Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de icatibant en pacientes con angioedema inducido por bradiquinina

Criterios de inclusión:

1. El paciente, hombre o mujer, tiene ≥20 años en el momento del consentimiento informado.
2. El paciente ha leído, firmado y fechado el formulario de consentimiento informado.

3. En la visita de selección, el investigador diagnosticó angioedema inducido por bradiquinina basándose en al menos uno de los siguientes criterios:

   • Ataques recurrentes de edema y/o mala respuesta a antihistamínicos, corticosteroides o epinefrina
   • Ataques recurrentes de angioedema en zonas abdominales y/o laríngeas (incluyendo laringe y faringe)
   • Angioedema sin presencia de erupciones urticariales
   • Antecedentes familiares conocidos de angioedema
   • Se conoce que presenta defectos genéticos relacionados con angioedema hereditario
4. Capacidad de comunicarse adecuadamente con el investigador, cumplir con los cuestionarios del estudio y otros instrumentos utilizados para recopilar resultados reportados por el paciente.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad al fármaco en investigación, según criterio del investigador en la visita de selección.
2. El paciente tiene diagnóstico de angioedema distinto del angioedema inducido por bradiquinina.
3. El paciente ha participado en otro estudio clínico en los 30 días anteriores a la selección.

4. Presencia de enfermedad hepática o daño hepático indicado por un perfil de función hepática anormal, como alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o bilirrubina total, si alguno de ellos está fuera del rango de referencia.

   Las definiciones de fuera del rango de referencia son:

   • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (ALP) > 2.5 veces el LSN (Límite Superior Normal);
   • Bilirrubina total sérica ≥ 1.5 veces el LSN;

5. Presencia de función renal alterada indicada por valores anormales de creatinina o nitrógeno ureico en sangre, si alguno de ellos está fuera del rango de referencia.

   Las definiciones de fuera del rango de referencia son:

   • Tasa de aclaramiento de creatinina (≤ 40 mL/min) (estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault) y creatinina sérica ≥1.5 veces el LSN;
   • Valor de nitrógeno ureico en sangre ≥ 1.5 veces el LSN
6. Presencia de funciones hematológicas o de coagulación alteradas indicadas por valores de medición anormales, si alguno de ellos está fuera del rango de referencia.
7. Evidencia de enfermedad arterial coronaria sintomática basada en antecedentes médicos, en particular, angina de pecho inestable o cardiopatía coronaria grave.
8. Insuficiencia cardíaca congestiva (Clase 3 y 4 de la NYHA).
9. Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
10. Embarazo conocido y/o lactancia.
11. Según la opinión del investigador: condición mental que impida al paciente comprender la naturaleza, alcance y posibles consecuencias del estudio.
12. Según la opinión del investigador: improbable que cumpla con el protocolo, por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad para acudir a visitas de seguimiento, o improbable que complete el estudio por cualquier motivo.
13. Según la opinión del investigador: incapacidad para manejar la medicación del estudio o autoadministración de una inyección.