Gli Effetti del Nitrato Alimentare nei Pazienti con Danno Renale Ipertensivo (DINO-CKD)

Criteri di inclusione:

• Ipertensione, trattata con un massimo di 2 farmaci antipertensivi e pressione arteriosa in ambulatorio non monitorata < 150/95 mmHg alla visita di screening, o di nuova diagnosi senza trattamento antipertensivo mediante misurazione della pressione arteriosa delle 24 ore o domiciliare (rispettivamente superiore a 130/80 o 135/85), e pressione arteriosa in ambulatorio non monitorata < 160/100 mmHg.

  • IRC I-III basata su danno renale ipertensivo. I pazienti, che in precedenza hanno soddisfatto i criteri per IRC I negli ultimi 5 anni, ma non presentano più proteinuria dopo trattamento rilevante, possono essere inclusi anche. La diagnosi di IRC I può basarsi su eGFR e sul rapporto albumina/creatinina urinaria o sul test con striscia reattiva delle urine con presenza di proteine.
  • Rapporto albumina/creatinina < 500 mg/g
  • eGFR > 30 ml/min/1,73m2
  • Indice di Massa Corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • In grado di aderire al regime dietetico
  • Le donne fertili devono utilizzare una contraccezione sicura (pillola contraccettiva orale, dispositivo intrauterino ormonale o di rame, anello vaginale, impianto contraccettivo, cerotto contraccettivo transdermico o iniezioni contraccettive) o astinenza. Sono escluse da questo le donne in postmenopausa senza sanguinamento mestruale per almeno 12 mesi prima dell'inclusione, le donne sterilizzate chirurgicamente e le donne con partner sterilizzato chirurgicamente.

Criteri di esclusione:

• • Diagnosi di insufficienza cardiaca, NYHA II-IV

  • Diagnosi di insufficienza epatica
  • Diabete mellito (tutti i tipi)
  • Malattia maligna attuale (diversa dal cancro della pelle non melanoma)
  • Indicatori di altre eziologie di IRC diverse dal danno renale ipertensivo, ad es. attraverso biopsia renale o biochimica.
  • Precedente ricevente di trapianto renale
  • Storia di ictus o attacco ischemico cerebrale transitorio
  • Indicazione attuale di malattia cardiovascolare non trattata, ad es. work-up pianificato per ischemia.
  • Storia di infarto miocardico, a parte non-STEMI più di 1 anno prima dello studio, se il soggetto è attualmente rivascolarizzato e medicato in modo rilevante.

Trattamento con nitrati organici. Ipertensione secondaria diagnosticata diversa dall'ipertensione del parenchima renale (cioè stenosi dell'arteria renale, iperaldosteronismo primario, ipertensione a bassa renina, ecc.)

• Gravidanza o allattamento
• Abuso di alcol (assunzione superiore alle linee guida raccomandate dalle Autorità Sanitarie Danesi)
• Condizioni trattate con farmaci che lo sperimentatore ritiene possano interferire con i parametri di efficacia, e che non possono essere interrotti durante la sperimentazione (ad es. fibrillazione atriale trattata con beta-bloccanti)
• Se, secondo la valutazione dello sperimentatore, il partecipante è considerato inadatto a partecipare.