Los Efectos del Nitrato Dietético en Pacientes Con Lesión Renal Hipertensiva (DINO-CKD)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Gødstrup Hospital
Los Efectos del Nitrato Dietético en Pacientes con Lesión Renal Hipertensiva
El estudio tiene como objetivo estudiar los efectos del nitrato dietético en pacientes con hipertensión y daño renal hipertensivo.
El estudio es un ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. 14-20 pacientes con hipertensión y ERC I-III serán aleatorizados para recibir nitrato o placebo administrado en forma de jugo de remolacha.
Las variables de efecto se medirán antes y después de un tratamiento de 2 semanas. Tras un período de lavado de 14 días, los sujetos pasarán al tratamiento opuesto.
El estudio finaliza midiendo las variables de efecto después del segundo período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: Nuestro objetivo es investigar los mecanismos detrás del efecto cardiovascular y renal de los nitratos en pacientes con hipertensión y lesión renal hipertensiva.
HIPÓTESIS: El nitrato dietético disminuye la presión arterial y aumenta el flujo sanguíneo renal. Esto es independiente de la función renal o se potencia durante la TFGe baja debido a la reducción del aclaramiento renal de nitrato.
MÉTODOS: El estudio es un ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Se aleatorizará a 14-20 pacientes con hipertensión e IRC I-III para recibir nitrato o placebo administrado en forma de zumo de remolacha.
Las variables de efecto se medirán antes y después de un tratamiento de 2 semanas. Después de cada período de tratamiento se medirán las variables de efecto, incluyendo la medición de la presión arterial de 24 horas. El aclaramiento de tecnecio (Tc)99m - ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) y la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) basada en agua se realizan solo después de los períodos de intervención.
Después de un período de lavado de 14 días, los sujetos cambian al tratamiento opuesto. El estudio termina midiendo las variables de efecto después del segundo período de tratamiento.
PERSPECTIVA: El conocimiento obtenido de estos estudios puede conducir a una mejora en el asesoramiento dietético, que es un enfoque prometedor en el tratamiento de la hipertensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kezia T McWhan, MD
- Número de teléfono: 004578436580
- Correo electrónico: kezmcw@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Reclutamiento
- University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Regional Hospital and Aarhus University
-
Contacto:
- Kezia T McWhan, MD
- Número de teléfono: 004578432390
- Correo electrónico: kezmcw@rm.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Hipertensión, tratada con un máximo de 2 fármacos antihipertensivos y presión arterial (PA) en consultorio no atendida < 150/95 mmHg en la visita de cribado, o recién diagnosticada sin tratamiento antihipertensivo mediante medición de PA de 24 horas o PA domiciliaria (superior a 130/80 o 135/85 respectivamente), y PA en consultorio no atendida < 160/100 mmHg.
- ERC I-III basada en lesión renal hipertensiva. Los pacientes, que cumplieron previamente los criterios de ERC I en los últimos 5 años, pero que ya no presentan proteinuria tras el tratamiento relevante, también pueden ser incluidos. El diagnóstico de ERC I puede basarse en el TFGe y en la relación albúmina/creatinina en orina o en una prueba de tira reactiva en orina con presencia de proteína.
- Relación albúmina/creatinina < 500 mg/g
- TFGe > 30 ml/min/1,73m²
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m²
- Capacidad para adherirse al régimen dietético
- Las mujeres fértiles deben utilizar anticoncepción segura (píldora anticonceptiva oral, dispositivo intrauterino hormonal o de cobre, anillo vaginal, implante anticonceptivo, parche anticonceptivo transdérmico o inyecciones anticonceptivas) o abstinencia. Se excluyen de esto las mujeres posmenopáusicas sin sangrado menstrual durante al menos 12 meses antes de la inclusión, las mujeres esterilizadas quirúrgicamente y las mujeres con pareja esterilizada quirúrgicamente.
Criterios de exclusión:
• Diagnóstico de insuficiencia cardíaca, NYHA II-IV
- Diagnóstico de insuficiencia hepática
- Diabetes mellitus (todos los tipos)
- Enfermedad maligna actual (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Indicadores de otras etiologías de ERC distintas de la lesión renal hipertensiva, p. ej., mediante biopsia renal o bioquímica.
- Receptor previo de trasplante renal
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico cerebral transitorio
- Indicación actual de enfermedad cardiovascular no tratada, p. ej., evaluación planificada para isquemia.
- Antecedentes de infarto de miocardio, excepto IAMSEST de más de 1 año antes del estudio, si el sujeto está actualmente revascularizado y medicado de manera relevante.
Tratamiento con nitratos orgánicos. Hipertensión secundaria diagnosticada distinta de la hipertensión parenquimatosa renal (es decir, estenosis de la arteria renal, hiperaldosteronismo primario, hipertensión con renina baja, etc.)
- Embarazo o lactancia
- Abuso de alcohol (ingesta superior a las recomendaciones de las Autoridades Sanitarias Danesas)
- Condiciones tratadas con medicación que el investigador considere que pueden interferir con los parámetros de efecto y no puedan suspenderse durante el ensayo (p. ej., fibrilación auricular tratada con betabloqueantes)
- Si, según la evaluación del investigador, se considera que el participante no es apto para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Zumo de remolacha (activo)
contenido de nitrato: 400 mg
|
La intervención es jugo de remolacha ("Beet It concentrado de jugo de remolacha", James White Drinks Ltd, Ipswich, Inglaterra). El contenido de nitrato del jugo está estandarizado.
La dosis de nitrato será de 70 ml/día, lo que corresponde a una ingesta de 6,5 mmol/400 mg de nitrato.
|
|
Comparador de placebos: Zumo de remolacha (placebo)
sin nitratos
|
El placebo de jugo de remolacha es un jugo de remolacha correspondiente sin nitratos, obtenido del fabricante ("Beet It nitrate depleted shots", James White Drinks Ltd, Ipswich, Inglaterra). El jugo placebo parece idéntico al jugo que contiene nitratos en cuanto a color y sabor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la presión arterial sistólica de 24 h
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 15 del período de intervención (Esto representa la línea de base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
Medido por Mobiograph
|
Medido el día 1 y el día 15 del período de intervención (Esto representa la línea de base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 y el día 15 del período de intervención (Esto representa la línea de base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
Gráfico móvil con mediciones de 24 h
|
Medido en el día 1 y el día 15 del período de intervención (Esto representa la línea de base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
|
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 15 del período de intervención (esto representa la línea base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
Gráfico móvil con medición de 24 h
|
Medido el día 1 y el día 15 del período de intervención (esto representa la línea base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
|
Velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 15 del periodo de intervención (esto representa la línea base y después de la conclusión de cada periodo de intervención)
|
Gráfico móvil con medición de 24 h
|
Medido el día 1 y el día 15 del periodo de intervención (esto representa la línea base y después de la conclusión de cada periodo de intervención)
|
|
Índice de aumento
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 15 del período de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
Mobilograph con medición de 24 h
|
Medido el día 1 y el día 15 del período de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
|
Resistencia vascular
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 15 del período de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
Mediciones de 24 horas con Mobilograph
|
Medido el día 1 y el día 15 del período de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
|
Índice de reflexión
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 15 del período de intervención (esto representa la línea de base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
Mediciones de 24 horas con Mobilograph
|
Medido el día 1 y el día 15 del período de intervención (esto representa la línea de base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
|
Estado de inmersión
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 15 del periodo de intervención (Esto representa la línea base y tras la conclusión de cada periodo de intervención)
|
Mediciones de 24 horas con Mobilograph
|
Medido el día 1 y el día 15 del periodo de intervención (Esto representa la línea base y tras la conclusión de cada periodo de intervención)
|
|
Variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 15 del periodo de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión de cada periodo de intervención)
|
Gráfico móvil con medición de 24 h
|
Medido el día 1 y el día 15 del periodo de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión de cada periodo de intervención)
|
|
Presión arterial en consultorio no supervisada
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 15 del periodo de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión de cada periodo de intervención)
|
Medido en los días de examen después de 5 minutos de descanso 3 veces mediante un dispositivo osilométrico automático en una habitación sin perturbaciones.
Se utiliza la media de las tres mediciones.
|
Medido el día 1 y el día 15 del periodo de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión de cada periodo de intervención)
|
|
Flujo Sanguíneo Renal (FSR)
Periodo de tiempo: Medido en el día 15 de cada período de intervención
|
Cambio en el RBF determinado mediante exploraciones PET/CT basadas en agua
|
Medido en el día 15 de cada período de intervención
|
|
TFG
Periodo de tiempo: Medido en el Día 15 de cada período de intervención
|
Cambio en la TFG medida mediante el aclaramiento de Tc99m-DTPA
|
Medido en el Día 15 de cada período de intervención
|
|
Concentración urinaria de proteínas de transporte tubular renal
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 y el día 15 del período de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
Excreciones urinarias de acuaporina 2 (AQP2), cotransportador de sodio-cloruro sensible a tiazidas (NCC) y canal de sodio epitelial distal (ENaC)
|
Medido en el día 1 y el día 15 del período de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
|
Hormonas vasoactivas
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 y el día 15 del período de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
Cambio en los niveles plasmáticos de aldosterona, renina, péptido natriurético cerebral (BNP), péptido natriurético auricular (ANP), copeptina
|
Medido en el día 1 y el día 15 del período de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
|
Mediciones del sistema NO
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 15 del período de intervención (esto representa la línea base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
Niveles en sangre y orina de: Nitrito, nitrato, guanosín monofosfato cíclico (cGMP)
|
Medido el día 1 y el día 15 del período de intervención (esto representa la línea base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
|
Niveles plasmáticos y urinarios de sodio, potasio, creatinina, urea, ácido úrico, albúmina y osmolalidad
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 15 del periodo de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión de cada periodo de intervención)
|
Medido en sangre y orina (recogida de 24 h).
Se calcularán las excreciones absoluta y fraccionada de sodio y potasio y el aclaramiento de agua libre.
|
Medido el día 1 y el día 15 del periodo de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión de cada periodo de intervención)
|
|
Mediciones de composición corporal mediante espectroscopia de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 y el día 15 del periodo de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión de cada periodo de intervención)
|
Se utiliza el monitor de composición corporal de Fresenius, que estima los compartimentos en la composición corporal: Agua corporal extracelular (L), Agua corporal total (L), Agua corporal intracelular (L), Sobrehidratación (L) |
Medido en el día 1 y el día 15 del periodo de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión de cada periodo de intervención)
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 y el día 15 del periodo de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión del periodo de intervención)
|
Peso del paciente (kg)
|
Medido en el día 1 y el día 15 del periodo de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión del periodo de intervención)
|
|
Presión arterial central
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 y el día 15 del período de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
Mediciones de Sphygmocor
|
Medido en el día 1 y el día 15 del período de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
|
Función microvascular
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 15 del período de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
Imágenes de contraste de motas láser
|
Medido el día 1 y el día 15 del período de intervención (Esto representa la línea base y después de la conclusión de cada período de intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hipertensión
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- KTM-1-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .