A nitrátok diétás hatásai hipertoniás vesekárosodásban szenvedő betegeknél (DINO-CKD)
A diétás nitrát hatásai magas vérnyomás miatt vesekárosodásban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a diateriás nitrát hatásainak vizsgálata magas vérnyomásban és hypertenzív vesekárosodásban szenvedő betegeken.
A tanulmány randomizált, placebó-kontrollált, kettős vak crossover vizsgálat. 14-20, magas vérnyomással és CKD I-III-as stádiumú beteget randomizálnak, akik vagy nitrátot vagy placebót kapnak céklalé formájában.
A hatásváltozókat a 2 hetes kezelés előtt és után mérik. Egy 14 napos kimosási periódus után a résztvevők átkerülnek az ellentétes kezelésre.
A tanulmányt a második kezelési időszak utáni hatásváltozók mérésével zárják le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉL: Célunk annak mechanizmusainak vizsgálata, hogy a nitrátok hogyan hatnak a szív- és érrendszerre és a vesékre magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, valamint hypertoniás vesekárosodással rendelkező egyéneknél.
HIPOTÉZIS: A táplálkozásban lévő nitrát csökkenti a vérnyomást és növeli a vesék véráramlását. Ez független a vesefunkciótól, vagy alacsony eGFR mellett fokozódik a nitrát csökkent vesekiválasztása miatt.
MÓDSZER: A tanulmány randomizált, placebó-kontrollált, kettős vak, keresztbe tervezésű klinikai vizsgálat. 14-20 magas vérnyomásban és I-III. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő beteget randomizálnak, hogy nitrátot vagy placebót kapjanak cékla lé formájában.
A hatásváltozókat a 2 hetes kezelés előtt és után mérik. Minden kezelési periódus után megmérik a hatásváltozókat, beleértve a 24 órás vérnyomásmérést. A Technécium(Tc)99m - Diethylenetriamine pentaacetate (DTPA) clearance és a vízalapú pozitronemissziós tomográfia számítógépes tomográfiával (PET/CT) kombinálva csak az intervenciós periódusok után történik.
14 napos kimosási periódus után a résztvevők átkerülnek az ellenkező kezelésre. A vizsgálatot a második kezelési periódus utáni hatásváltozók mérésével fejezik be.
PERSPEKTÍVA: Az ezekből a tanulmányokból nyert ismeretek javított táplálkozási tanácsadáshoz vezethetnek, ami egy ígéretes megközelítés a magas vérnyomás kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kezia T McWhan, MD
- Telefonszám: 004578436580
- E-mail: kezmcw@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herning, Dánia, 7400
- Toborzás
- University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Regional Hospital and Aarhus University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kezia T McWhan, MD
- Telefonszám: 004578432390
- E-mail: kezmcw@rm.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hipertónia, legfeljebb 2 antihipertenzív gyógyszerrel kezelve és ellenőrizetlen rendelői vérnyomás < 150/95 Hgmm a szűrővizsgálaton, vagy újonnan diagnosztizált antihipertenzív kezelés nélkül 24 órás vérnyomás- vagy otthoni vérnyomásmérés alapján (130/80, illetve 135/85 felett), és ellenőrizetlen rendelői vérnyomás < 160/100 Hgmm.
- I-III. stádiumú CKD hipertóniás veseelégtelenség alapján. A betegek, akik az elmúlt 5 évben megfeleltek az I. stádiumú CKD kritériumainak, de a megfelelő kezelés után már nincs proteinuria, szintén bevonhatók. Az I. stádiumú CKD diagnózisa eGFR és vagy a vizelet albumin/kreatinin arány, vagy a vizelettesztcsík protein jelenléte alapján állítható fel.
- Albumin/kreatinin arány < 500 mg/g
- eGFR > 30 ml/perc/1,73 m2
- Testtömegindex (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Képes a diétás rendszer betartására
- A termékeny nőknek biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (fogamzásgátló tabletta, hormonális vagy réz méhen belüli eszköz, hüvelyi gyűrű, fogamzásgátló implantátum, transzdermális fogamzásgátló tapasz vagy fogamzásgátló injekció) vagy tartózkodni. Ettől kivételek a posztmenopausális nők legalább 12 hónapos bevételezés előtti menstruációs vérzés nélkül, a sebészi úton sterilizált nők és a sebészi úton sterilizált partnerrel rendelkező nők.
Kizárási kritériumok:
• Szívelégtelenség diagnózisa, NYHA II-IV
- Májeltelenség diagnózisa
- Cukorbetegség (minden típus)
- Aktuális rosszindulatú betegség (a nem melanóma bőrrák kivételével)
- A CKD más etiológiáinak jelei, mint a hipertóniás veseelégtelenség, pl. vese biopszia vagy biokémia alapján.
- Korábbi vesetranszplantált
- Stroke vagy átmeneti agyi iszkémiás roham anamnézise
- Aktuális indikáció kezeletlen szív- és érrendszeri betegségre, pl. tervezett iszkémia kivizsgálás.
- Myocardiális infarktus anamnézise, a nem-STEMI kivételével, amely több mint 1 évvel a vizsgálat előtt történt, ha a résztvevő jelenleg revascularizált és megfelelően kezelt.
Szerves nitrát kezelés Másodlagos hipertónia diagnózisa, a vese parenchimás hipertónián kívül (pl. vese artéria stenosis, primer hiperaldoszteronizmus, alacsony renin hipertónia stb.)
- Terhesség vagy szoptatás
- Alkoholfogyasztás (a dán egészségügyi hatóságok ajánlásainál magasabb bevitel)
- Olyan gyógyszeres kezelésű állapotok, amelyek a vizsgáló szerint zavarhatják a hatásparamétereket, és nem szakíthatók meg a vizsgálat alatt (pl. betablockerrel kezelt pitvari fibrilláció)
- Ha a vizsgáló értékelése szerint a résztvevő alkalmatlannak tekinthető a részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cékla lé (aktív)
nitrát tartalom: 400 mg
|
Intervencióként céklalé ("Beet It koncentrált céklalé lövet", James White Drinks Ltd, Ipswich, Anglia) alkalmazására kerül sor. A lé nitráttartalma standardizált.
A nitrát dózisa 70 ml/nap lesz, ami 6,5 mmol/400 mg nitrát bevételnek felel meg.
|
|
Placebo Comparator: Cékla-lé (placebo)
nitrátmentes
|
A placebo cékla lé egy megfelelő nitrátmentes cékla lé, amelyet a gyártótól származik ("Beet It nitrate depleted shots", James White Drinks Ltd, Ipswich, Anglia). A placebo lé szín és íz tekintetében megegyezik a nitrátot tartalmazó lével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérték (Ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezését követő állapotot jelenti)
|
Mobiograph által mért
|
Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérték (Ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezését követő állapotot jelenti)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérték (Ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezését követő állapotot jelenti)
|
Mobil grafikon 24 órás mérésekkel
|
Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérték (Ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezését követő állapotot jelenti)
|
|
Szívritmus
Időkeret: Mérés az intervenciós periódus 1. és 15. napján (ez az alapterhelést és az egyes intervenciós periódusok befejezését követő állapotot reprezentálja)
|
Mobil grafikon 24 órás méréssel
|
Mérés az intervenciós periódus 1. és 15. napján (ez az alapterhelést és az egyes intervenciós periódusok befejezését követő állapotot reprezentálja)
|
|
Pulzhullám-sebesség
Időkeret: Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérve (ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok lezárása utáni állapotot jelenti)
|
24 órás mérés mobil grafikonja
|
Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérve (ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok lezárása utáni állapotot jelenti)
|
|
Augmentációs index
Időkeret: A beavatkozási időszak 1. és 15. napján mérték (ez az alapvonalat és az egyes beavatkozási időszakok befejezését követő állapotot jelenti)
|
Mobilográf 24 órás méréssel
|
A beavatkozási időszak 1. és 15. napján mérték (ez az alapvonalat és az egyes beavatkozási időszakok befejezését követő állapotot jelenti)
|
|
Érerőllás
Időkeret: Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérve (Ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezése utáni állapotot jelenti)
|
Mobilograph 24 órás mérések
|
Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérve (Ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezése utáni állapotot jelenti)
|
|
Reflexiós index
Időkeret: Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérték (ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezését követő állapotot jelenti)
|
Mobilograph 24 órás mérések
|
Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérték (ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezését követő állapotot jelenti)
|
|
Merülési állapot
Időkeret: Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérték (Ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezése utáni állapotot jelenti)
|
Mobilograph 24 órás mérések
|
Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérték (Ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezése utáni állapotot jelenti)
|
|
Vérnyomás-variabilitás
Időkeret: Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérték (Ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezése utáni állapotot jelenti)
|
Mobil grafikon 24 órás méréssel
|
Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérték (Ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezése utáni állapotot jelenti)
|
|
Felügyelet nélküli irodai vérnyomás
Időkeret: Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérték (Ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezése utáni állapotot jelenti)
|
Mérése a vizsgálati napokon 5 perc pihenés után 3 alkalommal egy automata oszcillometriás eszközzel egy zavartalan szobában.
A három mérés átlagát használják.
|
Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérték (Ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezése utáni állapotot jelenti)
|
|
Renális véráram (RBF)
Időkeret: Minden intervenciós periódus 15. napján mért
|
Vízalapú PET/CT-vizsgálatok által meghatározott RBF-változás
|
Minden intervenciós periódus 15. napján mért
|
|
GFR
Időkeret: Minden intervenciós periódus 15. napján mérve
|
A Tc99m-DTPA clearance által mért GFR változása
|
Minden intervenciós periódus 15. napján mérve
|
|
A vizeletben lévő vesetubuláris transzportfehérjék koncentrációja
Időkeret: Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mértük (ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezését követő állapotot jelenti)
|
Az aquaporin 2 (AQP2), a tiazid-érzékeny nátrium-klorid kotranszporter (NCC) és a distalis epiteliális nátriumcsatorna (ENaC) vizeletkiválasztása
|
Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mértük (ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezését követő állapotot jelenti)
|
|
Vazoatív hormonok
Időkeret: A beavatkozási időszak 1. és 15. napján mértük (Ez az alappontot és az egyes beavatkozási időszakok lezárása utáni állapotot jelenti)
|
Az aldoszteron, renin, agyi natriuretikus peptid (BNP), pitvari natriuretikus peptid (ANP) és kopeptin plazmaszintjének változása
|
A beavatkozási időszak 1. és 15. napján mértük (Ez az alappontot és az egyes beavatkozási időszakok lezárása utáni állapotot jelenti)
|
|
Az NO-rendszer mérései
Időkeret: Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérték (Ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezése utáni állapotot jelenti)
|
A vér és a vizelet szintje: Nitrit, nitrát, ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP)
|
Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérték (Ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezése utáni állapotot jelenti)
|
|
A nátrium, kálium, kreatinin, urea, húgysav, albumin és oszmolalitás plazma- és vizeletszintje
Időkeret: Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérték (ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezését követő állapotot jelenti)
|
Vérben és vizeletben (24 órás gyűjtés) mérik.
A nátrium és kálium abszolút és frakcionált kiválasztását, valamint a szabad víz klírencét számítják ki.
|
Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérték (ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezését követő állapotot jelenti)
|
|
Testösszetétel mérések bioimpedancia spektroszkópiából
Időkeret: Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérték (Ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok lezárása utáni állapotot jelenti)
|
A Fresenius testösszetétel-mérőt használják, amely a testösszetétel kompartimentjeit becsüli: Extracelluláris testvíz (L), Teljes testvíz (L), Intracelluláris testvíz (L), Túlhidratáltság (L) |
Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérték (Ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok lezárása utáni állapotot jelenti)
|
|
Testtömeg
Időkeret: Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérték (Ez az alappontot és az intervenciós időszak befejezése utáni állapotot jelenti)
|
Betegek súlya (kg)
|
Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérték (Ez az alappontot és az intervenciós időszak befejezése utáni állapotot jelenti)
|
|
Centrális vérnyomás
Időkeret: Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérve (Ez a kiindulási értéket és az egyes intervenciós időszakok befejezését követő állapotot reprezentálja)
|
Sphygmocor mérések
|
Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mérve (Ez a kiindulási értéket és az egyes intervenciós időszakok befejezését követő állapotot reprezentálja)
|
|
Mikrovaszkuláris funkció
Időkeret: Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mértük (ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezése utáni állapotot jelenti)
|
Lézerfolt-kontraszt képalkotás
|
Az intervenciós időszak 1. és 15. napján mértük (ez az alapvonalat és az egyes intervenciós időszakok befejezése utáni állapotot jelenti)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Magas vérnyomás
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KTM-1-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .