Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Icatibant bij patiënten met door bradykinine geïnduceerd angio-oedeem

Inclusiecriteria:

1. De mannelijke of vrouwelijke patiënt is ≥20 jaar oud op het moment van de geïnformeerde toestemming.
2. Het formulier voor geïnformeerde toestemming is door de patiënt gelezen, ondertekend en gedateerd.

3. Tijdens het screeningsbezoek heeft de onderzoeker bradykinine-geïnduceerd angio-oedeem vastgesteld op basis van ten minste één van de volgende:

   • Terugkerende aanvallen van oedeem en/of slechte respons op antihistaminica, corticosteroïden of epinefrine
   • Terugkerende angio-oedeem aanvallen in de buik- en/of larynxgebieden (inclusief larynx en farynx)
   • Angio-oedeem zonder de aanwezigheid van netelroos
   • Bekende familiegeschiedenis van angio-oedeem
   • Bekend met genetische defecten gerelateerd aan erfelijk angio-oedeem
4. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, zich te houden aan de studie-vragenlijsten en andere instrumenten die worden gebruikt voor het verzamelen van door patiënten gerapporteerde uitkomsten.

Exclusiecriteria:

1. Bekend met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek.
2. De patiënt heeft een diagnose van angio-oedeem anders dan bradykinine-geïnduceerd angio-oedeem.
3. De patiënt heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen vóór de screening.

4. Aanwezigheid van leverziekte of leverschade, zoals aangegeven door een abnormaal leverfunctieprofiel zoals alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) of totaal bilirubine, als een van deze buiten het referentiebereik valt.

   De definities van buiten het referentiebereik zijn:

   • Aspartaat-aminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase (ALP) > 2,5 keer BGN (Bovenste Grens Normaal);
   • Serum totaal bilirubine ≥ 1,5 keer BGN;

5. Aanwezigheid van verminderde nierfunctie, zoals aangegeven door abnormale creatinine- of bloedureumstikstofwaarden, als een van deze buiten het referentiebereik valt.

   De definities van buiten het referentiebereik zijn:

   • Creatinineklaring (≤ 40 ml/min) (geschat met de Cockcroft-Gault-formule) en serumcreatinine ≥ 1,5 keer BGN;
   • Bloedureumstikstofwaarde ≥ 1,5 keer BGN
6. Aanwezigheid van verminderde hematologische of stollingsfuncties, zoals aangegeven door abnormale meetwaarden, als een van deze buiten het referentiebereik valt.
7. Bewijs van symptomatische coronaire hartziekte op basis van medische voorgeschiedenis, in het bijzonder, onstabiele angina pectoris of ernstige coronaire hartziekte.
8. Congestief hartfalen (NYHA-klasse 3 en 4).
9. Beroerte in de afgelopen 6 maanden.
10. Bekende zwangerschap en/of borstvoeding.
11. Naar het oordeel van de onderzoeker: mentale toestand waardoor de patiënt niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen.
12. Naar het oordeel van de onderzoeker: onwaarschijnlijk dat de patiënt zich aan het protocol zal houden, bijvoorbeeld vanwege een oncoöperatieve houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken of onwaarschijnlijk om de studie om welke reden dan ook te voltooien.
13. Naar het oordeel van de onderzoeker: onvermogen om de studiemedicatie te beheren of zichzelf een injectie toe te dienen.