Um Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Icatibante em Doentes com Angioedema Induzido por Bradicinina

Critérios de Inclusão:

1. O doente, masculino ou feminino, tem ≥20 anos de idade no momento do consentimento informado.
2. O formulário de consentimento informado foi lido, assinado e datado pelo doente.

3. Na visita de rastreio, o investigador diagnosticou angioedema induzido por bradicinina com base em pelo menos um dos seguintes:

   • Ataques recorrentes de edema e/ou resposta fraca a anti-histamínicos, corticosteroides ou epinefrina.
   • Ataques recorrentes de angioedema nas áreas abdominal e/ou laríngea (incluindo laringe e faringe).
   • Angioedema sem a presença de erupções urticariformes.
   • Histórico familiar conhecido de angioedema.
   • Conhecimento de defeitos genéticos relacionados com angioedema hereditário.
4. Capacidade de comunicar bem com o investigador, cumprir os questionários do estudo e outros instrumentos utilizados para recolher resultados relatados pelo doente.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico conhecido de alergia ou hipersensibilidade ao medicamento em investigação, conforme avaliado pelo investigador na visita de rastreio.
2. O doente tem um diagnóstico de angioedema diferente de angioedema induzido por bradicinina.
3. O doente participou noutro estudo clínico nos últimos 30 dias antes do rastreio.

4. Presença de doença hepática ou lesão hepática, indicada por um perfil de função hepática anormal, como alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (FA) ou bilirrubina total, se algum deles estiver fora do intervalo de referência.

   As definições de fora dos intervalos de referência são:

   • Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina (FA) > 2,5 vezes o Limite Superior do Normal (LSN);
   • Bilirrubina total sérica >= 1,5 vezes o LSN;

5. Presença de função renal comprometida, indicada por valores anormais de creatinina ou azoto ureico no sangue, se algum deles estiver fora do intervalo de referência.

   As definições de fora dos intervalos de referência são:

   • Taxa de depuração da creatinina (≤ 40 mL/min) (estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault) e creatinina sérica >=1,5 vezes o LSN;
   • Valor de azoto ureico no sangue >= 1,5 vezes o LSN
6. Presença de funções hematológicas ou de coagulação comprometidas, indicadas por valores de medição anormais, se algum deles estiver fora do intervalo de referência.
7. Evidência de doença arterial coronária sintomática com base no histórico médico, em particular, angina pectoris instável ou doença cardíaca coronária grave.
8. Insuficiência cardíaca congestiva (Classe 3 e 4 da NYHA).
9. Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
10. Gravidez conhecida e/ou amamentação.
11. Na opinião do investigador: condição mental que impeça o doente de compreender a natureza, o âmbito e as possíveis consequências do estudo.
12. Na opinião do investigador: improbabilidade de cumprir o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de regressar para visitas de seguimento, ou improbabilidade de completar o estudo por qualquer motivo.
13. Na opinião do investigador: incapacidade de gerir a medicação do estudo ou de autoadministrar uma injeção.