Исследование по оценке безопасности и эффективности икатибанта у пациентов с ангионевротическим отеком, индуцированным брадикинином

Критерии включения:

1. Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥20 лет на момент подписания информированного согласия.
2. Пациент прочитал, подписал и поставил дату на бланке информированного согласия.

3. На скрининговом визите исследователь диагностировал ангионевротический отёк, индуцированный брадикинином, на основании хотя бы одного из следующих признаков:

   • Повторяющиеся приступы отёка и/или слабый ответ на антигистаминные препараты, кортикостероиды или адреналин
   • Повторяющиеся приступы ангионевротического отёка в области живота и/или гортани (включая гортань и глотку)
   • Ангионевротический отёк без наличия крапивницы
   • Известный семейный анамнез ангионевротического отёка
   • Известные генетические дефекты, связанные с наследственным ангионевротическим отёком
4. Способность хорошо общаться с исследователем, выполнять исследовательские опросники и другие инструменты, используемые для сбора данных, сообщаемых пациентами.

Критерии исключения:

1. Известный анамнез аллергии или гиперчувствительности к исследуемому препарату по оценке исследователя на скрининговом визите.
2. У пациента диагностирован ангионевротический отёк, не индуцированный брадикинином.
3. Пациент участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до скрининга.

4. Наличие заболевания печени или повреждения печени, о чём свидетельствует отклонение в профиле функции печени, такого как аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) или общий билирубин, если любой из них выходит за пределы референсного диапазона.

   Определения выхода за пределы референсных диапазонов:

   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ) > 2,5 раза выше ВГН (верхней границы нормы);
   • Сывороточный общий билирубин ≥ 1,5 раза выше ВГН;

5. Наличие нарушения функции почек, о чём свидетельствуют отклонения в значениях креатинина или азота мочевины крови, если любой из них выходит за пределы референсного диапазона.

   Определения выхода за пределы референсных диапазонов:

   • Скорость клиренса креатинина (≤ 40 мл/мин) (оценённая по формуле Кокрофта-Голта) и сывороточный креатинин ≥ 1,5 раза выше ВГН;
   • Значение азота мочевины крови ≥ 1,5 раза выше ВГН
6. Наличие нарушения гематологических или коагуляционных функций, о чём свидетельствуют отклонения в измеренных значениях, если любой из них выходит за пределы референсного диапазона.
7. Признаки симптоматической ишемической болезни сердца на основании медицинского анамнеза, в частности, нестабильной стенокардии или тяжёлой коронарной болезни сердца.
8. Застойная сердечная недостаточность (III и IV класс по NYHA).
9. Инсульт в течение последних 6 месяцев.
10. Известная беременность и/или грудное вскармливание.
11. По мнению исследователя: психическое состояние, делающее пациента неспособным понять природу, объём и возможные последствия исследования.
12. По мнению исследователя: маловероятное соблюдение протокола, например, из-за некооперативного отношения, неспособности вернуться на контрольные визиты или маловероятности завершения исследования по любой причине.
13. По мнению исследователя: неспособность управлять исследовательским препаратом или самостоятельно вводить инъекцию.