고혈압성 신장 손상 환자에서 식이성 질산염의 효과 (DINO-CKD)
이 연구는 고혈압 및 고혈압성 신장 손상 환자에서 식이성 질산염의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 교차 시험입니다. 14-20명의 고혈압 및 만성 신장병(CKD) I-III 환자가 무작위로 배정되어 비트루트 주스 형태로 제공되는 질산염 또는 위약을 투여받게 됩니다.
효과 변수는 2주간의 치료 전후에 측정됩니다. 14일의 세척 기간 이후, 대상자들은 반대 치료로 교차합니다.
이 연구는 두 번째 치료 기간 후 효과 변수를 측정하여 종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 고혈압 및 고혈압성 신장 손상 환자에서 질산염의 심혈관 및 신장 효과 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다.
가설: 식이 질산염은 혈압을 낮추고 신장 혈류를 증가시킵니다. 이는 신장 기능과 무관하거나 낮은 eGFR 기간 동안 질산염의 신장 청소율 감소로 인해 강화됩니다.
방법: 이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 교차 시험입니다. 고혈압 및 만성 신장병 I-III 단계 환자 14-20명이 무작위로 배정되어 비트 주스 형태로 제공되는 질산염 또는 위약을 투여받습니다.
효과 변수는 2주 치료 전후에 측정됩니다. 각 치료 기간 후 효과 변수가 측정되며, 24시간 혈압 측정이 포함됩니다. 테크네튬(Tc)99m - 디에틸렌트리아민 펜타아세트산(DTPA) 청소율 및 수성 양전자 방출 단층촬영 컴퓨터 단층촬영(PET/CT)은 중재 기간 후에만 수행됩니다.
14일의 워시아웃 기간 후, 대상자는 반대 치료로 교차 배정됩니다. 연구는 두 번째 치료 기간 후 효과 변수를 측정하여 종료됩니다.
전망: 이러한 연구에서 얻은 지식은 개선된 식이 상담으로 이어질 수 있으며, 이는 고혈압 치료에 유망한 접근법입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kezia T McWhan, MD
- 전화번호: 004578436580
- 이메일: kezmcw@rm.dk
연구 장소
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Herning, 덴마크, 7400
- 모병
- University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Regional Hospital and Aarhus University
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연락하다:
- Kezia T McWhan, MD
- 전화번호: 004578432390
- 이메일: kezmcw@rm.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
고혈압, 최대 2가지 항고혈압제로 치료 중이며 스크리닝 방문 시 무인 진료실 혈압 < 150/95 mmHg, 또는 24시간 혈압 또는 가정 혈압 측정(각각 130/80 또는 135/85 이상)으로 신규 진단되어 항고혈압 치료를 받지 않았으며 무인 진료실 혈압 < 160/100 mmHg인 경우.
- 고혈압성 신장 손상을 기반으로 한 만성 신장병 I-III기. 지난 5년 이내에 만성 신장병 I기 기준을 충족했으나 관련 치료 후 단백뇨가 더 이상 없는 환자도 포함될 수 있음. 만성 신장병 I기 진단은 eGFR과 요 알부민/크레아티닌 비율 또는 단백질이 있는 요뇨 검사를 기반으로 할 수 있음.
- 알부민/크레아티닌 비율 < 500 mg/g
- eGFR > 30 ml/min/1,73m²
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35 kg/m²
- 식이 요법을 준수할 수 있음
- 가임기 여성은 안전한 피임법(경구 피임약, 호르몬 또는 구리 자궁 내 장치, 질내 고리, 피임 임플란트, 경피 피임 패치 또는 피임 주사)을 사용하거나 금욕해야 함. 이 기준에서 제외되는 경우는 포함 전 최소 12개월 동안 월경 출혈이 없는 폐경 후 여성, 외과적으로 불임 수술을 받은 여성 및 외과적으로 불임 수술을 받은 파트너가 있는 여성임.
제외 기준:
• 심부전 진단, NYHA II-IV
- 간부전 진단
- 당뇨병(모든 유형)
- 현재 악성 질환(비흑색종 피부암 제외)
- 고혈압성 신장 손상 이외의 다른 만성 신장병 원인 지표(예: 신장 생검 또는 생화학 검사를 통한).
- 이전 신장 이식 수혜자
- 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작 병력
- 현재 치료되지 않은 심혈관 질환의 적응증(예: 허혈에 대한 계획된 검사).
- 심근 경색 병력, 비-STEMI의 경우 연구 시작 1년 이상 전 발생한 경우 제외, 단 대상자가 현재 재혈관화 및 관련 약물 치료를 받고 있는 경우.
유기 질산염 치료 신실질 고혈압 이외의 진단된 이차성 고혈압(예: 신동맥 협착, 원발성 고알도스테론증, 저레닌 고혈압 등)
- 임신 또는 수유
- 알코올 남용(덴마크 보건 당국의 권장 지침 초과 섭취)
- 연구자가 효과 매개변수에 간섭할 수 있고 시험 중 중단할 수 없는 약물로 치료 중인 상태(예: 베타 차단제로 치료 중인 심방세동)
- 연구자의 평가에 따라 참여자가 참여에 부적합하다고 판단되는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비트루트 주스 (활성)
질산염 함량: 400 mg
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중재는 비트루트 주스("Beet It 농축 비트루트 주스 샷", James White Drinks Ltd, Ipswich, England)입니다. 주스의 질산염 함량은 표준화되어 있습니다.
질산염의 용량은 하루 70ml로, 이는 6.5mmol/400mg의 질산염 섭취에 해당합니다.
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위약 비교기: 비트 주스 (플라시보)
질산염 무첨가
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플라시보 비트루트 주스는 제조업체(James White Drinks Ltd, Ipswich, England)에서 얻은 해당 질산염이 없는 비트루트 주스입니다("Beet It nitrate depleted shots"). 플라시보 주스는 색상과 맛에 있어 질산염이 포함된 주스와 동일하게 보입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 수축기 혈압 변화
기간: 중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선과 종료 후를 나타냅니다)
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Mobiograph로 측정
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중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선과 종료 후를 나타냅니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이완기 혈압
기간: 개입 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 개입 기간의 기준선 및 종료 후를 나타냅니다)
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24시간 측정값을 포함한 모빌 그래프
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개입 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 개입 기간의 기준선 및 종료 후를 나타냅니다)
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심박수
기간: 중재 기간 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 기준선과 각 중재 기간 종료 후를 나타냅니다)
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24시간 측정 모빌 그래프
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중재 기간 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 기준선과 각 중재 기간 종료 후를 나타냅니다)
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맥파 전파 속도
기간: 중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선과 종료 후를 나타냄)
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24시간 측정 기능이 있는 모빌 그래프
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중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선과 종료 후를 나타냄)
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증강 지수
기간: 중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선과 종료 후를 나타냄)
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Mobilograph with 24 h 측정
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중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선과 종료 후를 나타냄)
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혈관 저항
기간: 중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선과 종료 후를 나타냅니다)
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Mobilograph 24시간 측정
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중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선과 종료 후를 나타냅니다)
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반사 지수
기간: 중재 기간 1일차와 15일차에 측정(이는 기준선과 각 중재 기간 종료 후를 나타냅니다)
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Mobilograph 24시간 측정
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중재 기간 1일차와 15일차에 측정(이는 기준선과 각 중재 기간 종료 후를 나타냅니다)
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담금 상태
기간: 중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선 및 종료 후를 나타냄)
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모빌로그래프 24시간 측정
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중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선 및 종료 후를 나타냄)
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혈압 변동성
기간: 중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선 및 종료 후를 나타냅니다)
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24시간 측정이 가능한 모빌 그래프
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중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선 및 종료 후를 나타냅니다)
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무인 사무실 혈압
기간: 중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선 및 종료 후를 나타냄)
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평온한 방에서 자동 진동계 측정 장치로 5분 휴식 후 검사일에 3회 측정합니다.
3회 측정의 평균값을 사용합니다.
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중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선 및 종료 후를 나타냄)
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신장 혈류 (RBF)
기간: 각 중재 기간의 15일째에 측정됨
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수소 기반 PET/CT 스캔으로 확인된 신장 혈류량(RBF) 변화
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각 중재 기간의 15일째에 측정됨
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사구체 여과율
기간: 각 개입 기간의 15일차에 측정
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Tc99m-DTPA 청소율로 측정한 GFR 변화
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각 개입 기간의 15일차에 측정
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신세관 수송 단백질의 소변 농도
기간: 중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선 및 종료 후를 나타냄)
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아쿠아포린 2(AQP2), 티아자이드 감수성 나트륨-염화물 공동수송체(NCC) 및 원위 상피 나트륨 채널(ENaC)의 요중 배설
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중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선 및 종료 후를 나타냄)
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혈관활성호르몬
기간: 중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선과 종료 후를 나타냅니다)
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알도스테론, 레닌, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(ANP), 코펩틴의 혈장 수준 변화
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중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선과 종료 후를 나타냅니다)
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NO 시스템의 측정
기간: 중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선과 종료 후를 나타냄)
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혈액 및 소변 내: 아질산염, 질산염, 사이클릭 구아노신 일인산(cGMP) 수치
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중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선과 종료 후를 나타냄)
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혈장 및 소변 내 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 요소, 요산, 알부민 및 삼투압 수준
기간: 개입 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 개입 기간의 기준선 및 종료 후를 나타냄)
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혈액과 소변(24시간 수집)에서 측정됩니다.
나트륨과 칼륨의 절대 및 분획 배설량과 자유수 클리어런스가 계산됩니다.
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개입 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 개입 기간의 기준선 및 종료 후를 나타냄)
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생체 임피던스 분광법을 통한 체성분 측정
기간: 개입 기간의 1일차와 15일차에 측정 (이는 각 개입 기간의 기준선 및 종료 후를 나타냅니다)
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Fresenius 신체 구성 측정기가 사용되며, 이는 신체 구성의 구획을 추정합니다: 세포 외 체액 (L), 총 체액 (L), 세포 내 체액 (L), 과수화 (L) |
개입 기간의 1일차와 15일차에 측정 (이는 각 개입 기간의 기준선 및 종료 후를 나타냅니다)
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체중
기간: 개입 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 기준선과 개입 기간 종료 후를 나타냅니다)
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환자 체중 (kg)
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개입 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 기준선과 개입 기간 종료 후를 나타냅니다)
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중앙 혈압
기간: 중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선과 종료 후를 나타냅니다)
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Sphygmocor 측정
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중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 각 중재 기간의 기준선과 종료 후를 나타냅니다)
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미세혈관 기능
기간: 중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 기준선 및 각 중재 기간 종료 후를 나타냄)
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레이저 스페클 대비 영상
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중재 기간의 1일차와 15일차에 측정됨 (이는 기준선 및 각 중재 기간 종료 후를 나타냄)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KTM-1-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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