En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Icatibant hos patienter med bradykinininducerat angioödem

Inklusionskriterier:

1. Den manliga eller kvinnliga patienten är ≥20 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
2. Formuläret för informerat samtycke har lästs, undertecknats och daterats av patienten.

3. Vid screeningsbesöket diagnostiserade undersökaren bradykinininducerat angioödem baserat på minst ett av följande:

   • Återkommande anfall av ödem och/eller dåligt svar på antihistaminer, kortikosteroider eller adrenalin
   • Återkommande angioödemattacker i buken och/eller struphuvudet (inklusive struphuvud och svalg)
   • Angioödem utan förekomst av nässelutslag
   • Känd familjehistoria av angioödem
   • Kända genetiska defekter relaterade till ärftligt angioödem
4. Kan kommunicera väl med undersökaren, följa studieformulär och andra instrument som används för att samla in patientrapporterade utfall.

Exklusionskriterier:

1. Känd med en historia av allergi eller överkänslighet för undersökningsläkemedlet enligt undersökarens bedömning vid screeningsbesöket.
2. Patienten har en diagnos av angioödem annat än bradykinininducerat angioödem.
3. Patienten har deltagit i en annan klinisk studie inom de senaste 30 dagarna före screening.

4. Förekomst av leversjukdom eller leverskada som indikeras av en avvikande leverfunktionsprofil såsom alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkalisk fosfatas (ALP) eller totalt bilirubin, om något av dem ligger utanför referensintervallet.

   Definitionerna av utanför referensintervallen är:

   • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller alkalisk fosfatas (ALP) > 2,5 gånger ÖGN (Övre Gräns Normal);
   • Serum totalt bilirubin ≥ 1,5 gånger ÖGN;

5. Förekomst av nedsatt njurfunktion som indikeras av onormala kreatinin- eller blodkväveoxidvärden, om något av dem ligger utanför referensintervallet.

   Definitionerna av utanför referensintervallen är:

   • Kreatininclearance (≤ 40 mL/min) (beräknad med Cockcroft-Gault formel) och serumkreatinin ≥1,5 gånger ÖGN;
   • Blodkäveoxidvärde ≥ 1,5 gånger ÖGN
6. Förekomst av nedsatt hematologisk eller koagulationsfunktion som indikeras av onormala mätvärden, om något av dem ligger utanför referensintervallet.
7. Bevis på symptomatisk kranskärlssjukdom baserat på medicinsk historia, särskilt instabil angina pectoris eller svår kranskärlssjukdom.
8. Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 3 och 4).
9. Stroke inom de senaste 6 månaderna.
10. Känd graviditet och/eller amning.
11. Enligt undersökarens åsikt: mentalt tillstånd som gör patienten oförmögen att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
12. Enligt undersökarens åsikt: osannolikt att följa protokollet, till exempel, omedgörlig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök, eller osannolikt att slutföra studien av någon anledning.
13. Enligt undersökarens åsikt: oförmåga att hantera studieläkemedel eller självadministrering av en injektion.