Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietních dusičnanů u pacientů s hypertenzním poškozením ledvin (DINO-CKD)

17. prosince 2025 aktualizováno: Gødstrup Hospital

Vliv dusičnanů ve stravě u pacientů s hypertenzním poškozením ledvin

Cílem studie je zkoumat účinky dusičnanů ve stravě u pacientů s hypertenzí a hypertenzním poškozením ledvin.

Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená křížová studie. 14–20 pacientů s hypertenzí a chronickým onemocněním ledvin I–III bude randomizováno k podávání dusičnanů nebo placeba ve formě šťávy z červené řepy.

Výsledné proměnné budou měřeny před a po 2týdenní léčbě. Po vyřazovacím období 14 dnů jsou subjekty převedeny na opačnou léčbu.

Studie je ukončena měřením výsledných proměnných po druhém léčebném období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Naším cílem je prozkoumat mechanismy kardiovaskulárních a renálních účinků dusičnanů u pacientů s hypertenzí a hypertenzním poškozením ledvin.

HYPOTÉZA: Dietní dusičnany snižují krevní tlak a zvyšují průtok krve ledvinami. Tento účinek je nezávislý na renální funkci nebo je zesílen při nízké eGFR v důsledku snížené renální clearance dusičnanů.

METODY: Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená křížová studie. 14–20 pacientů s hypertenzí a CKD I–III bude randomizováno k podávání buď dusičnanů, nebo placeba ve formě šťávy z červené řepy.

Výsledné proměnné budou měřeny před a po 2týdenní léčbě. Po každém léčebném období budou měřeny výsledné proměnné, včetně 24hodinového měření krevního tlaku. Clearance technetia (Tc)99m – diethylentriaminpentaacetátu (DTPA) a vodou založená pozitronová emisní tomografie s výpočetní tomografií (PET/CT) se provádí pouze po intervenčních obdobích.

Po vyprázdňovacím období 14 dnů jsou subjekty převedeny na opačnou léčbu. Studie je ukončena měřením výsledných proměnných po druhém léčebném období.

PERSPEKTIVA: Znalosti získané z těchto studií mohou vést ke zlepšenému dietnímu poradenství, což je slibný přístup v léčbě hypertenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kezia T McWhan, MD
  • Telefonní číslo: 004578436580
  • E-mail: kezmcw@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Nábor
        • University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Regional Hospital and Aarhus University
        • Kontakt:
          • Kezia T McWhan, MD
          • Telefonní číslo: 004578432390
          • E-mail: kezmcw@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenze, léčená maximálně 2 antihypertenzivy a naměřený kancelářský TK bez přítomnosti zdravotnického personálu < 150/95 mmHg při screeningové návštěvě, nebo nově diagnostikovaná bez antihypertenzní léčby měřením 24hodinového TK nebo domácího TK (nad 130/80 nebo 135/85), a naměřený kancelářský TK bez přítomnosti zdravotnického personálu < 160/100 mmHg.

    • CKD I-III na základě hypertenzního poškození ledvin. Pacienti, kteří v posledních 5 letech splňovali kritéria pro CKD I, ale již nemají proteinurii po relevantní léčbě, mohou být také zařazeni. Diagnóza CKD I může být stanovena na základě eGFR a buď poměru albumin/kreatinin v moči, nebo testu moči pomocí diagnostického proužku s přítomností bílkovin.
    • Poměr albumin/kreatinin < 500 mg/g
    • eGFR > 30 ml/min/1,73m2
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2
    • Schopnost dodržovat dietní režim
    • Ženy v plodném věku musí používat bezpečnou antikoncepci (perorální antikoncepční pilulka, hormonální nebo měděné nitroděložní tělísko, vaginální kroužek, antikoncepční implantát, transdermální antikoncepční náplast nebo antikoncepční injekce) nebo se zdržet pohlavního styku. Výjimkou z tohoto jsou ženy po menopauze bez menstruačního krvácení po dobu alespoň 12 měsíců před zařazením, chirurgicky sterilizované ženy a ženy s chirurgicky sterilizovaným partnerem.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Diagnóza srdečního selhání, NYHA II-IV

    • Diagnóza selhání jater
    • Diabetes mellitus (všechny typy)
    • Aktuální maligní onemocnění (jiné než nemelanomový kožní karcinom)
    • Ukazatele jiných etiologií CKD než hypertenzního poškození ledvin, např. prostřednictvím biopsie ledviny nebo biochemie.
    • Příjemce předchozí transplantace ledviny
    • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické ataky mozku
    • Aktuální indikace neléčeného kardiovaskulárního onemocnění, např. plánované vyšetření na ischemii.
    • Anamnéza infarktu myokardu, kromě non-STEMI staršího než 1 rok před studií, pokud je subjekt aktuálně revaskularizován a relevantně medikován.

Léčba organickými nitráty Diagnostikovaná sekundární hypertenze jiná než renální parenchymatózní hypertenze (tj. stenóza renální arterie, primární hyperaldosteronismus, hypertenze s nízkou hladinou reninu atd.)

  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání alkoholu (příjem nad doporučené směrnice Dánského zdravotnického úřadu)
  • Stavy léčené medikací, u kterých podle názoru vyšetřovatele může dojít k ovlivnění účinkových parametrů a které nelze během studie přerušit (např. fibrilace síní léčená betablokátory)
  • Pokud je podle posouzení vyšetřovatele účastník považován za nevhodného k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řepná šťáva (aktivní)
obsah dusičnanů: 400 mg
Doplněk stravy: Řepná šťáva - Aktivní
Intervence spočívá v podávání šťávy z červené řepy („Beet It koncentrované šťávy z červené řepy“, James White Drinks Ltd, Ipswich, Anglie). Obsah dusičnanů v šťávě je standardizovaný. Dávka dusičnanů bude 70 ml/den, což odpovídá příjmu 6,5 mmol/400 mg dusičnanů.
Komparátor placeba: Řepná šťáva (placebo)
bez dusičnanů
Doplněk stravy: Placebo ze šťávy z červené řepy

Placebo šťáva z červené řepy je odpovídající šťáva z červené řepy bez dusičnanů, získaná od výrobce ("Beet It nitrate depleted shots", James White Drinks Ltd, Ipswich, Anglie).

Placebo šťáva vypadá stejně jako šťáva obsahující dusičnany co se týče barvy a chuti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického krevního tlaku za 24 hodin
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 15 intervenčního období (Toto představuje výchozí hodnoty a po ukončení každého intervenčního období)
Měří přístroj Mobiograph
Měřeno v den 1 a den 15 intervenčního období (Toto představuje výchozí hodnoty a po ukončení každého intervenčního období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 15 intervenčního období (to představuje výchozí stav a po ukončení každého intervenčního období)
Mobilní graf s 24hodinovým měřením
Měřeno v den 1 a den 15 intervenčního období (to představuje výchozí stav a po ukončení každého intervenčního období)
Srdeční frekvence
Časové okno: Měření v 1. a 15. dni intervenčního období (představuje výchozí hodnoty a hodnoty po ukončení každého intervenčního období)
Mobilní graf s 24hodinovým měřením
Měření v 1. a 15. dni intervenčního období (představuje výchozí hodnoty a hodnoty po ukončení každého intervenčního období)
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 15 intervenčního období (Toto představuje výchozí hodnoty a po ukončení každého intervenčního období)
Mobilní graf s 24 hodinovým měřením
Měřeno v den 1 a den 15 intervenčního období (Toto představuje výchozí hodnoty a po ukončení každého intervenčního období)
Index augmentace
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 15 období intervence (Toto představuje výchozí hodnoty a po ukončení každého období intervence)
Mobilograf s 24hodinovým měřením
Měřeno v den 1 a den 15 období intervence (Toto představuje výchozí hodnoty a po ukončení každého období intervence)
Cévní rezistence
Časové okno: Měřeno v 1. a 15. dni intervenčního období (Toto představuje výchozí stav a stav po skončení každého intervenčního období)
Mobilograph 24hodinová měření
Měřeno v 1. a 15. dni intervenčního období (Toto představuje výchozí stav a stav po skončení každého intervenčního období)
Index odrazivosti
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 15 intervenčního období (to představuje výchozí stav a po ukončení každého intervenčního období)
Mobilograph 24hodinová měření
Měřeno v den 1 a den 15 intervenčního období (to představuje výchozí stav a po ukončení každého intervenčního období)
Stav namáčení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 15 intervenčního období (Toto představuje výchozí stav a po ukončení každého intervenčního období)
Mobilograph 24hodinová měření
Měřeno v den 1 a den 15 intervenčního období (Toto představuje výchozí stav a po ukončení každého intervenčního období)
Variabilita krevního tlaku
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 15 intervenčního období (Toto představuje výchozí stav a po ukončení každého intervenčního období)
Mobilní graf s 24h měřením
Měřeno v den 1 a den 15 intervenčního období (Toto představuje výchozí stav a po ukončení každého intervenčního období)
Měření krevního tlaku v ordinaci bez dohledu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 15 intervenčního období (Toto představuje výchozí hodnotu a po ukončení každého intervenčního období)
Měřeno ve dnech vyšetření po 5 minutách odpočinku 3krát automatickým oscilometrickým zařízením v nerušené místnosti. Použije se průměr ze tří měření.
Měřeno v den 1 a den 15 intervenčního období (Toto představuje výchozí hodnotu a po ukončení každého intervenčního období)
Renální průtok krve (RBF)
Časové okno: Měřeno v den 15 každého intervenčního období
Změna RBF stanovená vodou založenými PET/CT skeny
Měřeno v den 15 každého intervenčního období
GFR
Časové okno: Měřené 15. den každého intervenčního období
Změna GFR měřená clearance Tc99m-DTPA
Měřené 15. den každého intervenčního období
Koncentrace moči renálních tubulárních transportních proteinů
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 15 období intervence (Toto představuje výchozí stav a po ukončení každého období intervence)
Močové vylučování aquaporinu 2 (AQP2), thiazid-senzitivního sodno-chloridového kotransportéru (NCC) a distálního epiteliálního sodíkového kanálu (ENaC)
Měřeno v den 1 a den 15 období intervence (Toto představuje výchozí stav a po ukončení každého období intervence)
Vazoaktivní hormony
Časové okno: Měření v den 1 a den 15 intervenčního období (Toto představuje výchozí hodnoty a hodnoty po ukončení každého intervenčního období)
Změna hladin aldosteronu, reninu, mozkového natriuretického peptidu (BNP), síňového natriuretického peptidu (ANP) a kopeptinu v plazmě
Měření v den 1 a den 15 intervenčního období (Toto představuje výchozí hodnoty a hodnoty po ukončení každého intervenčního období)
Měření NO-systému
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 15 intervenčního období (Toto představuje výchozí hodnoty a hodnoty po ukončení každého intervenčního období)
Hladiny v krvi a moči: dusitanu, dusičnanu, cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP)
Měřeno v den 1 a den 15 intervenčního období (Toto představuje výchozí hodnoty a hodnoty po ukončení každého intervenčního období)
Hladiny sodíku, draslíku, kreatininu, močoviny, kyseliny močové, albuminu a osmolality v plazmě a moči
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 15 intervenčního období (Toto představuje výchozí stav a po ukončení každého intervenčního období)
Měřeno v krvi a moči (24hodinový sběr). Bude vypočítána absolutní a frakční exkrece sodíku a draslíku a clearance volné vody.
Měřeno v den 1 a den 15 intervenčního období (Toto představuje výchozí stav a po ukončení každého intervenčního období)
Měření tělesného složení pomocí bioimpedanční spektroskopie
Časové okno: Měřeno v 1. a 15. dni intervenčního období (Toto představuje výchozí stav a stav po ukončení každého intervenčního období)

Používá se monitor tělesného složení Fresenius, který odhaduje jednotlivé složky tělesného složení:

Extracelulární tělesná voda (L), Celková tělesná voda (L), Intracelulární tělesná voda (L), Převodnění (L)
Měřeno v 1. a 15. dni intervenčního období (Toto představuje výchozí stav a stav po ukončení každého intervenčního období)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 15 intervenčního období (Toto představuje výchozí hodnoty a hodnoty po ukončení intervenčního období)
Hmotnost pacienta (kg)
Měřeno v den 1 a den 15 intervenčního období (Toto představuje výchozí hodnoty a hodnoty po ukončení intervenčního období)
Centrální krevní tlak
Časové okno: Měřeno 1. den a 15. den intervenčního období (Toto představuje výchozí hodnotu a po ukončení každého intervenčního období)
Sphygmocor měření
Měřeno 1. den a 15. den intervenčního období (Toto představuje výchozí hodnotu a po ukončení každého intervenčního období)
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: Měřeno 1. a 15. dne intervenčního období (Toto představuje výchozí hodnoty a hodnoty po ukončení každého intervenčního období)
Laserová kontrastní zobrazovací metoda s využitím skvrn
Měřeno 1. a 15. dne intervenčního období (Toto představuje výchozí hodnoty a hodnoty po ukončení každého intervenčního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gødstrup Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KTM-1-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řepná šťáva - Aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit