En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ikatibant hos pasienter med bradykinin-indusert angioødem

Inklusjonskriterier:

1. Den mannlige eller kvinnelige pasienten er ≥20 år gammel på tidspunktet for informert samtykke.
2. Informert samtykkeskjema er lest, signert og datert av pasienten.

3. Ved screeningbesøket diagnostiserte forskeren bradykinin-indusert angioødem basert på minst ett av følgende:

   • Gjentatte anfall av ødem og/eller dårlig respons på antihistaminer, kortikosteroider eller adrenalin
   • Gjentatte angioødem-anfall i abdominalregionen og/eller laryngealregionen (inkludert strupehode og svelg)
   • Angioødem uten tilstedeværelse av urtikarielle utslett
   • Kjent familiehistorie med angioødem
   • Kjent for å ha genetiske defekter relatert til arvelig angioødem
4. I stand til å kommunisere godt med forskeren, følge studiens spørreskjemaer og andre instrumenter brukt til å samle pasientrapporterte utfall.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent historie med allergi eller overfølsomhet mot undersøkelsesmedikamentet som vurdert av forskeren ved screeningbesøket.
2. Pasienten har en diagnose på angioødem annet enn bradykinin-indusert angioødem.
3. Pasienten har deltatt i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene før screening.

4. Tilstedeværelse av leversykdom eller leverskade indikert ved unormalt leverfunksjonsprofil som alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller totalt bilirubin, hvis noen av dem er utenfor referanseområdet.

   Definisjonene for utenfor referanseområdene er:

   • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
   • Serum totalt bilirubin ≥ 1,5 ganger ULN;

5. Tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon indikert ved unormale kreatinin- eller blod-ureastoff-verdier, hvis noen av dem er utenfor referanseområdet.

   Definisjonene for utenfor referanseområdene er:

   • Kreatininklaring (≤ 40 mL/min) (estimert ved Cockcroft-Gault-formelen) og serumkreatinin ≥1,5 ganger ULN;
   • Blod-ureastoff-verdi ≥ 1,5 ganger ULN
6. Tilstedeværelse av nedsatt hematologisk eller koagulasjonsfunksjon indikert ved unormale måleverdi, hvis noen av dem er utenfor referanseområdet.
7. Bevis på symptomatisk koronarsykdom basert på medisinsk historie, spesielt ustabil angina pectoris eller alvorlig koronar hjertesykdom.
8. Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 og 4).
9. Hjerneslag innen de siste 6 månedene.
10. Kjent graviditet og/eller amming.
11. Etter forskerens mening: psykisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå studiens natur, omfang og mulige konsekvenser.
12. Etter forskerens mening: usannsynlig at de vil følge protokollen, for eksempel ukooperativ holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk, eller usannsynlig at de vil fullføre studien av en hvilken som helst grunn.
13. Etter forskerens mening: manglende evne til å håndtere studiemedisin eller selvadministrering av en injeksjon.