Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af nitrat i kosten hos patienter med hypertensiv nyreskade (DINO-CKD)

17. december 2025 opdateret af: Gødstrup Hospital

Effekten af diæt-nitrat hos patienter med hypertensiv nyreskade

Studiets formål er at undersøge virkningerne af diætisk nitrat hos patienter med hypertension og hypertensiv nyreskade.

Studiet er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet crossover-forsøg. 14-20 patienter med hypertension og CKD I-III vil blive randomiseret til at modtage enten nitrat eller placebo leveret i form af rødbedejuice.

Effektvariable vil blive målt før og efter en 2-ugers behandling. Efter en washout-periode på 14 dage krydses forsøgspersonerne over til den modsatte behandling.

Studiet afsluttes ved måling af effektvariable efter den anden behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: Vi har til formål at undersøge mekanismerne bag nitraters kardiovaskulære og nyrevirkning hos patienter med forhøjet blodtryk og hypertensiv nyreskade.

HYPOTESE: Kostnitrat sænker blodtrykket og øger nyreblodgennemstrømningen. Dette er uafhængigt af nyrefunktionen eller forstærkes ved lav eGFR på grund af nedsat nyreklaring af nitrat.

METODER: Studiet er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt crossover-studie. 14-20 patienter med forhøjet blodtryk og CKD I-III vil blive randomiseret til at modtage enten nitrat eller placebo leveret i form af røbedesaft.

Effektvariable vil blive målt før og efter en 2-ugers behandling. Efter hver behandlingsperiode vil effektvariable blive målt, herunder 24-timers blodtryksmåling. Technetium(Tc)99m - Diethylenetriamine pentaacetate (DTPA)-klaring og vandbaseret positronemissionstomografi computertomografi (PET/CT) udføres kun efter interventionsperioderne.

Efter en udvasningsperiode på 14 dage krydses forsøgspersonerne over til den modsatte behandling. Studiet afsluttes ved måling af effektvariable efter den anden behandlingsperiode.

PERSPEKTIV: Den viden, der opnås fra disse studier, kan føre til forbedret kostvejledning, som er en lovende tilgang i behandlingen af forhøjet blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kezia T McWhan, MD
  • Telefonnummer: 004578436580
  • E-mail: kezmcw@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Regional Hospital and Aarhus University
        • Kontakt:
          • Kezia T McWhan, MD
          • Telefonnummer: 004578432390
          • E-mail: kezmcw@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertension, behandlet med maksimalt 2 antihypertensive lægemidler og uovervåget kontorblodtryk < 150/95 mmHg ved screeningsbesøget, eller nyopdaget uden antihypertensiv behandling baseret på 24-timers blodtryk eller hjemmeblodtryksmåling (over 130/80 eller 135/85 henholdsvis), og uovervåget kontorblodtryk < 160/100 mmHg.

    • CKD I-III baseret på hypertensiv nyreskade. Patienter, der tidligere har opfyldt kriterierne for CKD I inden for de sidste 5 år, men ikke længere har proteinuri efter relevant behandling, kan også inkluderes. Diagnose af CKD I kan baseres på eGFR og enten urinalbumin/kreatinin-forhold eller urinstix-test med tilstedeværelse af protein.
    • Albumin/kreatinin-forhold < 500 mg/g
    • eGFR > 30 ml/min/1,73m2
    • Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
    • I stand til at overholde kostregime
    • Fertile kvinder skal bruge sikker prævention (p-pille, hormon- eller kobberspiral, vaginalring, præventionspind, transdermal præventionsplaster eller præventionsinjektioner) eller afholdenhed. Herfra undtages postmenopausale kvinder uden menstruationsblødning i mindst 12 måneder før inklusion, kirurgisk steriliseret kvinder og kvinder med kirurgisk steriliseret partner.

Eksklusionskriterier:

  • • Diagnose af hjertesvigt, NYHA II-IV

    • Diagnose af leversvigt
    • Diabetes mellitus (alle typer)
    • Nuværende malign sygdom (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
    • Indikatorer for andre årsager til CKD end hypertensiv nyreskade, f.eks. via nyrebiospsi eller biokemi.
    • Tidligere nyretransplantatmodtager
    • Tidligere apopleksi eller transient cerebral iskæmisk attack
    • Nuværende indikation for ubehandlet kardiovaskulær sygdom, f.eks. planlagt udredning for iskæmi.
    • Tidligere myokardieinfarkt, bortset fra ikke-STEMI mere end 1 år før studiet, hvis forsøgspersonen i øjeblikket er revaskulariseret og relevant medicineret.

Organisk nitratbehandling Diagnosticeret sekundær hypertension andet end renal parenchymal hypertension (dvs. renal arteriestenose, primær hyperaldosteronisme, lav-renin hypertension osv.)

  • Graviditet eller amning
  • Alkoholmisbrug (indtag over de anbefalede retningslinjer fra Sundhedsstyrelsen)
  • Tilstande behandlet med medicin, som undersøgeren vurderer kan forstyrre effektparametrene, og som ikke kan ophøre under forsøget (f.eks. atrieflimmer behandlet med betablokkere)
  • Hvis deltageren efter undersøgerens vurdering anses for uegnet til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rødbedesaft (aktiv)
nitratindhold: 400 mg
Kosttilskud: Rødbedesaft - Aktiv
Interventionen er røbedjuice ("Beet It koncentrerede røbedjuice shots", James White Drinks Ltd, Ipswich, England). Nitratindholdet i juicen er standardiseret. Doseringen af nitrat vil være 70 ml/dag, hvilket svarer til et indtag på 6,5 mmol/400 mg nitrat.
Placebo komparator: Rødbedesaft (placebo)
nitratfri
Kosttilskud: Bederodssaft placebo

Placebo-rødbedesaften er en tilsvarende nitratfri rødbedesaft, som er indkøbt fra producenten ("Beet It nitrate depleted shots", James White Drinks Ltd, Ipswich, England.).

Placebo-saften ser identisk ud med den nitratholdige saft med hensyn til farve og smag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 24-timers systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 af interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Målt med Mobiograph
Målt på dag 1 og dag 15 af interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Mobil graf med 24 timers målinger
Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Hjertefrekvens
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 af interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Mobil graf med 24 timers måling
Målt på dag 1 og dag 15 af interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Pulsebølgehastighed
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 af interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Mobil graf med 24 timers måling
Målt på dag 1 og dag 15 af interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Forøgelse indeks
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Mobilograph med 24 timers måling
Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Vaskulær resistens
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Mobilograph 24-timers målinger
Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Reflektionsindeks
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Mobilograph 24-timers målinger
Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Dippingsstatus
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Mobilograph 24-timers målinger
Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Blodtryksvariabilitet
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Mobil graf med 24 timers måling
Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Uovervåget kontorblodtryk
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Målt på undersøgelsesdagene efter 5 minutters hvile 3 gange med et automatisk oscilometrisk apparat i et uforstyrret rum.
Gennemsnittet af de tre målinger anvendes.
Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Renal Blodgennemstrømning (RBF)
Tidsramme: Målt på dag 15 i hver interventionsperiode
Ændring i RBF bestemt af vandbaserede PET/CT-scanninger
Målt på dag 15 i hver interventionsperiode
GFR
Tidsramme: Målt på dag 15 i hver interventionsperiode
Ændring i GFR målt ved Tc99m-DTPA clearance
Målt på dag 15 i hver interventionsperiode
Urinkoncentration af nyretubulære transportproteiner
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 af interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Urinudskillelser af aquaporin 2 (AQP2), thiazidfølsom natriumklorid-cotransporter (NCC) og distal epitelial natriumkanal (ENaC)
Målt på dag 1 og dag 15 af interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Vasoaktive hormoner
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 af interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Ændring i plasmakoncentrationer af aldosteron, renin, brain natriuretic peptide (BNP), atrial natriuretic peptide (ANP), copeptin
Målt på dag 1 og dag 15 af interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Målinger af NO-systemet
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Blod- og urinniveauer af: Nitrit, nitrat, cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Plasma- og urinniveauer af natrium, kalium, kreatinin, urea, urinsyre, albumin og osmolalitet
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Målt i blod og urin (24 timers indsamling). Absolutte og fraktionerede udskillelser af natrium og kalium samt fri vandclearance vil blive beregnet.
Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Kropskompositionsmålinger fra bioimpedansspektroskopi
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 af interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)

Fresenius kropskompositionsmonitor bruges, som estimerer komponenterne i kropskompositionen:

Extracellulært kropsvand (L), Total kropsvand (L), Intracellulært kropsvand (L), Overhydrering (L)
Målt på dag 1 og dag 15 af interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Kropsvægt
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af interventionsperioden)
Patientens vægt (kg)
Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af interventionsperioden)
Centralt blodtryk
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 af interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Sphygmocor-målinger
Målt på dag 1 og dag 15 af interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)
Laser speckle kontrast billeddannelse
Målt på dag 1 og dag 15 i interventionsperioden (Dette repræsenterer baseline og efter afslutningen af hver interventionsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTM-1-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Rødbedesaft - Aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner