Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Icatibant bei Patienten mit Bradykinin-induziertem Angioödem

Einschlusskriterien:

1. Der männliche oder weibliche Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung ≥20 Jahre alt.
2. Die Einwilligungserklärung wurde vom Patienten gelesen, unterzeichnet und datiert.

3. Beim Screening-Termin diagnostizierte der Prüfarzt ein Bradykinin-induziertes Angioödem basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien:

   • Wiederkehrende Ödemattacken und/oder schlechtes Ansprechen auf Antihistaminika, Kortikosteroide oder Epinephrin
   • Wiederkehrende Angioödemattacken im abdominalen und/oder laryngealen (einschließlich laryngealer und pharyngealer) Bereich
   • Angioödem ohne Vorhandensein von Urtikaria-Ausschlägen
   • Bekannte Familienanamnese von Angioödem
   • Bekannte genetische Defekte im Zusammenhang mit hereditärem Angioödem
4. In der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, Studienfragebögen und andere Instrumente zur Erfassung patientenberichteter Endpunkte einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat laut Einschätzung des Prüfarztes beim Screening-Termin.
2. Der Patient hat eine Diagnose eines Angioödems, das nicht Bradykinin-induziert ist.
3. Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.

4. Vorliegen einer Lebererkrankung oder Leberschädigung, angezeigt durch ein abnormales Leberfunktionsprofil wie Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder Gesamtbilirubin, falls einer dieser Werte außerhalb des Referenzbereichs liegt.

   Die Definitionen außerhalb der Referenzbereiche sind:

   • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase (ALP) > 2,5-fache OGN (obere Grenze des Normalbereichs);
   • Serum-Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fache OGN;

5. Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion, angezeigt durch abnormale Kreatinin- oder Blut-Harnstoff-Stickstoff-Werte, falls einer dieser Werte außerhalb des Referenzbereichs liegt.

   Die Definitionen außerhalb der Referenzbereiche sind:

   • Kreatinin-Clearance (≤ 40 mL/min) (geschätzt nach Cockcroft-Gault-Formel) und Serumkreatinin ≥ 1,5-fache OGN;
   • Blut-Harnstoff-Stickstoff-Wert ≥ 1,5-fache OGN
6. Vorliegen eingeschränkter hämatologischer oder Gerinnungsfunktionen, angezeigt durch abnormale Messwerte, falls einer dieser Werte außerhalb des Referenzbereichs liegt.
7. Nachweis einer symptomatischen koronaren Herzkrankheit basierend auf der Krankengeschichte, insbesondere instabile Angina pectoris oder schwere koronare Herzkrankheit.
8. Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 und 4).
9. Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
10. Bekannte Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
11. Nach Einschätzung des Prüfarztes: psychischer Zustand, der den Patienten unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
12. Nach Einschätzung des Prüfarztes: unwahrscheinliche Protokoll-Compliance, zum Beispiel unkooperative Haltung, Unfähigkeit zu Folgeuntersuchungen zu erscheinen oder unwahrscheinliche Studienteilnahme aus irgendeinem Grund.
13. Nach Einschätzung des Prüfarztes: Unfähigkeit, die Studienmedikation zu handhaben oder eine Injektion selbst zu verabreichen.