En undersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Icatibant hos patienter med bradykinin-induceret angioødem

Inklusionskriterier:

1. Den mandlige eller kvindelige patient er ≥20 år på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Informeret samtykkeformular er blevet læst, underskrevet og dateret af patienten.

3. Ved screeningsbesøget diagnosticerede undersøgeren bradykinin-induceret angioødem baseret på mindst én af følgende:

   • Tilbagevendende anfald af ødem og/eller dårlig respons på antihistaminer, kortikosteroider eller epinefrin
   • Tilbagevendende angioødem-anfald i maveområdet og/eller larynx (inklusive larynx og pharynx)
   • Angioødem uden tilstedeværelse af nældefeber-udslæt
   • Kendt familiehistorie med angioødem
   • Kendt at have genetiske defekter relateret til arveligt angioødem
4. I stand til at kommunikere godt med undersøgeren, overholde undersøgelsesspørgeskemaer og andre instrumenter brugt til indsamling af patientrapporterede resultater.

Eksklusionskriterier:

1. Kendt med en historie af allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet som vurderet af undersøgeren ved screeningsbesøget.
2. Patienten har en diagnose af angioødem andet end bradykinin-induceret angioødem.
3. Patienten har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage før screening.

4. Tilstedeværelse af leversygdom eller leverskade som angivet af en unormal leverfunktionsprofil såsom alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller totalt bilirubin, hvis nogen af dem er uden for referenceområdet.

   Definitionerne af uden for referenceområderne er:

   • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 gange ØGN (Øvre Grænse Normal);
   • Serum totalt bilirubin ≥ 1,5 gange ØGN;

5. Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion som angivet af unormale kreatinin- eller blodurin-stikprøveværdier, hvis nogen af dem er uden for referenceområdet.

   Definitionerne af uden for referenceområderne er:

   • Kreatinin clearance (≤ 40 mL/min) (estimeret ved Cockcroft-Gault formel) og serum kreatinin ≥1,5 gange ØGN;
   • Blodurin-stikprøveværdi ≥ 1,5 gange ØGN
6. Tilstedeværelse af nedsat hematologisk eller koagulationsfunktion som angivet af unormale måleværdier, hvis nogen af dem er uden for referenceområdet.
7. Evidens for symptomatisk koronararteriesygdom baseret på medicinsk historie, især ustabil angina pectoris eller alvorlig koronar hjertesygdom.
8. Kongestivt hjertesvigt (NYHA Klasse 3 og 4).
9. Slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
10. Kendt graviditet og/eller amning.
11. Efter undersøgerens mening: mental tilstand der gør patienten ude af stand til at forstå undersøgelsens natur, omfang og mulige konsekvenser.
12. Efter undersøgerens mening: usandsynligt at overholde protokollen, for eksempel ukooperativ attitude, manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg, eller usandsynligt at gennemføre undersøgelsen af en hvilken som helst årsag.
13. Efter undersøgerens mening: manglende evne til at håndtere undersøgelsesmedicin eller selvadministration af en injektion.