Egy tanulmány az Icatibant biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére bradikininkiváltotta angioedémában szenvedő betegeknél

Bevonási kritériumok:

1. A férfi vagy női beteg életkora ≥20 év a tájékoztatott beleegyezés időpontjában.
2. A tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot a beteg elolvasta, aláírta és dátumozta.

3. A szűrővizsgálaton a vizsgálatvezető bradikininkiváltotta angioödémát diagnosztizált legalább az alábbiak egyike alapján:

   • Ismétlődő ödémás rohamok és/vagy gyenge válasz antihisztaminokra, kortikoszteroidokra vagy epinefrinre
   • Ismétlődő angioödéma rohamok hasi és/vagy gégefő (beleértve a gégefőt és garatot) területeken
   • Angioödéma urticariás kiütések jelenléte nélkül
   • Ismert családi anamnézis angioödémára
   • Ismert, hogy örökletes angioödémával kapcsolatos genetikai hibák vannak
4. Képes jól kommunikálni a vizsgálatvezetővel, betartani a vizsgálati kérdőíveket és a beteg által jelentett eredmények gyűjtésére használt egyéb eszközöket.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati szerre a szűrővizsgálaton a vizsgálatvezető által megítélt módon.
2. A betegnek olyan angioödéma diagnózisa van, amely nem bradikininkiváltotta angioödéma.
3. A beteg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrés előtti elmúlt 30 napon belül.

4. Májbetegség vagy májkárosodás jelenléte abnormális májfunkciós profil alapján, mint alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkális foszfatáz (ALP) vagy teljes bilirubin, ha bármelyikük a referencia tartományon kívül van.

   A referencia tartományon kívüli értékek meghatározása:

   • Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy alkális foszfatáz (ALP) > 2,5-szerese a felső normál határnak (ULN);
   • Szerum teljes bilirubin >= 1,5-szerese az ULN-nak;

5. Károsodott vesefunkció jelenléte abnormális kreatinin vagy vézkarbamid-értékek alapján, ha bármelyikük a referencia tartományon kívül van.

   A referencia tartományon kívüli értékek meghatározása:

   • Kreatinin clearance (<= 40 ml/perc) (Cockcroft-Gault formula alapján becsülve) és szerum kreatinin >=1,5-szerese az ULN-nak;
   • Vézkarbamid érték >= 1,5-szerese az ULN-nak
6. Károsodott hematológiai vagy véralvadási funkciók jelenléte abnormális mérési értékek alapján, ha bármelyikük a referencia tartományon kívül van.
7. Tünetes koszorúér-betegség bizonyítéka az anamnézis alapján, különösen instabil angina pectoris vagy súlyos koszorúér-betegség.
8. Congestív szívelégtelenség (NYHA 3. és 4. osztály).
9. Stroke az elmúlt 6 hónapban.
10. Ismert terhesség és/vagy szoptatás.
11. A vizsgálatvezető véleménye szerint: mentális állapot, amely miatt a beteg képtelen megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
12. A vizsgálatvezető véleménye szerint: valószínűtlen, hogy betartja a protokollt, például nem együttműködő attitűd, képtelenség az utókövetési látogatásokra visszatérni, vagy valamilyen okból valószínűtlen, hogy befejezi a vizsgálatot.
13. A vizsgálatvezető véleménye szerint: képtelenség a vizsgálati gyógyszer kezelésére vagy injekció önbeadására.