Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'icatibant chez les patients atteints d'angio-œdème induit par la bradykinine

Critères d'inclusion :

1. Le patient masculin ou féminin est âgé de ≥ 20 ans au moment du consentement éclairé.
2. Le formulaire de consentement éclairé a été lu, signé et daté par le patient.

3. Lors de la visite de sélection, l'investigateur a diagnostiqué un angio-œdème induit par la bradykinine sur la base d'au moins l'un des critères suivants :

   • Crises récurrentes d'œdème et/ou mauvaise réponse aux antihistaminiques, corticostéroïdes ou épinéphrine
   • Crises récurrentes d'angio-œdème abdominal et/ou laryngé (comprenant les zones laryngée et pharyngée)
   • Angio-œdème sans présence d'éruptions urticariennes
   • Antécédents familiaux connus d'angio-œdème
   • Connu pour présenter des défauts génétiques liés à l'angio-œdème héréditaire
4. Capable de bien communiquer avec l'investigateur, de respecter les questionnaires de l'étude et d'autres instruments utilisés pour recueillir les résultats rapportés par les patients.

Critères d'exclusion :

1. Connu pour présenter des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au médicament expérimental, tel que jugé par l'investigateur lors de la visite de sélection.
2. Le patient a un diagnostic d'angio-œdème autre que l'angio-œdème induit par la bradykinine.
3. Le patient a participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la sélection.

4. Présence d'une maladie hépatique ou d'une lésion hépatique, indiquée par un profil de fonction hépatique anormal tel que l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP) ou la bilirubine totale, si l'une d'entre elles est en dehors de l'intervalle de référence.

   Les définitions des valeurs en dehors des intervalles de référence sont :

   • Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou phosphatase alcaline (ALP) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
   • Bilirubine totale sérique ≥ 1,5 fois la LSN ;

5. Présence d'une fonction rénale altérée, indiquée par des valeurs anormales de créatinine ou d'urée sanguine, si l'une d'entre elles est en dehors de l'intervalle de référence.

   Les définitions des valeurs en dehors des intervalles de référence sont :

   • Taux de clairance de la créatinine (≤ 40 mL/min) (estimé par la formule de Cockcroft-Gault) et créatinine sérique ≥ 1,5 fois la LSN ;
   • Valeur de l'urée sanguine ≥ 1,5 fois la LSN
6. Présence de fonctions hématologiques ou de coagulation altérées, indiquées par des valeurs de mesure anormales, si l'une d'entre elles est en dehors de l'intervalle de référence.
7. Évidence d'une maladie coronarienne symptomatique basée sur les antécédents médicaux, en particulier une angine de poitrine instable ou une maladie coronarienne sévère.
8. Insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA 3 et 4).
9. Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
10. Grossesse connue et/ou allaitement.
11. Selon l'opinion de l'investigateur : état mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
12. Selon l'opinion de l'investigateur : peu susceptible de respecter le protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour les visites de suivi, ou peu susceptible de terminer l'étude pour quelque raison que ce soit.
13. Selon l'opinion de l'investigateur : incapacité à gérer le médicament de l'étude ou à s'auto-administrer une injection.