Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van voedingsnitraat bij patiënten met hypertensieve nierbeschadiging (DINO-CKD)

17 december 2025 bijgewerkt door: Gødstrup Hospital

De effecten van voedingsnitraat bij patiënten met hypertensieve nierschade

Het onderzoek beoogt de effecten van diëtaire nitraat bij patiënten met hypertensie en hypertensieve nierschade te bestuderen.

Het onderzoek is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde cross-over studie. 14-20 patiënten met hypertensie en CKD I-III zullen worden gerandomiseerd om ofwel nitraat ofwel placebo toegediend te krijgen in de vorm van rode bietensap.

Effectvariabelen worden gemeten voor en na een behandeling van 2 weken. Na een wash-outperiode van 14 dagen worden de proefpersonen overgezet naar de tegenovergestelde behandeling.

Het onderzoek wordt afgesloten door de effectvariabelen te meten na de tweede behandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: We beogen de mechanismen achter het cardiovasculaire en renale effect van nitraten te onderzoeken bij patiënten met hypertensie en hypertensieve nierbeschadiging.

HYPOTHESE: Dieetnitraat verlaagt de bloeddruk en verhoogt de renale bloedstroom. Dit is onafhankelijk van de nierfunctie of versterkt tijdens een lage eGFR door verminderde renale klaring van nitraat.

METHODEN: De studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde cross-over studie. 14-20 patiënten met hypertensie en CKD I-III worden gerandomiseerd om ofwel nitraat of placebo te ontvangen, toegediend in de vorm van rode bietensap.

Effectvariabelen worden gemeten voor en na een behandeling van 2 weken. Na elke behandelingsperiode worden effectvariabelen gemeten, waaronder 24-uurs bloeddrukmeting. Technetium(Tc)99m - Diethylenetriamine pentaacetaat (DTPA) klaring en op water gebaseerde positronemissietomografie computertomografie (PET/CT) worden alleen na de interventieperiodes uitgevoerd.

Na een wash-out periode van 14 dagen worden de proefpersonen overgezet naar de tegenovergestelde behandeling. De studie wordt beëindigd door effectvariabelen te meten na de tweede behandelingsperiode.

PERSPECTIEF: De kennis verkregen uit deze studies kan leiden tot verbeterde voedingsadviezen, wat een veelbelovende benadering is in de behandeling van hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kezia T McWhan, MD
  • Telefoonnummer: 004578436580
  • E-mail: kezmcw@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Werving
        • University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Regional Hospital and Aarhus University
        • Contact:
          • Kezia T McWhan, MD
          • Telefoonnummer: 004578432390
          • E-mail: kezmcw@rm.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypertensie, behandeld met maximaal 2 antihypertensiva en onbegeleid kantoor-BP < 150/95 mmHg tijdens het screeningsbezoek, of nieuw gediagnosticeerd zonder antihypertensieve behandeling op basis van 24-uurs BP of thuis-BP-meting (respectievelijk boven 130/80 of 135/85), en onbegeleid kantoor-BP < 160/100 mmHg.

    • CKD I-III op basis van hypertensieve nierschade. Patiënten die in de afgelopen 5 jaar aan de criteria voor CKD I voldeden, maar na relevante behandeling geen proteinurie meer hebben, kunnen ook worden geïncludeerd. Diagnose van CKD I kan worden gebaseerd op eGFR en ofwel urine-albumine/creatinine-ratio of urine-dipsticktest met aanwezigheid van eiwit.
    • Albumine/creatinine-ratio < 500 mg/g
    • eGFR > 30 ml/min/1,73m2
    • Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
    • In staat om zich aan het dieetregime te houden
    • Vruchtbare vrouwen moeten veilige anticonceptie gebruiken (orale anticonceptiepil, hormonaal of koper spiraaltje, vaginale ring, anticonceptie-implantaat, transdermale anticonceptiepleister of anticonceptie-injecties) of onthouding. Hieruit uitgesloten zijn postmenopauzale vrouwen zonder menstruatiebloeding gedurende ten minste 12 maanden vóór inclusie, chirurgisch gesteriliseerde vrouwen en vrouwen met een chirurgisch gesteriliseerde partner.

Exclusiecriteria:

  • • Diagnose hartfalen, NYHA II-IV

    • Diagnose leverfalen
    • Diabetes mellitus (alle typen)
    • Huidige maligne ziekte (anders dan niet-melanoom huidkanker)
    • Aanwijzingen voor andere etiologieën van CKD dan hypertensieve nierschade, bijvoorbeeld via nierbiopsie of biochemie.
    • Eerdere niertransplantatie-ontvanger
    • Geschiedenis van beroerte of voorbijgaande cerebrale ischemische aanval
    • Huidige aanwijzing voor onbehandelde cardiovasculaire ziekte, bijvoorbeeld geplande evaluatie voor ischemie.
    • Geschiedenis van myocardinfarct, behalve niet-STEMI meer dan 1 jaar vóór de studie, indien de proefpersoon momenteel gerevasculariseerd en relevant gemediceerd is.

Behandeling met organische nitraten Gediagnosticeerde secundaire hypertensie anders dan renale parenchymateuze hypertensie (d.w.z. renale arteriestenose, primair hyperaldosteronisme, lage-renine hypertensie etc.)

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Alcoholmisbruik (inname boven de aanbevolen richtlijnen van de Deense Gezondheidsautoriteiten)
  • Aandoeningen behandeld met medicatie waarvan de onderzoeker vindt dat deze de effectparameters kunnen beïnvloeden en niet kunnen worden gestaakt tijdens de proef (bijvoorbeeld atriumfibrilleren behandeld met bètablokkers)
  • Indien, volgens de beoordeling van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt wordt geacht om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bietensap (actief)
nitraatgehalte: 400 mg
Voedingssupplement: Bietensap - Actief
Interventie is rode bietensap ("Beet It geconcentreerde rode bietensap shots", James White Drinks Ltd, Ipswich, Engeland). Het nitraatgehalte van het sap is gestandaardiseerd. De dosis nitraat is 70 ml/dag, overeenkomend met een inname van 6,5 mmol/400 mg nitraat.
Placebo-vergelijker: Bietensap (placebo)
nitraatvrij
Voedingssupplement: Bieten­sap­placebo

De placebo-bietensap is een overeenkomstig nitraatvrij bietensap, verkregen van de fabrikant ("Beet It nitrate depleted shots", James White Drinks Ltd, Ipswich, Engeland.).

De placebo-sap lijkt identiek aan het nitraatbevattende sap wat betreft kleur en smaak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in 24 uur systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (dit vertegenwoordigt de uitgangswaarde en na afsluiting van elke interventieperiode)
Gemeten door Mobiograph
Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (dit vertegenwoordigt de uitgangswaarde en na afsluiting van elke interventieperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de baseline en na afronding van elke interventieperiode)
Mobiele grafiek met 24-uursmetingen
Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de baseline en na afronding van elke interventieperiode)
Hartslag
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de baseline en na afsluiting van elke interventieperiode)
Mobil graph met 24-uurs meting
Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de baseline en na afsluiting van elke interventieperiode)
Pulssnelheid
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de baseline en na afloop van elke interventieperiode)
Mobiele grafiek met 24-uursmeting
Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de baseline en na afloop van elke interventieperiode)
Augmentatie-index
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de uitgangswaarde en na afronding van elke interventieperiode)
Mobilograaf met 24 uurs meting
Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de uitgangswaarde en na afronding van elke interventieperiode)
Vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de baseline en na afronding van elke interventieperiode)
Mobilograph 24-uurs metingen
Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de baseline en na afronding van elke interventieperiode)
Reflectie-index
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de basislijn en na afronding van elke interventieperiode)
Mobilograph 24-uursmetingen
Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de basislijn en na afronding van elke interventieperiode)
Dippingsstatus
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de uitgangswaarde en na afsluiting van elke interventieperiode)
Mobilograph 24-uursmetingen
Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de uitgangswaarde en na afsluiting van elke interventieperiode)
Bloeddrukvariabiliteit
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de baseline en na afloop van elke interventieperiode)
Mobil graph met 24 uurs meting
Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de baseline en na afloop van elke interventieperiode)
Onbewaakte poliklinische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de basislijn en na afloop van elke interventieperiode)
Gemeten op de onderzoeksdagen na 5 minuten rust, 3 keer door een geautomatiseerd oscilometrisch apparaat in een ongestoorde kamer. Het gemiddelde van de drie metingen wordt gebruikt.
Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de basislijn en na afloop van elke interventieperiode)
Renale Bloedstroom (RBF)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 15 van elke interventieperiode
Verandering in RBF bepaald door op water gebaseerde PET/CT-scans
Gemeten op dag 15 van elke interventieperiode
GFR
Tijdsspanne: Gemeten op dag 15 van elke interventieperiode
Verandering in GFR gemeten met Tc99m-DTPA-klaring
Gemeten op dag 15 van elke interventieperiode
Urineconcentratie van renale tubulaire transporteiwitten
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de basislijn en na afsluiting van elke interventieperiode)
Urine-uitscheidingen van aquaporine 2 (AQP2), thiazidegevoelige natrium-chloride cotransporter (NCC) en distaal epitheel natriumkanaal (ENaC)
Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de basislijn en na afsluiting van elke interventieperiode)
Vasoactieve hormonen
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (dit vertegenwoordigt de baseline en na afloop van elke interventieperiode)
Verandering in plasmaspiegels van aldosteron, renine, brain natriuretic peptide (BNP), atrial natriuretic peptide (ANP), copeptine
Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (dit vertegenwoordigt de baseline en na afloop van elke interventieperiode)
Metingen van het NO-systeem
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de baseline en na afsluiting van elke interventieperiode)
Bloed- en urineniveaus van: Nitriet, nitraat, cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)
Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de baseline en na afsluiting van elke interventieperiode)
Plasma- en urineniveaus van natrium, kalium, creatinine, ureum, urinezuur, albumine en osmolaliteit
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de uitgangswaarde en na afsluiting van elke interventieperiode)
Gemeten in bloed en urine (24-uurs verzameling). Absolute en fractionele excretie van natrium en kalium en de klaring van vrij water zullen worden berekend.
Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de uitgangswaarde en na afsluiting van elke interventieperiode)
Lichaamssamenstelling metingen met bio-impedantiespectroscopie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de baseline en na afloop van elke interventieperiode)

De Fresenius Body composition monitor wordt gebruikt, die de compartimenten in de lichaamssamenstelling schat:

Extracellulair lichaamsvocht (L), Totaal lichaamsvocht (L), Intracellulair lichaamsvocht (L), Overhydratie (L)
Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de baseline en na afloop van elke interventieperiode)
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de baseline en na afloop van de interventieperiode)
Patriëntgewicht (kg)
Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de baseline en na afloop van de interventieperiode)
Centrale bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de uitgangswaarde en na afronding van elke interventieperiode)
Sphygmocor-metingen
Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de uitgangswaarde en na afronding van elke interventieperiode)
Microvasculaire functie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de baseline en na afronding van elke interventieperiode)
Laser speckle contrast beeldvorming
Gemeten op dag 1 en dag 15 van de interventieperiode (Dit vertegenwoordigt de baseline en na afronding van elke interventieperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KTM-1-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren