Uno Studio per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di Icatibant in Pazienti con Angioedema Indotto da Bradichinina

Criteri di inclusione:

1. Il paziente di sesso maschile o femminile ha ≥20 anni al momento del consenso informato.
2. Il modulo di consenso informato è stato letto, firmato e datato dal paziente.

3. Alla visita di screening, lo sperimentatore ha diagnosticato l'angioedema indotto da bradichinina basandosi su almeno uno dei seguenti:

   • Attacchi ricorrenti di edema e/o scarsa risposta ad antistaminici, corticosteroidi o adrenalina
   • Attacchi ricorrenti di angioedema nelle aree addominali e/o laringee (comprese laringe e faringe)
   • Angioedema senza presenza di eruzioni orticarioidi
   • Storia familiare nota di angioedema
   • Nota presenza di difetti genetici correlati all'angioedema ereditario
4. Capacità di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore, rispettare i questionari dello studio e altri strumenti utilizzati per la raccolta degli esiti riportati dai pazienti.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di allergia o ipersensibilità al farmaco in sperimentazione, secondo il giudizio dello sperimentatore alla visita di screening.
2. Il paziente ha una diagnosi di angioedema diverso da quello indotto da bradichinina.
3. Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti lo screening.

4. Presenza di malattia epatica o danno epatico indicato da un profilo di funzionalità epatica anormale come alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina totale, se uno qualsiasi di essi è fuori dall'intervallo di riferimento.

   Le definizioni di valori fuori dagli intervalli di riferimento sono:

   • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina (ALP) > 2,5 volte il limite superiore normale (ULN);
   • Bilirubina totale sierica ≥ 1,5 volte ULN;

5. Presenza di funzionalità renale compromessa indicata da valori anormali di creatinina o azotemia, se uno qualsiasi di essi è fuori dall'intervallo di riferimento.

   Le definizioni di valori fuori dagli intervalli di riferimento sono:

   • Tasso di clearance della creatinina (≤ 40 mL/min) (stimato con la formula di Cockcroft-Gault) e creatinina sierica ≥1,5 volte ULN;
   • Valore dell'azotemia ≥ 1,5 volte ULN
6. Presenza di funzioni ematologiche o della coagulazione compromesse indicate da valori di misura anormali, se uno qualsiasi di essi è fuori dall'intervallo di riferimento.
7. Evidenza di malattia coronarica sintomatica basata sulla storia medica, in particolare angina pectoris instabile o grave cardiopatia coronarica.
8. Insufficienza cardiaca congestizia (Classe NYHA 3 e 4).
9. Ictus nei 6 mesi precedenti.
10. Gravidanza nota e/o allattamento.
11. Secondo l'opinione dello sperimentatore: condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
12. Secondo l'opinione dello sperimentatore: improbabilità di rispettare il protocollo, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up, o improbabilità di completare lo studio per qualsiasi motivo.
13. Secondo l'opinione dello sperimentatore: incapacità di gestire la terapia dello studio o di auto-somministrare un'iniezione.