ブラジキニン誘発性血管浮腫患者におけるイカチバントの安全性と有効性を評価する研究

選定基準：

1. インフォームド・コンセント時に男性または女性の患者が20歳以上であること。
2. 患者がインフォームド・コンセント文書を読み、署名し、日付を記入していること。

3. スクリーニング時、治験責任医師が以下の少なくとも1つに基づきブラジキニン誘発性血管浮腫と診断したこと：

   • 浮腫の反復発作および/または抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、またはエピネフリンへの反応不良
   • 腹部および/または喉頭（喉頭および咽頭を含む）領域の反復性血管浮腫発作
   • 蕁麻疹を伴わない血管浮腫
   • 血管浮腫の既知の家族歴
   • 遺伝性血管浮腫に関連する遺伝子欠陥が既知であること
4. 治験責任医師と良好に意思疎通ができ、研究用質問票および患者報告アウトカム収集に使用される他の手段に従うことができること。

除外基準：

1. スクリーニング時に治験責任医師が判断した、試験薬に対するアレルギーまたは過敏症の既知の既往歴があること。
2. ブラジキニン誘発性血管浮腫以外の血管浮腫の診断を受けていること。
3. 患者がスクリーニング前30日以内に別の臨床試験に参加していること。

4. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または総ビリルビンなどの異常な肝機能プロファイルにより示される肝疾患または肝障害の存在（いずれか1つが基準範囲外の場合）。

   基準範囲外の定義は以下の通り：

   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）＞2.5×ULN（正常上限）；
   • 血清総ビリルビン≧1.5×ULN；

5. 異常なクレアチニンまたは血中尿素窒素値により示される腎機能障害の存在（いずれか1つが基準範囲外の場合）。

   基準範囲外の定義は以下の通り：

   • クレアチニンクリアランス率（≦40 mL/分）（Cockcroft-Gault式による推定）および血清クレアチニン≧1.5×ULN；
   • 血中尿素窒素値≧1.5×ULN
6. 異常な測定値により示される血液学的または凝固機能障害の存在（いずれか1つが基準範囲外の場合）。
7. 特に不安定狭心症または重症冠動脈疾患など、病歴に基づく症状性冠動脈疾患の証拠。
8. うっ血性心不全（NYHAクラス3および4）。
9. 過去6ヶ月以内の脳卒中。
10. 既知の妊娠および/または授乳中。
11. 治験責任医師の意見において：患者が研究の性質、範囲、および可能性のある結果を理解できない精神的状態。
12. 治験責任医師の意見において：例えば非協力的な態度、追跡調査訪問に戻れない、または何らかの理由で研究を完了できそうにないなど、プロトコルに従う可能性が低いこと。
13. 治験責任医師の意見において：研究薬の管理または自己注射ができないこと。