Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевых нитратов на пациентов с гипертоническим поражением почек (DINO-CKD)

17 декабря 2025 г. обновлено: Gødstrup Hospital

Влияние диетических нитратов на пациентов с гипертоническим поражением почек

Исследование направлено на изучение эффектов диетических нитратов у пациентов с гипертонией и гипертоническим поражением почек.

Исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрёстное исследование. 14-20 пациентов с гипертонией и ХБП I-III стадии будут рандомизированы для получения либо нитратов, либо плацебо в форме свекольного сока.

Показатели эффективности будут измеряться до и после 2-недельного лечения. После периода вымывания в 14 дней участники переходят на противоположное лечение.

Исследование завершается измерением показателей эффективности после второго периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: Мы стремимся исследовать механизмы, лежащие в основе сердечно-сосудистого и почечного действия нитратов у пациентов с гипертонией и гипертензивным повреждением почек.

ГИПОТЕЗА: Диетические нитраты снижают артериальное давление и увеличивают почечный кровоток. Это не зависит от функции почек или усиливается при низкой скорости клубочковой фильтрации (СКФ) из-за снижения почечного клиренса нитратов.

МЕТОДЫ: Исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрёстное исследование. 14-20 пациентов с гипертонией и ХБП I-III стадии будут рандомизированы для получения нитратов или плацебо в форме свекольного сока.

Переменные эффекта будут измеряться до и после 2-недельного лечения. После каждого периода лечения будут измеряться переменные эффекта, включая 24-часовое мониторирование артериального давления. Клиренс технеция (Tc)99m - диэтилентриаминпентауксусной кислоты (ДТПА) и водная позитронно-эмиссионная томография, совмещённая с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ), проводятся только после периодов вмешательства.

После периода отмывки в 14 дней участники переходят на противоположное лечение. Исследование завершается измерением переменных эффекта после второго периода лечения.

ПЕРСПЕКТИВА: Знания, полученные в этих исследованиях, могут привести к улучшению диетического консультирования, что является многообещающим подходом в лечении гипертонии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kezia T McWhan, MD
  • Номер телефона: 004578436580
  • Электронная почта: kezmcw@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Herning, Дания, 7400
        • Рекрутинг
        • University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Regional Hospital and Aarhus University
        • Контакт:
          • Kezia T McWhan, MD
          • Номер телефона: 004578432390
          • Электронная почта: kezmcw@rm.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Артериальная гипертензия, леченная максимум 2 антигипертензивными препаратами и офисное АД без присутствия медицинского персонала < 150/95 мм рт.ст. на визите скрининга, или впервые диагностированная без антигипертензивного лечения по данным 24-часового или домашнего измерения АД (выше 130/80 или 135/85 соответственно), и офисное АД без присутствия медицинского персонала < 160/100 мм рт.ст.

    • ХБП I-III стадии на основе гипертензивного повреждения почек. Пациенты, которые ранее соответствовали критериям ХБП I стадии в течение последних 5 лет, но у которых после соответствующего лечения больше нет протеинурии, также могут быть включены. Диагноз ХБП I стадии может быть основан на рСКФ и либо соотношении альбумин/креатинин в моче, либо тест-полоске с наличием белка.
    • Соотношение альбумин/креатинин < 500 мг/г
    • рСКФ > 30 мл/мин/1,73м²
    • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м²
    • Способность соблюдать диетический режим
    • Женщины репродуктивного возраста должны использовать надежную контрацепцию (оральные контрацептивы, гормональная или медная внутриматочная спираль, вагинальное кольцо, контрацептивный имплант, трансдермальный контрацептивный пластырь или контрацептивные инъекции) или воздерживаться от половых контактов. Исключаются из этого постменопаузальные женщины без менструальных кровотечений как минимум 12 месяцев до включения, хирургически стерилизованные женщины и женщины с хирургически стерилизованным партнером.

Критерии исключения:

  • • Диагноз сердечной недостаточности, NYHA II-IV

    • Диагноз печеночной недостаточности
    • Сахарный диабет (все типы)
    • Текущее злокачественное заболевание (кроме немеланомного рака кожи)
    • Признаки других этиологий ХБП, кроме гипертензивного повреждения почек, например, по данным биопсии почки или биохимии.
    • Предыдущий реципиент трансплантата почки
    • Анамнез инсульта или транзиторной ишемической атаки
    • Текущие показания к лечению сердечно-сосудистых заболеваний, например, планируемое обследование на ишемию.
    • Анамнез инфаркта миокарда, за исключением non-STEMI более чем за 1 год до исследования, если пациент в настоящее время реваскуляризирован и получает соответствующую медикаментозную терапию.

Лечение органическими нитратами Диагностированная вторичная гипертензия, кроме паренхиматозной почечной гипертензии (т.е. стеноз почечной артерии, первичный гиперальдостеронизм, гипорениновая гипертензия и т.д.)

  • Беременность или лактация
  • Злоупотребление алкоголем (употребление выше рекомендованных норм Датского органа здравоохранения)
  • Состояния, леченные препаратами, которые, по мнению исследователя, могут влиять на параметры эффективности и не могут быть отменены во время исследования (например, фибрилляция предсердий, леченная бета-блокаторами)
  • Если, по оценке исследователя, участник считается неподходящим для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Свекольный сок (активный)
нитратное содержание: 400 мг
Диетическая добавка: Свекольный сок - Активный
Препаратом является свекольный сок ("Beet It концентрированные шоты свекольного сока", James White Drinks Ltd, Ипсвич, Англия). Содержание нитратов в соке стандартизировано. Доза нитратов составит 70 мл/день, что соответствует приему 6,5 ммоль/400 мг нитратов.
Плацебо Компаратор: Свекольный сок (плацебо)
без нитратов
Диетическая добавка: Свекольный сок плацебо

Плацебо-сок из свеклы представляет собой соответствующий свекольный сок, не содержащий нитратов, полученный от производителя ("Beet It nitrate depleted shots", James White Drinks Ltd, Ипсуич, Англия.).

Плацебо-сок выглядит идентично соку, содержащему нитраты, по цвету и вкусу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в систолическом артериальном давлении за 24 часа
Временное ограничение: Измерялось на 1-й и 15-й день периода вмешательства (Это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Измерено с помощью Mobiograph
Измерялось на 1-й и 15-й день периода вмешательства (Это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Измерялось на 1-й и 15-й день периода вмешательства (Это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Мобильный график с 24-часовыми измерениями
Измерялось на 1-й и 15-й день периода вмешательства (Это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерялось на 1-й и 15-й день периода вмешательства (Это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Мобильный график с 24-часовым измерением
Измерялось на 1-й и 15-й день периода вмешательства (Это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Измерялось в 1-й и 15-й день периода вмешательства (это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Мобильный график с 24-часовым измерением
Измерялось в 1-й и 15-й день периода вмешательства (это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Индекс аугментации
Временное ограничение: Измеряли в 1-й и 15-й день периода вмешательства (Это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Мобилограф с 24-часовым измерением
Измеряли в 1-й и 15-й день периода вмешательства (Это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Сосудистое сопротивление
Временное ограничение: Измерялось на 1-й и 15-й день периода вмешательства (это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
24-часовые измерения Mobilograph
Измерялось на 1-й и 15-й день периода вмешательства (это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Индекс отражения
Временное ограничение: Измеряется на 1-й и 15-й день периода вмешательства (Это представляет исходные данные и данные после завершения каждого периода вмешательства)
Измерения Mobilograph за 24 часа
Измеряется на 1-й и 15-й день периода вмешательства (Это представляет исходные данные и данные после завершения каждого периода вмешательства)
Статус погружения
Временное ограничение: Измерялись на 1-й и 15-й день периода вмешательства (это представляет исходный уровень и завершение каждого периода вмешательства)
Измерения Mobilograph за 24 часа
Измерялись на 1-й и 15-й день периода вмешательства (это представляет исходный уровень и завершение каждого периода вмешательства)
Вариабельность артериального давления
Временное ограничение: Измерялось в 1-й и 15-й дни периода вмешательства (Это представляет исходный уровень и завершение каждого периода вмешательства)
Мобильный график с 24-часовым измерением
Измерялось в 1-й и 15-й дни периода вмешательства (Это представляет исходный уровень и завершение каждого периода вмешательства)
Автоматическое измерение артериального давления в кабинете врача
Временное ограничение: Измерялось на 1-й и 15-й день периода вмешательства (Это представляет исходные данные и данные после завершения каждого периода вмешательства)
Измеряется в дни обследования после 5 минут отдыха 3 раза автоматическим осциллометрическим устройством в спокойной комнате. Используется среднее значение трех измерений.
Измерялось на 1-й и 15-й день периода вмешательства (Это представляет исходные данные и данные после завершения каждого периода вмешательства)
Почечный кровоток (RBF)
Временное ограничение: Измерялось на 15-й день каждого периода вмешательства
Изменение RBF, определенное с помощью ПЭТ/КТ сканирований на водной основе
Измерялось на 15-й день каждого периода вмешательства
СКФ
Временное ограничение: Измеряется на 15-й день каждого периода вмешательства
Изменение СКФ, измеренное по клиренсу Tc99m-ДТПА
Измеряется на 15-й день каждого периода вмешательства
Концентрация белков почечного канальцевого транспорта в моче
Временное ограничение: Измерялось на 1-й и 15-й день периода вмешательства (это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Выделения с мочой аквапорина 2 (AQP2), тиазид-чувствительного натрий-хлоридного котранспортера (NCC) и дистального эпителиального натриевого канала (ENaC)
Измерялось на 1-й и 15-й день периода вмешательства (это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Вазоактивные гормоны
Временное ограничение: Измеряли на 1-й и 15-й день периода вмешательства (это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Изменение уровней в плазме альдостерона, ренина, мозгового натрийуретического пептида (BNP), предсердного натрийуретического пептида (ANP), копептина
Измеряли на 1-й и 15-й день периода вмешательства (это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Измерения NO-системы
Временное ограничение: Измерялось в 1-й и 15-й день периода вмешательства (Это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Уровни в крови и моче: нитрита, нитрата, циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ)
Измерялось в 1-й и 15-й день периода вмешательства (Это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Уровни натрия, калия, креатинина, мочевины, мочевой кислоты, альбумина и осмоляльности в плазме и моче
Временное ограничение: Измерялось на 1-й и 15-й день периода вмешательства (Это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Измеряется в крови и моче (суточный сбор). Будут рассчитаны абсолютная и фракционная экскреция натрия и калия, а также клиренс свободной воды.
Измерялось на 1-й и 15-й день периода вмешательства (Это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Измерения состава тела с помощью биоимпедансной спектроскопии
Временное ограничение: Измерялось в 1-й и 15-й дни периода вмешательства (это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)

Используется монитор состава тела Fresenius, который оценивает компоненты состава тела:

Внеклеточная вода тела (л), Общая вода тела (л), Внутриклеточная вода тела (л), Гипергидратация (л)
Измерялось в 1-й и 15-й дни периода вмешательства (это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Масса тела
Временное ограничение: Измеряли в 1-й и 15-й день периода вмешательства (это представляет исходный уровень и заключительный этап периода вмешательства)
Вес пациента (кг)
Измеряли в 1-й и 15-й день периода вмешательства (это представляет исходный уровень и заключительный этап периода вмешательства)
Центральное артериальное давление
Временное ограничение: Измерялось на 1-й и 15-й день периода вмешательства (Это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Измерения Sphygmocor
Измерялось на 1-й и 15-й день периода вмешательства (Это представляет исходный уровень и после завершения каждого периода вмешательства)
Микрососудистая функция
Временное ограничение: Измерялось на 1-й и 15-й день периода вмешательства (Это представляет исходные данные и данные после завершения каждого периода вмешательства)
Лазерная контрастная визуализация по спеклам
Измерялось на 1-й и 15-й день периода вмешательства (Это представляет исходные данные и данные после завершения каждого периода вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gødstrup Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KTM-1-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться