Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av nitrat i kosten hos pasienter med hypertensiv nyreskade (DINO-CKD)

17. desember 2025 oppdatert av: Gødstrup Hospital

Studien har som mål å undersøke effekten av diaterisk nitrat hos pasienter med hypertensjon og hypertensiv nyreskade.

Studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbelblindet crossover-studie. 14-20 pasienter med hypertensjon og CKD I-III vil bli randomisert til å motta enten nitrat eller placebo levert i form av rødbetsjuice.

Effektvariabler vil bli målt før og etter en 2-ukers behandling. Etter en utvaskingsperiode på 14 dager, bytter forsøkspersonene til den motsatte behandlingen.

Studien avsluttes ved måling av effektvariabler etter den andre behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Vi har som mål å undersøke mekanismene bak kardiovaskulære og nyreeffekter av nitrater hos pasienter med hypertensjon og hypertensiv nyreskade.

HYPOTESE: Kostholdsnitrat senker blodtrykket og øker nyreblodstrømmen. Dette er uavhengig av nyrefunksjon eller forsterkes ved lav eGFR på grunn av redusert nyreklaring av nitrat.

METODER: Studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet krysoverstudie. 14-20 pasienter med hypertensjon og CKD I-III vil bli randomisert til å motta enten nitrat eller placebo levert i form av rødbetsaft.

Effektvariabler vil bli målt før og etter en 2 ukers behandling. Etter hver behandlingsperiode vil effektvariabler bli målt, inkludert 24-timers blodtrykksmåling. Technetium(Tc)99m - Diethylenetriamine pentaacetate (DTPA)-klaring og vannbasert positronemisjonstomografi computertomografi (PET/CT) utføres kun etter intervensjonsperiodene.

Etter en utvaskingsperiode på 14 dager, krysses forsøkspersonene over til den motsatte behandlingen. Studien avsluttes ved måling av effektvariabler etter den andre behandlingsperioden.

PERSPEKTIV: Kunnskapen som oppnås fra disse studiene kan føre til forbedret kostholdsveiledning, som er et lovende tilnærming i behandlingen av hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kezia T McWhan, MD
  • Telefonnummer: 004578436580
  • E-post: kezmcw@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Regional Hospital and Aarhus University
        • Ta kontakt med:
          • Kezia T McWhan, MD
          • Telefonnummer: 004578432390
          • E-post: kezmcw@rm.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertension, behandlet med maksimalt 2 antihypertensiva og uovervåket kontorbasert blodtrykk < 150/95 mmHg ved screeningsbesøket, eller nydiagnostisert uten antihypertensiv behandling ved 24-timers blodtrykksmåling eller hjemmeblodtrykksmåling (over 130/80 eller 135/85 henholdsvis), og uovervåket kontorbasert blodtrykk < 160/100 mmHg.

    • KNI I-III basert på hypertensiv nyreskade. Pasienter som tidligere oppfylte kriteriene for KNI I innen de siste 5 årene, men ikke lenger har proteinuri etter relevant behandling, kan også inkluderes. Diagnose av KNI I kan baseres på eGFR og enten urinalbumin/kreatinin-forhold eller urinstikkprøve med tilstedeværelse av protein.
    • Albumin/kreatinin-forhold < 500 mg/g
    • eGFR > 30 ml/min/1,73m2
    • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2
    • I stand til å følge diettregimet
    • Fruktbare kvinner må bruke sikker prevensjon (p-pille, hormon- eller kobberspiral, vaginalring, prevensjonsimplantat, transdermalt prevensjonsplaster eller prevensjonssprøyter) eller avholdenhet. Unntatt fra dette er postmenopausale kvinner uten menstruasjonsblødning i minst 12 måneder før inkludering, kirurgisk sterilisert kvinner og kvinner med kirurgisk steril partner.

Eksklusjonskriterier:

  • • Diagnose på hjertesvikt, NYHA II-IV

    • Diagnose på leversvikt
    • Diabetes mellitus (alle typer)
    • Nåværende malign sykdom (annet enn ikke-melanom hudkreft)
    • Indikatorer på andre årsaker til KNI enn hypertensiv nyreskade, f.eks. gjennom nyrebiospsi eller biokjemi.
    • Tidligere mottaker av nyretransplantasjon
    • Historie med hjerneslag eller forbigående cerebral iskemisk anfall
    • Nåværende indikasjon på ubehandlet kardiovaskulær sykdom, f.eks. planlagt utredning for iskemi.
    • Historie med hjerteinfarkt, bortsett fra ikke-STEMI mer enn 1 år før studien, hvis forsøkspersonen er revaskularisert og relevant medisinert.

Behandling med organiske nitrater Diagnostisert sekundær hypertension annet enn renal parenkymal hypertension (dvs. renal arteriestenose, primær hyperaldosteronisme, lav-renin hypertension etc.)

  • Graviditet eller amming
  • Alkoholmisbruk (inntak over anbefalte retningslinjer fra Sundhedsstyrelsen)
  • Tilstander behandlet med medikamenter som forskeren mener kan forstyrre effektparametrene, og som ikke kan avsluttes under forsøket (f.eks. atrieflimmer behandlet med betablokkere)
  • Hvis deltakeren, etter forskerens vurdering, anses som uegnet til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rødbetsaft (aktiv)
nitratinnhold: 400 mg
Kosttilskudd: Rødbetsaft - Aktiv
Intervensjonen er rødbetsaft ("Beet It konsentrerte rødbetsaftskudd", James White Drinks Ltd, Ipswich, England). Nitratinnholdet i saften er standardisert. Doseringen av nitrat vil være 70 ml/dag, tilsvarende inntak av 6,5 mmol/400 mg nitrat.
Placebo komparator: Rødbetsaft (placebo)
nitratfri
Kosttilskudd: Plasebo med rødbetsjuice

Placebo-rødbetsjuice er en tilsvarende nitratfri rødbetsjuice, innhentet fra produsenten ("Beet It nitrate depleted shots", James White Drinks Ltd, Ipswich, England.).

Placebo-juice ser identisk ut med den nitratholdige juice når det gjelder farge og smak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i 24-timers systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Målt med Mobiograph
Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Mobil graf med 24 timers målinger
Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Hjertetakt
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Mobilgraf med 24-timers måling
Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 i intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Mobilgraf med 24 timers måling
Målt på dag 1 og dag 15 i intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Forsterkningsindeks
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 i intervensjonsperioden (Dette representerer baseline og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Mobilograph med 24 timers måling
Målt på dag 1 og dag 15 i intervensjonsperioden (Dette representerer baseline og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Vaskulær motstand
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Mobilograph 24-timers målinger
Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Refleksjonsindeks
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 i intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Mobilograph 24-timers målinger
Målt på dag 1 og dag 15 i intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Dipping-status
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 i intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Mobilograph 24-timers målinger
Målt på dag 1 og dag 15 i intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Blodtrykksvariasjon
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 i intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Mobil graf med 24-timers måling
Målt på dag 1 og dag 15 i intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Uovervåket kontorblodtrykk
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Målt på undersøkelsesdagene etter 5 minutters hvile 3 ganger med et automatisert ossilometrisk apparat i et uforstyrret rom. Gjennomsnittet av de tre målingene brukes.
Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Nyreblodstrøm (RBF)
Tidsramme: Målt på dag 15 i hver intervensjonsperiode
Endring i RBF bestemt av vannbaserte PET/CT-skanninger
Målt på dag 15 i hver intervensjonsperiode
GFR
Tidsramme: Målt på dag 15 i hver intervensjonsperiode
Endring i GFR målt med Tc99m-DTPA-clearance
Målt på dag 15 i hver intervensjonsperiode
Urinkonsentrasjon av nyretubulære transportproteiner
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Urinutsondringer av aquaporin 2 (AQP2), tiazidfølsom natriumkloridkotransporter (NCC) og distal epitelial natriumkanal (ENaC)
Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Vasoaktive hormoner
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Endring i plasmanivå av aldosteron, renin, hjerte-natriuretisk peptid (BNP), atrie-natriuretisk peptid (ANP), copeptin
Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Målinger av NO-systemet
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Blod- og urinnivåer av: Nitritt, nitrat, syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Plasma- og urinnivåer av natrium, kalium, kreatinin, urea, urinsyre, albumin og osmolalitet
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Målt i blod og urin (24 timers innsamling). Absolutte og fraksjonelle ekskresjoner av natrium og kalium og fritt vannklaring vil bli beregnet.
Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Kroppssammensetningsmålinger fra bioimpedansspektroskopi
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)

Fresenius kroppssammensetningsmonitor brukes, som estimerer komponentene i kroppssammensetningen:

Ekstracellulært kroppsvann (L), Totalt kroppsvann (L), Intracellulært kroppsvann (L), Overhydrering (L)
Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Kroppsvekt
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av intervensjonsperioden)
Pasientvekt (kg)
Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av intervensjonsperioden)
Sentralt blodtrykk
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Sphygmocor-målinger
Målt på dag 1 og dag 15 av intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 15 i intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)
Laser speckle kontrast avbildning
Målt på dag 1 og dag 15 i intervensjonsperioden (Dette representerer utgangspunkt og etter avslutning av hver intervensjonsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KTM-1-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere