Wpływ azotanów w diecie u pacjentów z nadciśnieniowym uszkodzeniem nerek (DINO-CKD)
Badanie ma na celu zbadanie wpływu azotanów dietetycznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i nadciśnieniowym uszkodzeniem nerek.
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem krzyżowym. 14-20 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą nerek I-III zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania azotanów lub placebo podawanych w postaci soku z buraka ćwikłowego.
Zmienne efektu będą mierzone przed i po 2-tygodniowym leczeniu. Po okresie wypłukania trwającym 14 dni, uczestnicy przechodzą na przeciwne leczenie.
Badanie kończy się pomiarem zmiennych efektu po drugim okresie leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: Naszym celem jest zbadanie mechanizmów leżących u podstaw sercowo-naczyniowych i nerkowych efektów azotanów u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i nadciśnieniowym uszkodzeniem nerek.
HIPOTEZA: Dietetyczne azotany obniżają ciśnienie krwi i zwiększają przepływ krwi przez nerki. Jest to niezależne od funkcji nerek lub nasila się przy niskim eGFR z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego azotanów.
METODY: Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem krzyżowym. 14-20 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą nerek (CKD) I-III zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania azotanów lub placebo podawanych w postaci soku z buraka ćwikłowego.
Zmienne efektu będą mierzone przed i po 2-tygodniowym leczeniu. Po każdym okresie leczenia będą mierzone zmienne efektu, w tym 24-godzinny pomiar ciśnienia krwi. Klirens technetu (Tc)99m - kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (DTPA) oraz tomografia emisyjna pozytonów/tomografia komputerowa (PET/CT) z użyciem wody są wykonywane tylko po okresach interwencji.
Po okresie wypłukania trwającym 14 dni, uczestnicy są przełączeni na przeciwny sposób leczenia. Badanie kończy się pomiarem zmiennych efektu po drugim okresie leczenia.
PERSPEKTYWA: Wiedza zdobyta w tych badaniach może prowadzić do poprawy poradnictwa dietetycznego, co jest obiecującym podejściem w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kezia T McWhan, MD
- Numer telefonu: 004578436580
- E-mail: kezmcw@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herning, Dania, 7400
- Rekrutacyjny
- University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Regional Hospital and Aarhus University
-
Kontakt:
- Kezia T McWhan, MD
- Numer telefonu: 004578432390
- E-mail: kezmcw@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Nadciśnienie tętnicze, leczone maksymalnie 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi i nieobecne ciśnienie krwi w gabinecie < 150/95 mmHg podczas wizyty przesiewowej, lub nowo zdiagnozowane bez leczenia przeciwnadciśnieniowego na podstawie 24-godzinnego pomiaru ciśnienia krwi lub pomiaru domowego (powyżej 130/80 lub 135/85 odpowiednio), oraz nieobecne ciśnienie krwi w gabinecie < 160/100 mmHg.
- Przewlekła choroba nerek (PChN) I-III na podstawie nadciśnieniowego uszkodzenia nerek. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 5 lat spełniali kryteria PChN I, ale nie mają już białkomoczu po odpowiednim leczeniu, również mogą zostać włączeni. Rozpoznanie PChN I może być oparte na eGFR oraz stosunku albuminy do kreatyniny w moczu lub teście paskowym moczu z obecnością białka.
- Stosunek albuminy do kreatyniny < 500 mg/g
- eGFR > 30 ml/min/1,73m2
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Zdolny do przestrzegania reżimu dietetycznego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bezpieczną antykoncepcję (tabletki antykoncepcyjne, hormonalna lub miedziana wkładka domaciczna, pierścień dopochwowy, implant antykoncepcyjny, plastry antykoncepcyjne lub zastrzyki antykoncepcyjne) lub abstynencję. Wykluczone z tego są kobiety po menopauzie bez krwawień miesięcznych przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem, kobiety chirurgicznie wysterylizowane oraz kobiety z chirurgicznie wysterylizowanym partnerem.
Kryteria wykluczenia:
• Rozpoznanie niewydolności serca, NYHA II-IV
- Rozpoznanie niewydolności wątroby
- Cukrzyca (wszystkie typy)
- Obecna choroba nowotworowa (inna niż nieczerniakowy rak skóry)
- Wskaźniki innych etiologii PChN niż nadciśnieniowe uszkodzenie nerek, np. poprzez biopsję nerek lub biochemię.
- Poprzedni biorca przeszczepu nerki
- Wywiad w kierunku udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu
- Obecne wskazanie do nieleczonej choroby sercowo-naczyniowej, np. planowane badanie w kierunku niedokrwienia.
- Wywiad w kierunku zawału mięśnia sercowego, z wyjątkiem nie-STEMI ponad 1 rok przed badaniem, jeśli badany jest obecnie rewaskularyzowany i odpowiednio leczony.
Leczenie organicznymi azotanami Rozpoznane wtórne nadciśnienie tętnicze inne niż nadciśnienie miąższu nerkowego (tj. zwężenie tętnicy nerkowej, pierwotny hiperaldosteronizm, nadciśnienie tętnicze o niskiej reninie itp.)
- Ciaża lub laktacja
- Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej zalecanych wytycznych Duńskich Władz Zdrowotnych)
- Stany leczone lekami, które według oceny badacza mogą zakłócać parametry efektu i nie mogą zostać przerwane podczas badania (np. migotanie przedsionków leczone beta-blokerami)
- Jeśli, według oceny badacza, uczestnik jest uznany za nieodpowiedniego do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sok z buraka ćwikłowego (aktywny)
zawartość azotanów: 400 mg
|
Interwencja polega na soku z buraka ("Beet It concentrated beetroot juice shots", James White Drinks Ltd, Ipswich, Anglia). Zawartość azotanów w soku jest standaryzowana.
Dawka azotanów wyniesie 70 ml/dzień, co odpowiada spożyciu 6,5 mmol/400 mg azotanów.
|
|
Komparator placebo: Sok z buraka (placebo)
bezazotanowy
|
Placebo sok z buraka jest odpowiednim sokiem z buraka pozbawionym azotanów, uzyskanym od producenta („Beet It nitrate depleted shots”, James White Drinks Ltd, Ipswich, Anglia). Placebo sok wygląda identycznie jak sok zawierający azotany pod względem koloru i smaku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w 24-godzinnym skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (Reprezentuje to wartość wyjściową oraz stan po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
Mierzone za pomocą Mobiograph
|
Mierzone w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (Reprezentuje to wartość wyjściową oraz stan po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (To reprezentuje wartości wyjściowe oraz po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
Mobilny wykres z 24-godzinnymi pomiarami
|
Mierzone w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (To reprezentuje wartości wyjściowe oraz po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Mierzone w 1. i 15. dniu okresu interwencji (co odpowiada wartościom wyjściowym i po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
Mobilny wykres z 24-godzinnym pomiarem
|
Mierzone w 1. i 15. dniu okresu interwencji (co odpowiada wartościom wyjściowym i po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Mierzony w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (Reprezentuje to wartości wyjściowe oraz po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
Mobilny wykres z 24-godzinnym pomiarem
|
Mierzony w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (Reprezentuje to wartości wyjściowe oraz po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
|
Wskaźnik augmentacji
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (Oznacza to wartości wyjściowe i po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
Mobilograf z 24-godzinnym pomiarem
|
Mierzone w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (Oznacza to wartości wyjściowe i po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
|
Opor naczyniowy
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (Reprezentuje to wartości wyjściowe oraz stan po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
Pomiary Mobilograph 24-godzinne
|
Mierzone w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (Reprezentuje to wartości wyjściowe oraz stan po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
|
Indeks odbicia
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (Oznacza to punkt wyjściowy oraz po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
Pomiary 24-godzinne Mobilograph
|
Mierzone w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (Oznacza to punkt wyjściowy oraz po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
|
Stan zanurzania
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (reprezentuje to wartość wyjściową oraz po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
Pomiary 24-godzinne Mobilograph
|
Mierzone w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (reprezentuje to wartość wyjściową oraz po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
|
Zmienność ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (przedstawia to wartości wyjściowe oraz po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
Mobilny wykres z 24-godzinnym pomiarem
|
Mierzone w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (przedstawia to wartości wyjściowe oraz po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
|
Nieobecne ciśnienie krwi w gabinecie
Ramy czasowe: Mierzone w 1. i 15. dniu okresu interwencji (stanowi to wartości wyjściowe oraz wartości po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
Mierzone w dni badania po 5 minutach odpoczynku 3 razy za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego w niezakłóconym pomieszczeniu.
Wykorzystywana jest średnia z trzech pomiarów.
|
Mierzone w 1. i 15. dniu okresu interwencji (stanowi to wartości wyjściowe oraz wartości po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
|
Przepływ krwi przez nerki (RBF)
Ramy czasowe: Mierzone w 15. dniu każdego okresu interwencji
|
Zmiana w RBF określona na podstawie skanów PET/CT opartych na wodzie
|
Mierzone w 15. dniu każdego okresu interwencji
|
|
GFR
Ramy czasowe: Mierzone w 15. dniu każdego okresu interwencji
|
Zmiana GFR mierzona klirensem Tc99m-DTPA
|
Mierzone w 15. dniu każdego okresu interwencji
|
|
Stężenie białek transportowych kanalików nerkowych w moczu
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1. i 15. okresu interwencji (Oznacza to wartości wyjściowe oraz po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
Wydalanie z moczem akwaporyny 2 (AQP2), tiazydowrażliwego kotransportera sodu i chloru (NCC) oraz dystalnego nabłonkowego kanału sodowego (ENaC)
|
Mierzone w dniu 1. i 15. okresu interwencji (Oznacza to wartości wyjściowe oraz po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
|
Hormony wazopresyjne
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1. i dniu 15. okresu interwencji (Oznacza to wartości wyjściowe oraz po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
Zmiana poziomów w osoczu aldosteronu, reniny, peptydu natriuretycznego typu B (BNP), peptydu natriuretycznego przedsionkowego (ANP), kopeptyny
|
Mierzone w dniu 1. i dniu 15. okresu interwencji (Oznacza to wartości wyjściowe oraz po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
|
Pomiary układu NO
Ramy czasowe: Mierzone w 1. i 15. dniu okresu interwencji (reprezentuje to wartości wyjściowe i wartości po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
Poziomy we krwi i moczu: azotynów, azotanów, cyklicznego guanozyno-3',5'-monofosforanu (cGMP)
|
Mierzone w 1. i 15. dniu okresu interwencji (reprezentuje to wartości wyjściowe i wartości po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
|
Poziomy sodu, potasu, kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego, albuminy i osmolalności w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (To reprezentuje wartości wyjściowe oraz po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
Mierzone we krwi i moczu (zbieranie 24-godzinne).
Obliczone zostaną wydalanie bezwzględne i frakcyjne sodu i potasu oraz klirens wolnej wody.
|
Mierzone w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (To reprezentuje wartości wyjściowe oraz po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
|
Pomiary składu ciała za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (przedstawia to wartości wyjściowe i po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
Używa się monitora składu ciała Fresenius, który szacuje komponenty w składzie ciała: Zewnątrzkomórkowa woda ustrojowa (L), Całkowita woda ustrojowa (L), Wewnątrzkomórkowa woda ustrojowa (L), Przewodnienie (L) |
Mierzone w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (przedstawia to wartości wyjściowe i po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Mierzony w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (przedstawia punkt wyjściowy oraz stan po zakończeniu okresu interwencji)
|
Masa ciała pacjenta (kg)
|
Mierzony w dniu 1 i dniu 15 okresu interwencji (przedstawia punkt wyjściowy oraz stan po zakończeniu okresu interwencji)
|
|
Centralne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzona w 1. i 15. dniu okresu interwencji (to oznacza wartości wyjściowe oraz po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
Pomiary Sphygmocor
|
Mierzona w 1. i 15. dniu okresu interwencji (to oznacza wartości wyjściowe oraz po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
|
Funkcja mikrokrążenia
Ramy czasowe: Mierzone w 1. i 15. dniu okresu interwencji (Oznacza to wartości wyjściowe oraz po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
Obrazowanie kontrastowe plamkowe laserem
|
Mierzone w 1. i 15. dniu okresu interwencji (Oznacza to wartości wyjściowe oraz po zakończeniu każdego okresu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nadciśnienie
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- KTM-1-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .