一项评估艾卡替班在缓激肽诱导血管性水肿患者中的安全性和有效性的研究

入选标准：

1. 患者（男性或女性）在签署知情同意书时年龄≥20岁。
2. 患者已阅读、签署并注明日期签署知情同意书。

3. 在筛选访视时，研究者根据以下至少一项诊断为由缓激肽诱导的血管性水肿：

   • 反复发作的水肿和/或对抗组胺药、皮质类固醇或肾上腺素反应不佳
   • 腹部和/或喉部（包括喉部和咽部）区域反复发作的血管性水肿
   • 无荨麻疹皮疹出现的血管性水肿
   • 已知有血管性水肿家族史
   • 已知存在与遗传性血管性水肿相关的基因缺陷
4. 能够与研究者和研究者良好沟通，遵守研究问卷，并配合完成用于收集患者报告结果的其他工具。

排除标准：

1. 根据研究者在筛选访视时的判断，已知对研究药物有过敏或超敏反应史。
2. 患者被诊断为非缓激肽诱导的血管性水肿。
3. 患者在筛选前30天内参加过另一项临床研究。

4. 存在肝脏疾病或肝损伤，表现为肝功能指标异常，如丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素，其中任何一项超出参考范围。

   超出参考范围的定义如下：

   • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或碱性磷酸酶（ALP）> 2.5倍正常值上限（ULN）；
   • 血清总胆红素≥1.5倍正常值上限；

5. 存在肾功能受损，表现为肌酐或血尿素氮值异常，其中任何一项超出参考范围。

   超出参考范围的定义如下：

   • 肌酐清除率（≤ 40 mL/min）（通过Cockcroft-Gault公式估算）且血清肌酐≥1.5倍正常值上限；
   • 血尿素氮值≥1.5倍正常值上限
6. 存在血液学或凝血功能受损，表现为测量值异常，其中任何一项超出参考范围。
7. 根据病史，有症状性冠状动脉疾病的证据，特别是不稳定型心绞痛或严重冠心病。
8. 充血性心力衰竭（NYHA 3级和4级）。
9. 过去6个月内发生中风。
10. 已知怀孕和/或正在哺乳。
11. 研究者认为：患者的精神状况使其无法理解研究的性质、范围和可能后果。
12. 研究者认为：患者不太可能遵守方案，例如态度不合作、无法返回进行随访，或出于任何原因不太可能完成研究。
13. 研究者认为：患者无法管理研究药物或自行注射。