letzten 5 Jahren die Kriterien für CKD I erfüllt haben, aber nach relevanter Behandlung keine Proteinurie mehr aufweisen, können ebenfalls eingeschlossen werden. Die Diagnose von CKD I kann auf eGFR und entweder dem Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis oder dem Urin-Streifentest mit Protein-Nachweis basieren.
    • Albumin/Kreatinin-Verhältnis < 500 mg/g
    • eGFR > 30 ml/min/1,73m²
    • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m²
    • In der Lage, sich an das Ernährungsregime zu halten
    • Fruchtbare Frauen müssen sichere Verhütungsmethoden anwenden (orale Antibabypille, hormonelle oder Kupfer-Spirale, Vaginalring, Verhütungsimplantat, transdermales Verhütungspflaster oder Verhütungsspritzen) oder Enthaltsamkeit praktizieren. Hiervon ausgenommen sind postmenopausale Frauen ohne Menstruationsblutung für mindestens 12 Monate vor Einschluss, chirurgisch sterilisierte Frauen und Frauen mit chirurgisch sterilisiertem Partner.

Ausschlusskriterien:

  • • Diagnose von Herzinsuffizienz, NYHA II-IV

    • Diagnose von Leberversagen
    • Diabetes mellitus (alle Typen)
    • Aktuelle bösartige Erkrankung (außer nicht-melanomem Hautkrebs)
    • Hinweise auf andere Ätiologien von CKD als hypertensive Nierenschädigung, z.B. durch Nierenbiopsie oder Biochemie.
    • Früherer Nierentransplantatempfänger
    • Anamnese von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
    • Aktuelle Indikation für unbehandelte kardiovaskuläre Erkrankung, z.B. geplante Abklärung für Ischämie.
    • Anamnese von Myokardinfarkt, außer Nicht-STEMI mehr als 1 Jahr vor der Studie, wenn der Proband aktuell revaskularisiert und relevant medikamentös behandelt ist.

Organische Nitratbehandlung Diagnostizierte sekundäre Hypertonie außer renoparenchymaler Hypertonie (d.h. Nierenarterienstenose, primärer Hyperaldosteronismus, niedrig-Renin-Hypertonie usw.)

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkoholmissbrauch (Konsum über den empfohlenen Richtlinien der dänischen Gesundheitsbehörden)
  • Zustände, die mit Medikamenten behandelt werden, bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass sie die Effektparameter beeinträchtigen könnten und während der Studie nicht abgesetzt werden können (z.B. Vorhofflimmern behandelt mit Betablockern)
  • Wenn der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfers als ungeeignet für die Teilnahme angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rote-Bete-Saft (aktiv)
Nitratgehalt: 400 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft - Aktiv
Intervention ist Rote-Bete-Saft ("Beet It konzentrierte Rote-Bete-Saft-Shots", James White Drinks Ltd, Ipswich, England) Der Nitratgehalt des Saftes ist standardisiert. Die Nitratdosis beträgt 70 ml/Tag, was einer Aufnahme von 6,5 mmol/400 mg Nitrat entspricht.
Placebo-Komparator: Rote-Bete-Saft (Placebo)
nitratfrei
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft-Plazebo

Der Placebo-Rote-Bete-Saft ist ein entsprechendes nitratfreies Roter-Bete-Getränk, das vom Hersteller bezogen wurde ("Beet It nitrate depleted shots", James White Drinks Ltd, Ipswich, England.).

Der Placebo-Saft erscheint in Bezug auf Farbe und Geschmack identisch mit dem nitrathaltigen Saft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des 24-Stunden-Systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt den Ausgangswert und den Wert nach Abschluss jeder Interventionsperiode dar)
Gemessen mit Mobiograph
Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt den Ausgangswert und den Wert nach Abschluss jeder Interventionsperiode dar)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsphase (Dies stellt die Basislinie und den Abschluss jeder Interventionsphase dar)
Mobiler Graph mit 24-Stunden-Messungen
Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsphase (Dies stellt die Basislinie und den Abschluss jeder Interventionsphase dar)
Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen am 1. und 15. Tag der Interventionsphase (Dies stellt den Ausgangswert und den Wert nach Abschluss jeder Interventionsphase dar)
Mobiler Graph mit 24-Stunden-Messung
Gemessen am 1. und 15. Tag der Interventionsphase (Dies stellt den Ausgangswert und den Wert nach Abschluss jeder Interventionsphase dar)
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies repräsentiert den Ausgangswert und nach Abschluss jeder Interventionsperiode)
Mobiler Graph mit 24-Stunden-Messung
Gemessen an Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies repräsentiert den Ausgangswert und nach Abschluss jeder Interventionsperiode)
Augmentationsindex
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt die Baseline und nach Abschluss jeder Interventionsperiode dar)
Mobilograph mit 24-Stunden-Messung
Gemessen an Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt die Baseline und nach Abschluss jeder Interventionsperiode dar)
Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt die Baseline und nach Abschluss jeder Interventionsperiode dar)
Mobilograph 24-Stunden-Messungen
Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt die Baseline und nach Abschluss jeder Interventionsperiode dar)
Reflexionsindex
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt den Ausgangswert und nach Abschluss jeder Interventionsperiode dar)
Mobilograph 24-Stunden-Messungen
Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt den Ausgangswert und nach Abschluss jeder Interventionsperiode dar)
Dipping-Status
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt die Baseline und den Abschluss jeder Interventionsperiode dar)
Mobilograph 24-Stunden-Messungen
Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt die Baseline und den Abschluss jeder Interventionsperiode dar)
Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt den Ausgangswert und das Ende jeder Interventionsperiode dar)
Mobiler Graph mit 24-Stunden-Messung
Gemessen an Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt den Ausgangswert und das Ende jeder Interventionsperiode dar)
Unbeaufsichtigter Büroblutdruck
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt den Ausgangswert und den Wert nach Abschluss jeder Interventionsperiode dar)
Gemessen an den Untersuchungstagen nach 5 Minuten Ruhe 3-mal mit einem automatischen oszillometrischen Gerät in einem ungestörten Raum. Der Mittelwert der drei Messungen wird verwendet.
Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt den Ausgangswert und den Wert nach Abschluss jeder Interventionsperiode dar)
Renale Durchblutung (RBF)
Zeitfenster: Gemessen am Tag 15 jedes Interventionszeitraums
Änderung des RBF bestimmt durch wasserbasierte PET/CT-Scans
Gemessen am Tag 15 jedes Interventionszeitraums
GFR
Zeitfenster: Gemessen am Tag 15 jedes Interventionszeitraums
Änderung der GFR, gemessen durch Tc99m-DTPA-Clearance
Gemessen am Tag 15 jedes Interventionszeitraums
Urinkonzentration von renalen tubulären Transportproteinen
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt den Ausgangswert und den Abschluss jeder Interventionsperiode dar)
Urinausscheidungen von Aquaporin 2 (AQP2), thiazidempfindlichem Natrium-Chlorid-Kotransporter (NCC) und distalen epithelialen Natriumkanal (ENaC)
Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt den Ausgangswert und den Abschluss jeder Interventionsperiode dar)
Vasoaktive Hormone
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt den Ausgangswert und den Abschluss jeder Interventionsperiode dar)
Veränderung der Plasmaspiegel von Aldosteron, Renin, Brain Natriuretic Peptide (BNP), Atrial Natriuretic Peptide (ANP), Copeptin
Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt den Ausgangswert und den Abschluss jeder Interventionsperiode dar)
Messungen des NO-Systems
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsphase (Dies stellt den Ausgangswert und den Wert nach Abschluss jeder Interventionsphase dar)
Blut- und Urinspiegel von: Nitrit, Nitrat, zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP)
Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsphase (Dies stellt den Ausgangswert und den Wert nach Abschluss jeder Interventionsphase dar)
Plasma- und Urinspiegel von Natrium, Kalium, Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure, Albumin und Osmolalität
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt den Ausgangswert und nach Abschluss jeder Interventionsperiode dar)
Gemessen im Blut und Urin (24-Stunden-Sammlung). Absolute und fraktionelle Ausscheidungen von Natrium und Kalium sowie die freie Wasser-Clearance werden berechnet.
Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt den Ausgangswert und nach Abschluss jeder Interventionsperiode dar)
Körperzusammensetzungsmessungen mittels Bioimpedanzspektroskopie
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt den Ausgangswert und nach Abschluss jeder Interventionsperiode dar)

Es wird das Fresenius-Körperzusammensetzungsmessgerät verwendet, das die Kompartimente der Körperzusammensetzung schätzt:

Extrazelluläres Körperwasser (L), Gesamtkörperwasser (L), Intrazelluläres Körperwasser (L), Überwässerung (L)
Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsperiode (Dies stellt den Ausgangswert und nach Abschluss jeder Interventionsperiode dar)
Körpergewicht
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsphase (Dies stellt den Ausgangswert und den Abschluss der Interventionsphase dar)
Patientengewicht (kg)
Gemessen am Tag 1 und Tag 15 der Interventionsphase (Dies stellt den Ausgangswert und den Abschluss der Interventionsphase dar)
Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen am 1. und am 15. Tag der Interventionsphase (Dies stellt den Ausgangswert und den Wert nach Abschluss jeder Interventionsphase dar)
Sphygmocor-Messungen
Gemessen am 1. und am 15. Tag der Interventionsphase (Dies stellt den Ausgangswert und den Wert nach Abschluss jeder Interventionsphase dar)
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Gemessen am 1. und 15. Tag der Interventionsperiode (Dies stellt den Ausgangswert und nach Abschluss jeder Interventionsperiode dar)
Laser-Speckle-Kontrastbildgebung
Gemessen am 1. und 15. Tag der Interventionsperiode (Dies stellt den Ausgangswert und nach Abschluss jeder Interventionsperiode dar)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTM-1-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Rote-Bete-Saft - Aktiv

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren