Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av dietetisk nitrat hos patienter med hypertenstiv njurskada (DINO-CKD)

17 december 2025 uppdaterad av: Gødstrup Hospital

Effekterna av kostnitrat på patienter med hypertonisk njurskada

Studien syftar till att studera effekterna av dietetiskt nitrat hos patienter med hypertoni och hypertonisk njurskada.

Studien är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad crossover-studie. 14-20 patienter med hypertoni och CKD I-III kommer att randomiseras för att få antingen nitrat eller placebo i form av rödbetsjuice.

Effektvariabler kommer att mätas före och efter en 2-veckors behandling. Efter en utspolningsperiod på 14 dagar övergår försökspersonerna till den motsatta behandlingen.

Studien avslutas genom att mäta effektvariabler efter den andra behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE: Vi syftar till att undersöka mekanismerna bakom de kardiovaskulära och renala effekterna av nitrater hos patienter med hypertoni och hypertonisk njurskada.

HYPOTES: Kostnitrat sänker blodtrycket och ökar njurblodflödet. Detta är oberoende av njurfunktionen eller förstärks vid låg eGFR på grund av minskad renal klaring av nitrat.

METODER: Studien är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad korsningsstudie. 14–20 patienter med hypertoni och CKD I–III kommer att randomiseras till att få antingen nitrat eller placebo i form av rödbetssaft.

Effektvariabler kommer att mätas före och efter en två veckors behandling. Efter varje behandlingsperiod kommer effektvariabler att mätas, inklusive 24-timmars blodtrycksmätning. Technetium(Tc)99m - Diethylenetriamine pentaacetate (DTPA)-klaring och vattenbaserad positronemissionstomografi (PET/CT) utförs endast efter interventionsperioderna.

Efter en uttvättningsperiod på 14 dagar korsas försökspersonerna över till den motsatta behandlingen. Studien avslutas genom att mäta effektvariabler efter den andra behandlingsperioden.

PERSPEKTIV: Kunskapen från dessa studier kan leda till förbättrad kostrådgivning, vilket är ett lovande tillvägagångssätt vid behandling av hypertoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kezia T McWhan, MD
  • Telefonnummer: 004578436580
  • E-post: kezmcw@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekrytering
        • University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Regional Hospital and Aarhus University
        • Kontakt:
          • Kezia T McWhan, MD
          • Telefonnummer: 004578432390
          • E-post: kezmcw@rm.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypertoni, behandlad med maximalt 2 antihypertensiva läkemedel och obevakad kontorsblodtryck < 150/95 mmHg vid screeningsbesöket, eller nyupptäckt utan antihypertensiv behandling enligt 24-timmars blodtrycksmätning eller hemblodtrycksmätning (över 130/80 respektive 135/85), och obevakad kontorsblodtryck < 160/100 mmHg.

    • Kronisk njursjukdom (CKD) I–III baserat på hypertensiv njurskada. Patienter som tidigare uppfyllt kriterierna för CKD I inom de senaste 5 åren, men inte längre har proteinuri efter relevant behandling, kan också inkluderas. Diagnos av CKD I kan baseras på eGFR och antingen urinalbumin/kreatinin-kvot eller urinsticka med påvisning av protein.
    • Albumin/kreatinin-kvot < 500 mg/g
    • eGFR > 30 ml/min/1,73 m²
    • Kroppsmassaindex (BMI) ≤ 35 kg/m²
    • Kan följa kostregimen
    • Fertila kvinnor måste använda säkra preventivmedel (p-piller, hormonell eller kopparspiral, vaginalring, preventivt implantat, transdermal preventivplåster eller preventivsprutor) eller avhållsamhet. Undantagna från detta är postmenopausala kvinnor utan menstruell blödning i minst 12 månader före inkludering, kirurgiskt sterilisera kvinnor och kvinnor med kirurgiskt steriliserad partner.

Exklusionskriterier:

  • • Diagnos av hjärtsvikt, NYHA II–IV

    • Diagnos av leversvikt
    • Diabetes mellitus (alla typer)
    • Aktuell malign sjukdom (förutom icke-melanom hudcancer)
    • Indikationer på andra etiologier av CKD än hypertensiv njurskada, t.ex. via njurbiopsi eller biokemi.
    • Tidigare njurtransplantationsmottagare
    • Anamnes på stroke eller transient cerebral ischemisk attack
    • Aktuell indikation på obehandlad kardiovaskulär sjukdom, t.ex. planerad utredning för ischemi.
    • Anamnes på hjärtinfarkt, förutom icke-STEMI mer än 1 år före studien, om individen för närvarande är revaskulariserad och relevant medicinerad.

Organisk nitratbehandling Diagnostiserad sekundär hypertoni annan än renal parenchymal hypertoni (dvs. renalis artärstenos, primär hyperaldosteronism, låg reninhypertoni etc.)

  • Graviditet eller amning
  • Alkoholmissbruk (intag över de rekommenderade riktlinjerna från danska hälsomyndigheter)
  • Tillstånd behandlade med läkemedel som utredaren bedömer kan störa effektparametrarna, och inte kan avbrytas under försöket (t.ex. atriumflimmer behandlat med betablockerare)
  • Om, enligt utredarens bedömning, deltagaren anses olämplig att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rödbetssaft (aktiv)
nitrathalt: 400 mg
Kosttillskott: Rödbetssaft - Aktiv
Interventionen är rödbetssaft ("Beet It koncentrerade rödbetssaftskott", James White Drinks Ltd, Ipswich, England) Nitrathalten i saften är standardiserad. Doseringen av nitrat kommer att vara 70 ml/dag vilket motsvarar ett intag av 6,5 mmol/400 mg nitrat.
Placebo-jämförare: Rödbetssaft (placebo)
nitratfri
Kosttillskott: Rödbetsjuice placebo

Placebobetjuice är en motsvarande nitratfri betjuice, erhållen från tillverkaren ("Beet It nitrate depleted shots", James White Drinks Ltd, Ipswich, England.).

Placebobetjuice ser identisk ut med den nitrathaltiga betjuice när det gäller färg och smak.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i 24-timmars systoliskt blodtryck
Tidsram: Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Mätt av Mobiograph
Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Mobil graf med 24-timmarsmätningar
Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Hjärtfrekvens
Tidsram: Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Mobil grafik med 24-timmars mätning
Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Pulsvågshastighet
Tidsram: Mätt dag 1 och dag 15 under interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Mobil grafik med 24 timmars mätning
Mätt dag 1 och dag 15 under interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Augmentationsindex
Tidsram: Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Mobilograf med 24 timmars mätning
Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Vaskulär resistans
Tidsram: Mätt dag 1 och dag 15 under interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Mobilograph 24-timmarsmätningar
Mätt dag 1 och dag 15 under interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Reflektionsindex
Tidsram: Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Mobilograph 24-timmarsmätningar
Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Doppningsstatus
Tidsram: Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Mobilograph 24-timmarsmätningar
Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Blodtrycksvariabilitet
Tidsram: Mätt dag 1 och dag 15 under interventionsperioden (Detta representerar baslinjen och efter avslut av varje interventionsperiod)
Mobil graf med 24-timmars mätning
Mätt dag 1 och dag 15 under interventionsperioden (Detta representerar baslinjen och efter avslut av varje interventionsperiod)
Obevakade kontorsblodtryck
Tidsram: Mättes på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Mätt på undersökningsdagarna efter 5 minuters vila 3 gånger med en automatiserad oscillometrisk enhet i ett ostört rum. Medelvärdet av de tre mätningarna används.
Mättes på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Renal Blood Flow (RBF)
Tidsram: Mätt på dag 15 i varje interventionsperiod
Förändring i RBF bestämd genom vattenbaserade PET/CT-undersökningar
Mätt på dag 15 i varje interventionsperiod
GFR
Tidsram: Mätt på dag 15 i varje interventionsperiod
Förändring i GFR mätt med Tc99m-DTPA-klaring
Mätt på dag 15 i varje interventionsperiod
Urinkoncentration av tubulära transportproteiner i njuren
Tidsram: Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinjen och efter avslut av varje interventionsperiod)
Urinutsöndringar av aquaporin 2 (AQP2), tiazidkänslig natriumkloridkotransportör (NCC) och distala epitetiala natriumkanalen (ENaC)
Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinjen och efter avslut av varje interventionsperiod)
Vasoaktiva hormoner
Tidsram: Mätt dag 1 och dag 15 under interventionsperioden (Detta representerar baslinjen och efter avslut av varje interventionsperiod)
Förändring i plasmanivåer av aldosteron, renin, hjärn-natriuretisk peptid (BNP), förmaks-natriuretisk peptid (ANP), copeptin
Mätt dag 1 och dag 15 under interventionsperioden (Detta representerar baslinjen och efter avslut av varje interventionsperiod)
Mätningar av NO-systemet
Tidsram: Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Blod- och urinnivåer av: Nitrit, nitrat, cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)
Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Plasma- och urinnivåer av natrium, kalium, kreatinin, urea, urinsyra, albumin och osmolalitet
Tidsram: Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinjen och efter avslut av varje interventionsperiod)
Mäts i blod och urin (24-timmarsinsamling). Absoluta och fraktionella utsöndringar av natrium och kalium samt fri vattenclearance kommer att beräknas.
Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinjen och efter avslut av varje interventionsperiod)
Kroppssammansättningsmätningar från bioimpedansspektroskopi
Tidsram: Mätts på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinjen och efter avslut av varje interventionsperiod)

Fresenius Body composition monitor används, som uppskattar kompartimenten i kroppssammansättningen:

Extracellulärt kroppsvatten (L), Totalt kroppsvatten (L), Intracellulärt kroppsvatten (L), Överhydrering (L)
Mätts på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinjen och efter avslut av varje interventionsperiod)
Kroppsvikt
Tidsram: Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinjen och efter avslutad interventionsperiod)
Patientvikt (kg)
Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinjen och efter avslutad interventionsperiod)
Centralt blodtryck
Tidsram: Mättes på dag 1 och dag 15 i interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Sphygmocor-mätningar
Mättes på dag 1 och dag 15 i interventionsperioden (Detta representerar baslinje och efter avslut av varje interventionsperiod)
Mikrovaskulär funktion
Tidsram: Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinjen och efter avslut av varje interventionsperiod)
Laser-speckle-kontrastavbildning
Mätt på dag 1 och dag 15 av interventionsperioden (Detta representerar baslinjen och efter avslut av varje interventionsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KTM-1-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera