Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravinnon nitraatin vaikutukset potilailla, joilla on hypertoninen munuaisvaurio (DINO-CKD)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Gødstrup Hospital

Ruoan nitraatin vaikutukset potilailla, joilla on verenpainetautiin liittyvää munuaisvauriota

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ravintoniitraatin vaikutuksia potilaille, joilla on verenpainetauti ja verenpainetautiin liittyvä munuaisvaurio.

Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoteksti. 14–20 potilasta, joilla on verenpainetauti ja krooninen munuaissairaus I–III, satunnaistetaan saamaan joko nitraattia tai lumelääkettä punajuomemehun muodossa.

Vaikutusmuuttujia mitataan ennen ja jälkeen kahden viikon hoidon. 14 päivän huuhtelujakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät vastakkaiseen hoitoon.

Tutkimus päättyy vaikutusmuuttujien mittaamiseen toisen hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKOITUS: Pyrimme tutkimaan nitraattien sydän- ja verisuonijärjestelmään sekä munuaisiin kohdistuvien vaikutusten mekanismeja potilailla, joilla on korkea verenpaine ja verenpaineesta johtuva munuaisvaurio.

HYPOTEESI: Ravinnon nitraatti alentaa verenpainetta ja lisää munuaisen verenvirtausta. Tämä on riippumaton munuaisten toiminnasta tai tehostuu alhaisen eGFR:n aikana nitraatin alentuneen munuaisten erityksen vuoksi.

MENETELMÄT: Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoteksti. 14–20 korkean verenpaineen ja CKD I–III:n potilasta satunnaistetaan saamaan joko nitraattia tai lumelääkettä punajuurimehun muodossa.

Vaikutusmuuttujia mitataan ennen ja jälkeen kahden viikon hoidon. Jokaisen hoitojakson jälkeen mitataan vaikutusmuuttujia, mukaan lukien 24 tunnin verenpaineen mittaus. Teknetium (Tc)99m - dietyleenitriamiinipentaasetaatin (DTPA) klirens ja vesipohjainen positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET/CT) suoritetaan vain interventiojaksojen jälkeen.

14 päivän peseytymisjakson jälkeen koehenkilöt siirretään vastakkaiseen hoitoon. Tutkimus päätetään mittaamalla vaikutusmuuttujat toisen hoitojakson jälkeen.

NÄKÖKULMA: Näistä tutkimuksista saatava tieto voi johtaa parannettuun ravintoneuvontaan, mikä on lupaava lähestymistapa korkean verenpaineen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kezia T McWhan, MD
  • Puhelinnumero: 004578436580
  • Sähköposti: kezmcw@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herning, Tanska, 7400
        • Rekrytointi
        • University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Regional Hospital and Aarhus University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kezia T McWhan, MD
          • Puhelinnumero: 004578432390
          • Sähköposti: kezmcw@rm.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Hypertensio, jota hoidetaan enintään kahdella antihipertensiivisellä lääkkeellä ja käsittelemätön vastaanottotilan verenpaine < 150/95 mmHg seulontakäynnillä, tai vasta diagnosoitu ilman antihipertensiivista hoitoa 24 tunnin verenpaine- tai kotiverenpainemittauksen perusteella (yli 130/80 tai 135/85 vastaavasti), ja käsittelemätön vastaanottotilan verenpaine < 160/100 mmHg.

    • Munuaisten krooninen sairaus (CKD) I–III hypertensiivisen munuaistulehduksen perusteella. Potilaat, jotka ovat täyttäneet CKD I:n kriteerit viimeisten 5 vuoden aikana, mutta joilla ei enää ole proteinuriaa asianmukaisen hoidon jälkeen, voidaan myös sisällyttää. CKD I:n diagnoosi voidaan perustaa eGFR:ään ja joko virtsan albumiini/kreatiini-suhteeseen tai virtsan testiliuskaan, jossa on proteiinia.
    • Albumiini/kreatiini-suhde < 500 mg/g
    • eGFR > 30 ml/min/1,73 m²
    • Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m²
    • Kyky noudattaa ruokavaliota
    • Hedelmälliset naiset käyttävät turvallista ehkäisyä (ehkäisypilleri, hormonaalinen tai kuparinen kohdunkaulanspiraali, emätinrengas, ehkäisyimplantti, ihon läpi annettava ehkäisylaastari tai ehkäisyruiske) tai pidättäytyvät seksistä. Tästä poikkeuksena ovat vaihdevuosissa olevat naiset, joilla ei ole ollut kuukautisvuotoa vähintään 12 kuukautta ennen sisällyttämistä, kirurgisesti steriloidut naiset ja naiset, joiden kumppani on kirurgisesti sterilisoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, NYHA II–IV

    • Maksan vajaatoiminnan diagnoosi
    • Diabetes mellitus (kaikki tyypit)
    • Nykyinen pahanlaatuinen sairaus (muu kuin ei-melanooma iho)
    • Merkkejä muista CKD:n etiologioista kuin hypertensiivisestä munuaistulehduksesta, esim. munuaishiopsian tai biokemian kautta.
    • Aiempi munuaisensiirteen saaja
    • Aivohalvauksen tai ohimenevän aivoverenkiertohäiriön historia
    • Nykyinen hoitamattoman sydän- ja verisuonitaudin osoitus, esim. suunniteltu iskemian tutkimus.
    • Sydäninfarktin historia, paitsi ei-STEMI yli vuosi ennen tutkimusta, jos koehenkilö on tällä hetkellä revaskularisoitu ja asianmukaisesti hoidettu.

Orgaanisen nitraatin hoito Diagnosoitu toissijainen hypertensio muu kuin munuaisparenkyymin hypertensio (esim. munuaisvaltimon ahtauma, ensisijainen hyperaldosteronismi, matala reniinihypertensio jne.)

  • Raskaus tai imetys
  • Alkoholin väärinkäyttö (saanti ylittää Tanskan terveysviranomaisten suositukset)
  • Tilat, joita hoidetaan lääkityksellä, jonka tutkija katsoo saattavan vaikuttaa vaikutusparametreihin ja joita ei voida keskeyttää kokeen aikana (esim. eteisvärinä, jota hoidetaan beetasalpaajilla)
  • Jos tutkijan arvion mukaan osallistujan katsotaan olevan sopimaton osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Punasipulimehu (aktiivinen)
nitraattipitoisuus: 400 mg
Ravintolisä: Juurikasmehu - Aktiivinen
Interventio on punajuurimehu ("Beet It -konsentroitu punajuurimehutärpätti", James White Drinks Ltd, Ipswich, Englanti). Mehun nitraattipitoisuus on standardoitu. Nitraattiannos on 70 ml/päivä, mikä vastaa 6,5 mmol/400 mg nitraatin saantia.
Placebo Comparator: Punajuurimehu (lumelääke)
nitraatiton
Ravintolisä: Beetroot-mehun lumelääke

Placebo-punajuurimehu on vastaava nitraatiton punajuurimehu, joka on saatu valmistajalta ("Beet It nitrate depleted shots", James White Drinks Ltd, Ipswich, Englanti.).

Placebomehu näyttää identtiseltä nitraattia sisältävän mehun kanssa väri- ja makuominaisuuksiltaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 24 h systolisen verenpaineen
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa lähtökohtaa ja kunkin interventiojakson päättymisen jälkeen)
Mobiographin mittaama
Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa lähtökohtaa ja kunkin interventiojakson päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa perustasoa ja kunkin interventiojakson päättymisen jälkeen)
Mobiilikaavio 24 tunnin mittauksilla
Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa perustasoa ja kunkin interventiojakson päättymisen jälkeen)
Syketaajuus
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa alkuarvoa ja kunkin interventiojakson päättymisen jälkeistä aikaa)
Mobiilinen graafi 24 h mittauksella
Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa alkuarvoa ja kunkin interventiojakson päättymisen jälkeistä aikaa)
Pulssiaaltonopeus
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa perustasoarvoa ja kunkin interventiojakson päättymisen jälkeen)
Mobiili graafi 24 tunnin mittauksella
Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa perustasoarvoa ja kunkin interventiojakson päättymisen jälkeen)
Augmentaatioindeksi
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa lähtökohtaa ja kunkin interventiojakson päättymisen jälkeen)
Mobilograph 24 tunnin mittauksella
Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa lähtökohtaa ja kunkin interventiojakson päättymisen jälkeen)
Vaskulaarinen resistanssi
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa lähtötilannetta ja kunkin interventiojakson päättymisen jälkeistä tilaa)
Mobilograph 24 tunnin mittaukset
Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa lähtötilannetta ja kunkin interventiojakson päättymisen jälkeistä tilaa)
Heijastusindeksi
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa lähtötilannetta ja kunkin interventiojakson päätyttyä)
Mobilograph 24 tunnin mittaukset
Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa lähtötilannetta ja kunkin interventiojakson päätyttyä)
Kastelutila
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa lähtökohtaa ja kunkin interventiojakson päätyttyä)
Mobilograph 24 tunnin mittaukset
Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa lähtökohtaa ja kunkin interventiojakson päätyttyä)
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa perustasoarvoa ja kunkin interventiojakson päättymisen jälkeen)
Mobiilikaavio 24 tunnin mittauksella
Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa perustasoarvoa ja kunkin interventiojakson päättymisen jälkeen)
Automaattinen konttoriverenpainemittaus
Aikaikkuna: Mitattu interventtiokauden 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa lähtötilannetta ja kunkin interventtiokauden päättymisen jälkeen)
Mitattu tutkimuspäivinä 5 minuutin lepon jälkeen 3 kertaa automaattisella oskilometrisella laitteella häiriöttömässä huoneessa. Kolmesta mittauksesta laskettu keskiarvo käytetään.
Mitattu interventtiokauden 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa lähtötilannetta ja kunkin interventtiokauden päättymisen jälkeen)
Munuaisen verenvirtaus (RBF)
Aikaikkuna: Mitattu kunkin interventiojakson 15. päivänä
Vedenpohjaisilla PET/CT-kuvauksilla määritetty RBF:n muutos
Mitattu kunkin interventiojakson 15. päivänä
GFR
Aikaikkuna: Mitattu kunkin interventiojakson 15. päivänä
GFR:n muutos, mitattuna Tc99m-DTPA-kliaranssilla
Mitattu kunkin interventiojakson 15. päivänä
Munuaisimukan transporttiproteiinien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa perustasoa ja kunkin interventiojakson päätyttyä)
Virtsan eritys akvaporiini 2:sta (AQP2), tiasidisensitiivisestä natriumkloridikotransportterista (NCC) ja distaalisesta epiteelin natriumkanavasta (ENaC)
Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa perustasoa ja kunkin interventiojakson päätyttyä)
Vasoaktiiviset hormonit
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (tämä edustaa perustasoa ja kunkin interventiojakson päätyttyä)
Aldosteronin, reniinin, aivonatriureettisen peptidin (BNP), eteisnatriureettisen peptidin (ANP) ja kopeptiinin plasmatasojen muutos
Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (tämä edustaa perustasoa ja kunkin interventiojakson päätyttyä)
NO-järjestelmän mittaukset
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa perustasoarvoa sekä kunkin interventiojakson päättymisen jälkeen)
Veren ja virtsan pitoisuudet: Nitriitti, nitraatti, syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP)
Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa perustasoarvoa sekä kunkin interventiojakson päättymisen jälkeen)
Plasman ja virtsan natrium-, kalium-, kreatiniini-, urean, virtsahapon, albuminin ja osmolaalisuuden pitoisuudet
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa lähtötilannetta ja kunkin interventiojakson päättymisen jälkeistä tilaa)
Mitattu verestä ja virtsasta (24 h keräys). Natrium- ja kaliumpitoisuuksien absoluuttiset ja fraktionaaliset eritykset sekä vapaan veden klireenssi lasketaan.
Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa lähtötilannetta ja kunkin interventiojakson päättymisen jälkeistä tilaa)
Kehon koostumuksen mittaukset bioimpedanssispektroskopialla
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (tämä edustaa perustasoarvoa sekä kunkin interventiojakson päättymisen jälkeistä arvoa)

Käytetään Freseniusin kehonkoostumusmonitoria, joka arvioi kehonkoostumuksen osia:

Soluulkoinen kehonvesi (L), kokonaiskehonvesi (L), solunsisäinen kehonvesi (L), liikavesi (L)
Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (tämä edustaa perustasoarvoa sekä kunkin interventiojakson päättymisen jälkeistä arvoa)
Kehon paino
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (tämä edustaa lähtötilannetta ja interventiojakson päätyttyä)
Potilaan paino (kg)
Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (tämä edustaa lähtötilannetta ja interventiojakson päätyttyä)
Keskusverenpaine
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa perustasoarvoja ja kunkin interventiojakson päätyttyä)
Sphygmocor-mittaukset
Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa perustasoarvoja ja kunkin interventiojakson päätyttyä)
Mikroverisuoniston toiminta
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa perustasoa ja kunkin interventiojakson päättymisen jälkeen)
Laser-specklekontrastikuvaus
Mitattu interventiojakson 1. ja 15. päivänä (Tämä edustaa perustasoa ja kunkin interventiojakson päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gødstrup Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KTM-1-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa