膳食硝酸盐对高血压肾损伤患者的影响 (DINO-CKD)
该研究旨在研究饮食硝酸盐对高血压及高血压性肾损伤患者的影响。
本研究为一项随机、安慰剂对照、双盲交叉试验。14-20名患有高血压和慢性肾脏病I-III期的患者将被随机分配，接受以甜菜根汁形式提供的硝酸盐或安慰剂。
效应变量将在为期2周的治疗前后进行测量。经过14天的洗脱期后，受试者将交叉接受相反的治疗。
研究将在第二个治疗期后测量效应变量后结束。
研究概览
详细说明
目的：我们旨在研究硝酸盐对高血压和高血压肾损伤患者心血管和肾脏作用背后的机制。
假设：膳食硝酸盐可降低血压并增加肾血流量。这与肾功能无关，或在低eGFR期间因硝酸盐肾清除率降低而增强。
方法：本研究是一项随机、安慰剂对照、双盲交叉试验。14-20名患有高血压和CKD I-III期的患者将被随机分配接受以甜菜根汁形式提供的硝酸盐或安慰剂。
效果变量将在为期2周的治疗前后进行测量。每个治疗期后，将测量效果变量，包括24小时血压测量。锝(Tc)99m-二乙三胺五乙酸(DTPA)清除率和基于水的正电子发射断层扫描计算机断层扫描(PET/CT)仅在干预期后进行。
经过14天的洗脱期后，受试者交叉接受相反的治疗。研究通过在第二个治疗期后测量效果变量来结束。
展望：从这些研究中获得的知识可以改进饮食咨询，这是治疗高血压的一种有前景的方法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kezia T McWhan, MD
- 电话号码：004578436580
- 邮箱：kezmcw@rm.dk
学习地点
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Herning、丹麦、7400
- 招聘中
- University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Regional Hospital and Aarhus University
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接触：
- Kezia T McWhan, MD
- 电话号码：004578432390
- 邮箱：kezmcw@rm.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
高血压，接受最多2种抗高血压药物治疗，在筛查访视时非诊室血压＜150/95 mmHg，或新诊断未经抗高血压治疗（通过24小时血压或家庭血压测量，分别高于130/80或135/85），且非诊室血压＜160/100 mmHg。
- 基于高血压肾损伤的慢性肾脏病（CKD）I-III期。 过去5年内曾符合CKD I期标准，但经过相关治疗后不再有蛋白尿的患者也可入选。 CKD I期的诊断可基于估算肾小球滤过率（eGFR）和尿白蛋白/肌酐比值或尿试纸检测显示有蛋白。
- 尿白蛋白/肌酐比值＜500 mg/g
- 估算肾小球滤过率（eGFR）＞30 ml/min/1.73m²
- 体重指数（BMI）≤35 kg/m²
- 能够遵守饮食方案
- 有生育能力的女性必须使用安全避孕措施（口服避孕药、激素或铜宫内节育器、阴道环、避孕植入物、透皮避孕贴片或避孕注射剂）或禁欲。 排除绝经后至少12个月无月经出血的女性、手术绝育的女性以及伴侣已手术绝育的女性。
排除标准：
• 诊断为心力衰竭，纽约心脏协会（NYHA）分级II-IV
- 诊断为肝功能衰竭
- 糖尿病（所有类型）
- 当前恶性疾病（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 除高血压肾损伤外的其他慢性肾脏病病因指标，例如通过肾活检或生物化学检测。
- 既往接受过肾移植
- 有中风或短暂性脑缺血发作史
- 当前有未治疗的心血管疾病指征，例如计划进行缺血性检查。
- 有心肌梗死史，除非是非ST段抬高型心肌梗死且发生在研究前超过1年，且受试者目前已完成血运重建并接受相关药物治疗。
有机硝酸盐治疗 诊断为继发性高血压，而非肾实质高血压（即肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、低肾素高血压等）。
- 妊娠或哺乳期
- 酒精滥用（摄入量超过丹麦卫生当局的推荐指南）
- 使用研究者认为可能干扰效果参数的药物治疗的疾病，且不能在试验期间停药（例如使用β受体阻滞剂治疗的心房颤动）
- 如果根据研究者的评估，参与者被认为不适合参加。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甜菜根汁（活性）
硝酸盐含量：400 毫克
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干预措施为甜菜根汁（"Beet It浓缩甜菜根汁饮品"，James White Drinks Ltd，英国伊普斯威奇）。该果汁的硝酸盐含量经过标准化处理。
每日硝酸盐剂量为70毫升，相当于摄入6.5毫摩尔/400毫克硝酸盐。
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安慰剂比较：甜菜根汁（安慰剂）
无硝酸盐
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安慰剂甜菜根汁是一种相应的无硝酸盐甜菜根汁，由制造商提供（"Beet It硝酸盐耗尽饮品"，James White Drinks Ltd，伊普斯维奇，英格兰）。 安慰剂汁液在颜色和味道上与含硝酸盐的汁液外观相同。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时收缩压变化
大体时间：在干预期第1天和第15天测量（这代表每个干预期开始前和结束后）
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由Mobiograph测量
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在干预期第1天和第15天测量（这代表每个干预期开始前和结束后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒张压
大体时间：在干预期第1天和第15天测量（这代表每个干预期开始前和结束后的基准值）
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带有24小时测量的移动图表
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在干预期第1天和第15天测量（这代表每个干预期开始前和结束后的基准值）
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心率
大体时间：在干预期的第1天和第15天测量（这代表每个干预期开始前和结束后的基线数据）
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24小时测量移动图表
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在干预期的第1天和第15天测量（这代表每个干预期开始前和结束后的基线数据）
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脉搏波传导速度
大体时间：在干预期的第1天和第15天进行测量（这代表每个干预期的基线和结束后）
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Mobil图表，含24小时测量
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在干预期的第1天和第15天进行测量（这代表每个干预期的基线和结束后）
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增强指数
大体时间：在干预期的第1天和第15天进行测量（这代表每个干预期的基线和结束后）
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Mobilograph 24小时测量
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在干预期的第1天和第15天进行测量（这代表每个干预期的基线和结束后）
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血管阻力
大体时间：在干预期间的第1天和第15天测量（这代表基线以及每个干预期结束后的情况）
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Mobilograph 24小时测量
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在干预期间的第1天和第15天测量（这代表基线以及每个干预期结束后的情况）
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反射指数
大体时间：在干预期第1天和第15天测量（这代表每个干预期的基线和结束后）
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Mobilograph 24小时测量
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在干预期第1天和第15天测量（这代表每个干预期的基线和结束后）
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浸渍状态
大体时间：在干预期间的第1天和第15天测量（这代表每个干预期间的基线和结束后）
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Mobilograph 24小时测量
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在干预期间的第1天和第15天测量（这代表每个干预期间的基线和结束后）
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血压变异性
大体时间：在干预期的第1天和第15天进行测量（这代表每个干预期的基线和结束后）
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24小时测量的移动图表
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在干预期的第1天和第15天进行测量（这代表每个干预期的基线和结束后）
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非诊室血压
大体时间：在干预期第1天和第15天测量（这代表每个干预期的基线和结束后）
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在不受干扰的房间内，使用自动示波计设备测量，每次测量前休息5分钟，共测量3次。取3次测量结果的平均值。
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在干预期第1天和第15天测量（这代表每个干预期的基线和结束后）
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肾血流量 (RBF)
大体时间：在每个干预阶段的第15天测量
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通过水基PET/CT扫描测定的肾血流量变化
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在每个干预阶段的第15天测量
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GFR
大体时间：在每个干预期的第15天测量
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通过Tc99m-DTPA清除率测量的GFR变化
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在每个干预期的第15天测量
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尿液中肾小管转运蛋白浓度
大体时间：在干预期的第1天和第15天进行测量（这代表了每个干预期的基线和结束后）
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水通道蛋白2（AQP2）、噻嗪类敏感的钠-氯共转运体（NCC）和远端上皮钠通道（ENaC）的尿液排泄
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在干预期的第1天和第15天进行测量（这代表了每个干预期的基线和结束后）
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血管活性激素
大体时间：在干预期间的第1天和第15天进行测量（这代表基线及每个干预期结束后的情况）
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血浆醛固酮、肾素、脑钠肽（BNP）、心房钠肽（ANP）、和肽素水平的变化
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在干预期间的第1天和第15天进行测量（这代表基线及每个干预期结束后的情况）
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对一氧化氮系统的测量
大体时间：在干预期第1天和第15天测量（这代表基线以及每个干预期结束后的情况）
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血液和尿液中的水平：亚硝酸盐、硝酸盐、环磷酸鸟苷（cGMP）
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在干预期第1天和第15天测量（这代表基线以及每个干预期结束后的情况）
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血浆和尿液中的钠、钾、肌酐、尿素、尿酸、白蛋白和渗透压水平
大体时间：在干预期间的第1天和第15天进行测量（这代表每个干预期间的基线和结束后）
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通过血液和尿液（24小时收集）测量。
将计算钠和钾的绝对排泄量、分数排泄量以及自由水清除率。
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在干预期间的第1天和第15天进行测量（这代表每个干预期间的基线和结束后）
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通过生物阻抗光谱法进行的身体成分测量
大体时间：在干预期的第1天和第15天进行测量（这代表每个干预期的基线和结束后）
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使用费森尤斯身体成分监测仪，该仪器可估算身体成分中的各个部分： 细胞外体液（升）、总体液（升）、细胞内体液（升）、过度水合（升） |
在干预期的第1天和第15天进行测量（这代表每个干预期的基线和结束后）
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体重
大体时间：在干预期第1天和第15天测量（分别代表基线测量和干预期结束后的测量）
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患者体重（公斤）
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在干预期第1天和第15天测量（分别代表基线测量和干预期结束后的测量）
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中心血压
大体时间：于干预期的第1天和第15天测量（这代表每个干预期开始前和结束后的基线）
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SphygmoCor测量值
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于干预期的第1天和第15天测量（这代表每个干预期开始前和结束后的基线）
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微血管功能
大体时间：在干预期间的第1天和第15天测量（这代表每个干预期间的基线和结束后）
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激光散斑对比成像
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在干预期间的第1天和第15天测量（这代表每个干预期间的基线和结束后）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KTM-1-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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